Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ванипревир вводят с пегилированным интерфероном и рибавирином у японских участников, ранее не получавших лечения от хронического гепатита С (MK-7009-043)

21 сентября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки безопасности, переносимости и эффективности MK-7009 при одновременном применении с пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином у японских пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечения

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности ванипревира, назначаемого в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2b (пег-ИФН) и рибавирином (РБВ), по сравнению с лечением только пег-ИФН и РБВ у ранее не получавших лечения японцев. участники с хроническим гепатитом С (CHC) генотипа (GT)1. Основная гипотеза эффективности заключается в том, что процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после завершения всей исследуемой терапии (УВО24) по крайней мере в одной из групп ванипревира, превышает процент участников, достигших УВО24 в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У японского участника диагностирован компенсированный CHC GT 1
  • Отсутствие асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, печеночной энцефалопатии или других признаков или симптомов прогрессирующего заболевания печени.
  • наивное лечение ИФН
  • Нет признаков цирроза

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или другие признаки активной инфекции гепатита В.
  • Любое другое состояние, при котором противопоказаны или при которых требуется осторожность при лечении пег-ИФН или РБВ.
  • Любое состояние или лабораторное отклонение перед исследованием или любое заболевание в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемых препаратов, пег-ИФН и рибавирина участнику. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ванипревир 12-недельная группа
Участники этой группы получают 12 недель ванипревира (300 мг два раза в день), а затем 12 недель плацебо вместо ванипревира, а также 24 недели лечения пег-ИФН и РБВ.
Лекарство: ванипревир
Капсулы, содержащие 150 мг ванипревира, перорально, две утром и две вечером в течение 12 или 24 недель.
Другие имена:
  • МК-7009
Лекарство: Плацебо вместо ванипревира
Плацебо вместо ванипревира, капсулы, перорально, два раза в день в течение 12 или 24 недель.
Биологический: Пег-ИФН
Пег-ИФН 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю подкожно (п/к) в течение 24 или 48 недель
Другие имена:
  • ПегИнтрон
Лекарство: рибавирин
Капсулы, содержащие 200 мг RBV перорально, от 3 до 5 капсул, дозировка зависит от веса участника (от 600 мг/день до 1000 мг/день), в течение 24 или 48 недель.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Экспериментальный: Ванипревир, 24 недели, рука
Участники этой группы получают 24 недели ванипревира (300 мг два раза в день) вместе с 24 неделями лечения пег-ИФН и РБВ.
Лекарство: ванипревир
Капсулы, содержащие 150 мг ванипревира, перорально, две утром и две вечером в течение 12 или 24 недель.
Другие имена:
  • МК-7009
Биологический: Пег-ИФН
Пег-ИФН 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю подкожно (п/к) в течение 24 или 48 недель
Другие имена:
  • ПегИнтрон
Лекарство: рибавирин
Капсулы, содержащие 200 мг RBV перорально, от 3 до 5 капсул, дозировка зависит от веса участника (от 600 мг/день до 1000 мг/день), в течение 24 или 48 недель.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®
Активный компаратор: Рычаг управления
Участники этой группы получают 24-недельную терапию плацебо или ванипревиром, а также 48-недельную терапию пег-ИФН и РБВ.
Лекарство: Плацебо вместо ванипревира
Плацебо вместо ванипревира, капсулы, перорально, два раза в день в течение 12 или 24 недель.
Биологический: Пег-ИФН
Пег-ИФН 1,5 мкг/кг 1 раз в неделю подкожно (п/к) в течение 24 или 48 недель
Другие имена:
  • ПегИнтрон
Лекарство: рибавирин
Капсулы, содержащие 200 мг RBV перорально, от 3 до 5 капсул, дозировка зависит от веса участника (от 600 мг/день до 1000 мг/день), в течение 24 или 48 недель.
Другие имена:
  • РЕБЕТОЛ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после завершения всей исследуемой терапии (УВО24)
Временное ограничение: 24 недели после 24 или 48 недель исследуемой терапии (до 72 недель)
УВО24 определяли как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС через 24 недели после завершения всей исследуемой терапии.
24 недели после 24 или 48 недель исследуемой терапии (до 72 недель)
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ) уровня 1 во время исследования
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 72 недель)
Неблагоприятный опыт определялся как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием продукта, также является неблагоприятным опытом. Для этого исследования параметры безопасности или НЯ, представляющие особый интерес, которые были идентифицированы априори, представляли собой конечные точки безопасности «Уровня 1», которые подвергались логическому тестированию на статистическую значимость. НЯ уровня 1 в этом исследовании включали серьезную сыпь, анемию (анемия плюс снижение гемоглобина), нейтропению (нейтропения плюс снижение количества нейтрофилов), повышение билирубина и нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, тошнота и диарея).
С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 72 недель)
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 72 недель)
Неблагоприятный опыт определялся как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта, независимо от того, считалось ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, которое временно связано с использованием продукта, также является неблагоприятным опытом.
С 1-го дня (после введения дозы) до завершения 24-й недели наблюдения (до 72 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших УВО12
Временное ограничение: 12 недель после 24 или 48 недель исследуемой терапии (до 60 недель)
УВО12 был определен как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС через 12 недель после завершения всей исследуемой терапии.
12 недель после 24 или 48 недель исследуемой терапии (до 60 недель)
Процент участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО)
Временное ограничение: На 4 неделе
БВО определяли как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС на 4-й неделе.
На 4 неделе
Процент участников, достигших полного раннего вирусологического ответа (рРВО)
Временное ограничение: На 12 неделе
cEVR определяли как наличие неопределяемого уровня РНК ВГС на 12-й неделе.
На 12 неделе
Процент участников, достигших неопределяемой РНК ВГС в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: На 24 или 48 неделе
Участников оценивали на неопределяемый уровень РНК ВГС в конце всей исследуемой терапии.
На 24 или 48 неделе
Наименьшие квадраты (LS) Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС (Log 10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Уровни РНК ВГС оценивали исходно (BL) и в течение 2, 4, 8, 12 и 24 недель лечения с использованием анализа Roche TaqMan HCV и преобразовывали в значения Log 10. Значения РНК ВГС ниже предела надежного количественного определения (LoQ) или предела обнаружения (LoD) в любой момент времени обрабатывались следующим образом (вменение выполнялось для вычислительных целей): 0,1; значения ниже LoD были условно оценены со значением 0 Log МЕ/мл. Уровни РНК ВГС ниже LoD считались «неопределяемыми».
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7009-043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться