治療歴のない日本人C型慢性肝炎参加者にペグ化インターフェロンおよびリバビリンとともにバニプレビルを投与（MK-7009-043）

実験的：バニプレビル 12 週間腕

この治療群の参加者は、12週間のバニプレビル（300 mgを1日2回）を受け、その後、12週間のバニプレビルに対するプラセボと、24週間のpeg-IFNおよびRBVによる治療を受けます。

薬：バニプレビル

バニプレビル 150 mg を含むカプセル、朝 2 回、夕方 2 回、12 週間または 24 週間経口投与

他の名前：

• MK-7009

薬：プラセボからバニプレビルへ

バニプレビルに対するプラセボ、カプセル、経口、1日2回、12週間または24週間

生物学的：ペグ-IFN

Peg-IFN 1.5 μg/kg を週に 1 回、皮下 (SC) で 24 週間または 48 週間投与

他の名前：

• ペグイントロン

薬：リバビリン

200 mg RBV を含むカプセル、経口投与、3 ～ 5 カプセル、参加者の体重に基づく用量（600 mg/日～1000 mg/日）、24 週間または 48 週間

他の名前：

• レベトール®

実験的：バニプレビル 24 週間腕

この治療群の参加者は、24週間のバニプレビル(300 mgを1日2回)とともに、24週間のpeg-IFNおよびRBVによる治療を受ける。

薬：バニプレビル

バニプレビル 150 mg を含むカプセル、朝 2 回、夕方 2 回、12 週間または 24 週間経口投与

他の名前：

• MK-7009

生物学的：ペグ-IFN

Peg-IFN 1.5 μg/kg を週に 1 回、皮下 (SC) で 24 週間または 48 週間投与

他の名前：

• ペグイントロン

薬：リバビリン

200 mg RBV を含むカプセル、経口投与、3 ～ 5 カプセル、参加者の体重に基づく用量（600 mg/日～1000 mg/日）、24 週間または 48 週間

他の名前：

• レベトール®

アクティブコンパレータ：コントロールアーム

この治療群の参加者は、ペグ-IFNおよびRBVによる48週間の治療に加えて、バニプレビルに対するプラセボによる24週間の治療を受ける。

薬：プラセボからバニプレビルへ

バニプレビルに対するプラセボ、カプセル、経口、1日2回、12週間または24週間

生物学的：ペグ-IFN

Peg-IFN 1.5 μg/kg を週に 1 回、皮下 (SC) で 24 週間または 48 週間投与

他の名前：

• ペグイントロン

薬：リバビリン

200 mg RBV を含むカプセル、経口投与、3 ～ 5 カプセル、参加者の体重に基づく用量（600 mg/日～1000 mg/日）、24 週間または 48 週間

他の名前：

• レベトール®

すべての治験治療終了後24週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合（SVR24）

SVR24は、すべての研究療法の完了から24週間後に検出不能なHCV RNAレベルを有するものとして定義された。

研究中に1つ以上のTier 1有害事象（AE）が発生した参加者の割合

有害な経験とは、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害な経験でした。 この研究では、事前に特定された特別に興味深い安全性パラメータまたは AE が、統計的有意性の推論試験の対象となる「Tier 1」安全性エンドポイントを構成しました。 この研究における Tier 1 AE には、重篤な発疹、貧血（貧血に加えてヘモグロビンの減少）、好中球減少症（好中球減少に加えて好中球数の減少）、ビリルビンの増加、および胃腸有害（GI）経験（嘔吐、吐き気、下痢）が含まれていました。

AE により治験薬を中止した参加者の割合

有害な経験とは、製品の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害な経験でした。

SVR12を達成した参加者の割合

SVR12は、すべての研究療法の完了から12週間後に検出不能なHCV RNAレベルを有するものとして定義された。

迅速ウイルス反応（RVR）を達成した参加者の割合

RVR は、4 週目に検出不能な HCV RNA レベルを持つものとして定義されました。

完全早期ウイルス反応（cEVR）を達成した参加者の割合

cEVR は、12 週目に検出不能な HCV RNA レベルを持つものとして定義されました。

治療終了時（EOT）にHCV RNAが検出不能になった参加者の割合

参加者は、すべての研究療法の終了時に検出不能な HCV RNA レベルについて評価されました。

HCV RNA の最小二乗 (LS) 平均ベースラインからの変化 (Log 10)

HCV RNA レベルは、Roche TaqMan HCV アッセイを使用して、ベースライン (BL) および治療 2、4、8、12、および 24 週目に評価され、Log 10 値に変換されました。 任意の時点で信頼できる定量限界 (LoQ) または検出限界 (LoD) を下回る HCV RNA 値は、次のように処理されました (計算目的で行われた代入): LoQ 未満だが LoD を超える値は、LoQ マイナスで代入されました。 0.1; LoD を下回る値には 0 Log IU/mL の値が代入されました。 LoD 未満の HCV RNA レベルは「検出不可能」であると考えられました。