Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaniprevir administreret med pegyleret-interferon og ribavirin hos japanske behandlingsnaive kroniske hepatitis C-deltagere (MK-7009-043)

21. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-7009, når det administreres samtidig med peginterferon alfa-2b og ribavirin hos japanske behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​vaniprevir givet i kombination med pegyleret interferon alfa-2b (peg-IFN) og ribavirin (RBV) versus behandling med peg-IFN og RBV alene i japansk behandlingsnaive deltagere med kronisk hepatitis C (CHC) genotype (GT)1. Den primære effektivitetshypotese er, at procentdelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutning af al undersøgelsesterapi (SVR24) i mindst én af vaniprevir-armene, er overlegen i forhold til procentdelen af ​​deltagere, der opnår SVR24 i kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk deltager diagnosticeret med kompenseret CHC GT 1
  • Fravær af ascites, blødende esophageal-varicer, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på fremskreden leversygdom.
  • IFN behandling naiv
  • Ingen tegn på skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller andre tegn på aktiv hepatitis B-infektion
  • Enhver anden tilstand, der er kontraindiceret, eller for hvilken der kræves forsigtighed ved behandling med peg-IFN eller RBV
  • Enhver tilstand eller laboratorieabnormitet før undersøgelsen eller en sygdomshistorie, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidlerne, peg-IFN og RBV, til deltageren .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaniprevir 12 ugers arm
Deltagerne i denne arm modtager 12 ugers vaniprevir (300 mg to gange dagligt) og derefter 12 ugers placebo til vaniprevir sammen med 24 ugers behandling med peg-IFN og RBV.
Medicin: vaniprevir
Kapsler indeholdende 150 mg vaniprevir oralt, to om morgenen og to om aftenen i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • MK-7009
Medicin: Placebo til vaniprevir
Placebo til vaniprevir, kapsler, oralt, to gange dagligt i 12 uger eller 24 uger
Biologisk: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg én gang om ugen, subkutant (SC) i 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: ribavirin
Kapsler indeholdende 200 mg RBV oralt, 3 til 5 kapsler, dosering baseret på deltagerens vægt (600 mg/dag til 1000 mg/dag), i 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • REBETOL®
Eksperimentel: Vaniprevir 24 ugers arm
Deltagerne på denne arm modtager 24 ugers vaniprevir (300 mg to gange dagligt) sammen med 24 ugers behandling med peg-IFN og RBV.
Medicin: vaniprevir
Kapsler indeholdende 150 mg vaniprevir oralt, to om morgenen og to om aftenen i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • MK-7009
Biologisk: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg én gang om ugen, subkutant (SC) i 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: ribavirin
Kapsler indeholdende 200 mg RBV oralt, 3 til 5 kapsler, dosering baseret på deltagerens vægt (600 mg/dag til 1000 mg/dag), i 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • REBETOL®
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagerne på denne arm modtager 24 ugers behandling med placebo til vaniprevir sammen med 48 ugers behandling med peg-IFN og RBV.
Medicin: Placebo til vaniprevir
Placebo til vaniprevir, kapsler, oralt, to gange dagligt i 12 uger eller 24 uger
Biologisk: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg én gang om ugen, subkutant (SC) i 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • PegIntron
Medicin: ribavirin
Kapsler indeholdende 200 mg RBV oralt, 3 til 5 kapsler, dosering baseret på deltagerens vægt (600 mg/dag til 1000 mg/dag), i 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • REBETOL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutning af al undersøgelsesterapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter 24 eller 48 ugers studiebehandling (op til 72 uger)
SVR24 blev defineret som at have et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau 24 uger efter afslutning af al undersøgelsesterapi.
24 uger efter 24 eller 48 ugers studiebehandling (op til 72 uger)
Procentdel af deltagere med en eller flere niveau 1-bivirkninger (AE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) til afslutning af uge 24 opfølgning (op til 72 uger)
En negativ oplevelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en negativ oplevelse. For denne undersøgelse udgjorde sikkerhedsparametre eller AE'er af særlig interesse, der blev identificeret på forhånd, "Tier 1"-sikkerhedsendepunkter, der var genstand for inferentiel testning for statistisk signifikans. Tier 1 AE'er i denne undersøgelse inkluderede alvorligt udslæt, anæmi (anæmi plus hæmoglobin reduceret), neutropeni (neutropeni plus neutrofiltal reduceret), øget bilirubin og gastrointestinale bivirkninger (opkastning, kvalme og diarré).
Fra dag 1 (efter dosis) til afslutning af uge 24 opfølgning (op til 72 uger)
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis) til afslutning af uge 24 opfølgning (op til 72 uger)
En negativ oplevelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en negativ oplevelse.
Fra dag 1 (efter dosis) til afslutning af uge 24 opfølgning (op til 72 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12
Tidsramme: 12 uger efter 24 eller 48 ugers studieterapi (op til 60 uger)
SVR12 blev defineret som at have et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau 12 uger efter afslutning af al undersøgelsesterapi.
12 uger efter 24 eller 48 ugers studieterapi (op til 60 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: I uge 4
RVR blev defineret som at have et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau i uge 4.
I uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: I uge 12
cEVR blev defineret som at have et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau i uge 12.
I uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår upåviselig HCV RNA ved slutningen af ​​behandlingen (EOT)
Tidsramme: I uge 24 eller 48
Deltagerne blev vurderet for ikke-detekterbare HCV-RNA-niveauer ved afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi.
I uge 24 eller 48
Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline i HCV RNA (log 10)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
HCV RNA-niveauer blev vurderet ved baseline (BL) og under behandlingsuge 2, 4, 8, 12 og 24 ved hjælp af Roche TaqMan HCV-analysen og transformeret til Log 10-værdier. HCV RNA-værdier under grænsen for pålidelig kvantificering (LoQ) eller grænsen for detektion (LoD) på et hvilket som helst tidspunkt blev håndteret som følger (imputationer udført til beregningsformål): værdier under LoQ, men over LoD blev imputeret med LoQ minus 0,1; værdier under LoD blev imputeret med værdien 0 log IU/ml. HCV RNA-niveauer under LoD blev betragtet som "ikke-detekterbare".
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7009-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med vaniprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner