Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab Plus Paclitaxel és Cisplatin, mint első vonalbeli kezelés a nyelőcső laphámsejtes rák kezelésére

2011. április 14. frissítette: Peking University

Nimotuzumab Plus paclitaxel és ciszplatin a nyelőcső laphámsejtes rák első vonalbeli kezelésében: egy egyközpontú leendő klinikai vizsgálat

A nimotuzumab, mint az előrehaladott nyelőcsőkarcinóma egyik új szere, hatékonynak és biztonságosnak bizonyult néhány, a fej-nyaki rákkal végzett vizsgálatban. Az előrehaladott nyelőcsőkarcinóma prognózisa rossz, és a betegek többsége ellenáll a kemoterápiának Kínában. A korábban lefolytatott II. fázisú klinikai vizsgálatban a paklitaxel és a ciszplatin kombinációja jó toleranciát és hatékonyságot mutatott a nyelőcső karcinómával szemben. A vizsgálók ezután prospektív II. fázisú klinikai vizsgálatot kezdeményeztek a Nimotuzumabplus paclitaxel/ciszplatinnal, mint az előrehaladott nyelőcsőkarcinóma első vonalbeli kezelésével, hogy megfigyeljék a kombináció hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Xiaodong Zhang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • xiaodong zhang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírása után
  • 18-75 éves korig
  • Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámrák, nem reszekálható recidiváló vagy metasztatikus betegség, előzetes palliatív kemoterápia nélkül; Nincs előzetes sugárterápia, kivéve a sugárkezelést a vizsgálat nem célzott léziója esetén több mint 3 hónapig, az utolsó adjuváns kemoterápia vagy adjuváns sugárterápia kiújulása 6 hónapnál hosszabb ideig tarthat; adjuváns kemoterápiaként nem részesült paklitaxellel, a ciszplatin összdózisa kevesebb, mint 300 mg/m2, ha adjuváns kemoterápiában alkalmazzák
  • A szex nem korlátozott
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint (a lézió átmérője spirális CT vagy MRI esetén több, mint 10 mm, közönséges CT esetén 20 mm-nél nagyobb, a felvétel dátuma kevesebb, mint 15 nappal a felvétel előtt)
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥80
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • WBC > 4000/mm3, abszolút neutrofilszám ≥2000/mm3, thrombocyta > 100 000/mm3, Hb > 10g/dl (a beiratkozás előtti 14 napon belül), ALT és AST a normálérték felső határának 2,5-szöröse (≤5-szöröse a normál felső határértéknek májáttétes betegeknél) ),Bilirubin-szint < 1,0-szer a ULN
  • Nincsenek súlyos szövődmények, például aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, perforáció, sárgaság, elzáródás, nem rákos eredetű láz > 38℃；
  • Normál EKG és szívműködés
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Jó megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • A palliatív kemoterápia korábbi kezelése vagy az utolsó adjuváns kemo-/sugárkezeléstől számított 6 hónapnál rövidebb kiújulás
  • Ismert túlérzékenység a nimotuzumabbal, paclitaxellel, ciszplatinnal szemben
  • Csak agyi vagy csontáttétekkel
  • 10 cm-nél hosszabb daganat, a májmetasztázis a máj több mint 50%-át, vagy a tüdőáttét a tüdő több mint 25%-át fedi le
  • Nincsenek mérhető elváltozások, pl. pleurális folyadék és ascites
  • Súlyos szívbetegségben vagy más fontos szervek betegségében szenved
  • Krónikus hasmenés vagy veseelégtelenség
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Krónikus hasmenés
  • Mentális abnormális vagy letiltott kognitív képesség, beleértve a központi idegrendszeri metasztázisokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab
Drog: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg/hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hét
A CT/MRI-t minden 2 kezelési ciklusban elvégzik a hatékonyság értékelése érdekében
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az összes résztvevő általános túlélése
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszer azt jelenti, hogy a gyógyszer első adagjától a halálig vagy elvesztéséig az utánkövető látogatás 3 havonta történik a halálig vagy elvesztésig
2 év
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
a PFS utóellenőrző látogatása 2 ciklusonként történik
1 év
mellékhatások
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül a CRF-en biztonsági ellenőrzés céljából
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N+TP-AEC3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel