Vaniprevir administrado com interferon peguilado e ribavirina em participantes japoneses com hepatite C crônica sem tratamento prévio (MK-7009-043)

Experimental: Vaniprevir braço de 12 semanas

Os participantes neste braço recebem 12 semanas de vaniprevir (300 mg duas vezes ao dia) e depois 12 semanas de placebo para vaniprevir juntamente com 24 semanas de tratamento com peg-IFN e RBV.

Medicamento: vaniprevir

Cápsulas contendo 150 mg de vaniprevir, via oral, duas pela manhã e duas à noite por 12 ou 24 semanas

Outros nomes:

• MK-7009

Medicamento: Placebo para vaniprevir

Placebo para vaniprevir, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia por 12 semanas ou 24 semanas

Biológico: Peg-IFN

Peg-IFN 1,5 μg/kg uma vez por semana, por via subcutânea (SC) por 24 ou 48 semanas

Outros nomes:

• PegIntron

Medicamento: ribavirina

Cápsulas contendo 200 mg de RBV por via oral, 3 a 5 cápsulas, dosagem baseada no peso do participante (600 mg/dia a 1000 mg/dia), por 24 ou 48 semanas

Outros nomes:

• REBETOL®

Experimental: Vaniprevir braço de 24 semanas

Os participantes neste braço recebem 24 semanas de vaniprevir (300 mg duas vezes ao dia) juntamente com 24 semanas de tratamento com peg-IFN e RBV.

Medicamento: vaniprevir

Cápsulas contendo 150 mg de vaniprevir, via oral, duas pela manhã e duas à noite por 12 ou 24 semanas

Outros nomes:

• MK-7009

Biológico: Peg-IFN

Peg-IFN 1,5 μg/kg uma vez por semana, por via subcutânea (SC) por 24 ou 48 semanas

Outros nomes:

• PegIntron

Medicamento: ribavirina

Cápsulas contendo 200 mg de RBV por via oral, 3 a 5 cápsulas, dosagem baseada no peso do participante (600 mg/dia a 1000 mg/dia), por 24 ou 48 semanas

Outros nomes:

• REBETOL®

Comparador Ativo: Braço de controle

Os participantes neste braço recebem 24 semanas de tratamento com placebo para vaniprevir juntamente com 48 semanas de tratamento com peg-IFN e RBV.

Medicamento: Placebo para vaniprevir

Placebo para vaniprevir, cápsulas, via oral, duas vezes ao dia por 12 semanas ou 24 semanas

Biológico: Peg-IFN

Peg-IFN 1,5 μg/kg uma vez por semana, por via subcutânea (SC) por 24 ou 48 semanas

Outros nomes:

• PegIntron

Medicamento: ribavirina

Cápsulas contendo 200 mg de RBV por via oral, 3 a 5 cápsulas, dosagem baseada no peso do participante (600 mg/dia a 1000 mg/dia), por 24 ou 48 semanas

Outros nomes:

• REBETOL®

Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 24 semanas após a conclusão de todas as terapias do estudo (SVR24)

SVR24 foi definido como tendo um nível indetectável de RNA do VHC 24 semanas após a conclusão de todas as terapias do estudo.

Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) de Nível 1 durante o estudo

Uma experiência adversa foi definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também foi uma experiência adversa. Para este estudo, parâmetros de segurança ou EAs de interesse especial que foram identificados a priori constituíram parâmetros de segurança de "Nível 1" que foram sujeitos a testes inferenciais para significância estatística. Os EAs de nível 1 neste estudo incluíram erupção cutânea grave, anemia (diminuição da anemia mais hemoglobina), neutropenia (neutropenia mais diminuição da contagem de neutrófilos), aumento da bilirrubina e experiências gastrointestinais adversas (GI) (vômitos, náuseas e diarreia).

Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA

Uma experiência adversa foi definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto também foi uma experiência adversa.

Porcentagem de participantes que atingiram SVR12

SVR12 foi definido como tendo um nível indetectável de RNA do HCV 12 semanas após a conclusão de todas as terapias do estudo.

Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica rápida (RVR)

RVR foi definido como tendo um nível indetectável de RNA do VHC na semana 4.

Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica precoce completa (cEVR)

O cEVR foi definido como tendo um nível indetectável de RNA do HCV na semana 12.

Porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HCV indetectável no final do tratamento (EOT)

Os participantes foram avaliados quanto aos níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC no final de toda a terapia do estudo.

Mudança média de mínimos quadrados (LS) desde a linha de base no RNA do HCV (Log 10)

Os níveis de RNA do VHC foram avaliados na linha de base (BL) e durante as semanas de tratamento 2, 4, 8, 12 e 24 usando o ensaio Roche TaqMan HCV e transformados para valores Log 10. Os valores de RNA do VHC abaixo do limite de quantificação confiável (LoQ) ou do limite de detecção (LoD) em qualquer ponto do tempo foram tratados da seguinte forma (imputações feitas para fins computacionais): valores abaixo do LoQ, mas acima do LoD, foram imputados com o LoQ menos 0,1; valores abaixo do LoD foram imputados com o valor de 0 Log IU/mL. Os níveis de RNA do VHC abaixo do LoD foram considerados "indetectáveis".