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Vaniprevir verabreicht mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei japanischen Teilnehmern, die nicht an chronischer Hepatitis C vorbehandelt waren (MK-7009-043)

21. September 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-7009 bei gleichzeitiger Anwendung mit Peginterferon Alfa-2b und Ribavirin bei japanischen therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vaniprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa-2b (peg-IFN) und Ribavirin (RBV) im Vergleich zur Behandlung mit peg-IFN und RBV allein bei behandlungsnaiven Japanern zu bewerten Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C (CHC)-Genotyp (GT)1. Die primäre Wirksamkeitshypothese besteht darin, dass der Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Abschluss aller Studientherapien (SVR24) in mindestens einem der Vaniprevir-Arme ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen, höher ist als der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Kontrollarm SVR24 erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem japanischen Teilnehmer wurde eine kompensierte CHC GT 1 diagnostiziert
  • Fehlen von Aszites, blutenden Ösophagusvarizen, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung.
  • IFN-Behandlung naiv
  • Kein Hinweis auf eine Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder andere Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Jede andere Erkrankung, die bei der Behandlung mit peg-IFN oder RBV kontraindiziert ist oder bei der Vorsicht geboten ist
  • Jeder Zustand oder jede Laboranomalie vor der Studie oder eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikamente Peg-IFN und RBV an den Teilnehmer darstellen könnte .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaniprevir 12-Wochen-Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang Vaniprevir (300 mg zweimal täglich) und anschließend 12 Wochen lang Placebo gegen Vaniprevir sowie eine 24-wöchige Behandlung mit peg-IFN und RBV.
Arzneimittel: Vaniprevir
Kapseln mit 150 mg Vaniprevir, oral, zwei morgens und zwei abends für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • MK-7009
Arzneimittel: Placebo zu Vaniprevir
Placebo zu Vaniprevir, Kapseln, oral, zweimal täglich für 12 Wochen oder 24 Wochen
Biologisch: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg einmal pro Woche, subkutan (SC) für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Kapseln mit 200 mg RBV oral, 3 bis 5 Kapseln, Dosierung basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers (600 mg/Tag bis 1000 mg/Tag), für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • REBETOL®
Experimental: Vaniprevir 24-Wochen-Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 24 Wochen lang Vaniprevir (300 mg zweimal täglich) zusammen mit einer 24-wöchigen Behandlung mit peg-IFN und RBV.
Arzneimittel: Vaniprevir
Kapseln mit 150 mg Vaniprevir, oral, zwei morgens und zwei abends für 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • MK-7009
Biologisch: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg einmal pro Woche, subkutan (SC) für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Kapseln mit 200 mg RBV oral, 3 bis 5 Kapseln, Dosierung basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers (600 mg/Tag bis 1000 mg/Tag), für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • REBETOL®
Aktiver Komparator: Steuerarm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine 24-wöchige Behandlung mit Placebo gegen Vaniprevir sowie eine 48-wöchige Behandlung mit peg-IFN und RBV.
Arzneimittel: Placebo zu Vaniprevir
Placebo zu Vaniprevir, Kapseln, oral, zweimal täglich für 12 Wochen oder 24 Wochen
Biologisch: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg einmal pro Woche, subkutan (SC) für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin
Kapseln mit 200 mg RBV oral, 3 bis 5 Kapseln, Dosierung basierend auf dem Gewicht des Teilnehmers (600 mg/Tag bis 1000 mg/Tag), für 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • REBETOL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Abschluss aller Studientherapien ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach 24 oder 48 Wochen Studientherapie (bis zu 72 Wochen)
Als SVR24 wurde 24 Wochen nach Abschluss aller Studientherapien ein nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel definiert.
24 Wochen nach 24 oder 48 Wochen Studientherapie (bis zu 72 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UE) der Stufe 1 während der Studie
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung in Woche 24 (bis zu 72 Wochen)
Eine negative Erfahrung wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts zusammenhängt, war ebenfalls eine negative Erfahrung. Für diese Studie stellten a priori identifizierte Sicherheitsparameter oder UEs von besonderem Interesse Sicherheitsendpunkte der Stufe 1 dar, die einer inferenziellen Prüfung auf statistische Signifikanz unterzogen wurden. Zu den Nebenwirkungen der Stufe 1 in dieser Studie gehörten schwerer Hautausschlag, Anämie (Anämie plus Hämoglobin verringert), Neutropenie (Neutropenie plus Neutrophilenzahl verringert), erhöhtes Bilirubin und gastrointestinale Nebenwirkungen (Erbrechen, Übelkeit und Durchfall).
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung in Woche 24 (bis zu 72 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung in Woche 24 (bis zu 72 Wochen)
Eine negative Erfahrung wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts zusammenhängt, war ebenfalls eine negative Erfahrung.
Vom ersten Tag (nach der Einnahme) bis zum Abschluss der Nachbeobachtung in Woche 24 (bis zu 72 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach 24 oder 48 Wochen Studientherapie (bis zu 60 Wochen)
Als SVR12 wurde 12 Wochen nach Abschluss aller Studientherapien ein nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel definiert.
12 Wochen nach 24 oder 48 Wochen Studientherapie (bis zu 60 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichen
Zeitfenster: In Woche 4
RVR wurde definiert als ein nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel in Woche 4.
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
cEVR wurde definiert als ein nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel in Woche 12.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (EOT) nicht nachweisbare HCV-RNA erreichen
Zeitfenster: In Woche 24 oder 48
Am Ende aller Studientherapien wurden die Teilnehmer auf nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel untersucht.
In Woche 24 oder 48
Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert in der HCV-RNA (Log 10)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Die HCV-RNA-Spiegel wurden zu Studienbeginn (BL) und während der Behandlungswochen 2, 4, 8, 12 und 24 mit dem Roche TaqMan HCV-Assay bewertet und in Log-10-Werte umgewandelt. HCV-RNA-Werte, die zu jedem Zeitpunkt unter der Grenze der zuverlässigen Quantifizierung (LoQ) oder der Nachweisgrenze (LoD) lagen, wurden wie folgt gehandhabt (Zurechnungen zu Berechnungszwecken): Werte unter der LoQ, aber über der LoD wurden mit der LoQ minus unterstellt 0,1; Werte unterhalb der LoD wurden mit dem Wert 0 Log IU/ml unterstellt. HCV-RNA-Werte unterhalb der LoD galten als „nicht nachweisbar“.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7009-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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