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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01378143
Using OCZ103-OS in Patients With Unresectable and Locally Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer Undergoing Standard Chemotherapy
20 de outubro de 2014 atualizado por: Oncozyme Pharma Inc.
A Phase II Clinical Study Using OCZ103-OS in Patients With Unresectable and Locally Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer Undergoing Standard Chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI) as Second-Line Treatment
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy of the use of OCZ103-OS in combination with standard of care as a second line treatment in subjects with unresectable and locally recurrent or metastatic colorectal cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a single arm, open label study to investigate the safety and efficacy of the use of OCZ103-OS in combination with standard therapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI) as a second line treatment in subjects with unresectable and locally recurrent or metastatic colorectal cancer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CSSS Champlain - Charles-Lemoyne Hospital
-
Levis, Quebec, Canadá
- CSSS Alphonse-Desjardins (CHAU Hotel-Dieu de Levis)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM-St. Luc Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Centre de recherche Etienne-Le Bel
-
St-Jérome, Quebec, Canadá
- CSSS St-Jérome
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven diagnosis of adenocarcinoma of the colon/rectum with evidence of (1) unresectable and, locally recurrent, or (2) metastatic disease.
- Failure of first-line therapy(5-Fu-based therapy +/- bevacizumab) for metastatic colorectal cancer.
- At least one (1) unidimensionally measurable lesion (on spiral CT scan).
- 18 years of age or older.
- ECOG performance status 0, 1 or 2.
- Serum aspartate transaminase (AST), serum alanine transaminase (ALT), serum alkaline phosphatase (ALP) ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN), or AST,ALT, ALP ≤ 5 x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- Lipase and amylase within normal limits or abnormal limits but deemed not clinically significant.
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/µL (1.5 x 10e9/L)
- Platelets ≥ 100,000/µL (100 x 10e9/L)
- Hemoglobin ≥ 90 g/L
Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN or calculated creatinine clearance ≥ 60 ml/min. The Cockcroft-Gault formula to be used is as follows:
eCcr=(140-age)x Mass(in kilogram)x Constant/Serum Creatinine(in µmol/L)
Where Constant is 1.23 for men and 1.04 for women.
- Normal or abnormal ECG. If ECG shows abnormalities, they must be deemed not clinically significant.
- Signed and dated Informed Consent Form indicating that the subject (or legally acceptable representative) has been informed of all the pertinent aspects of the trial prior to enrollment.
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other trial procedures.
- Life expectancy, in the opinion of the investigator, > 3 months.
Exclusion criteria
- Systolic Blood Pressure <100 mmHg (if deemed clinically significant by the treating physician).
- Uncontrolled diabetes, severe renal impairment or pancreatitis.
- Concomitant therapy with other investigational agents or participation in another clinical trial within 30 days prior to enrollment.
- Any of the following conditions: Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE grade ≥ 2; atrial fibrillation of any grade; QTc interval > 450 msec for males or > 470 msec for females or uncontrolled intercurrent illness, e.g. unstable angina; severe coronary disease, ventricular arrhythmias, bradycardia < 50 bpm; a history of additional risk factors for torsades de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia or family history of Long QT Syndrome).
- Active uncontrolled bacterial infection.
- Concurrent use of drugs that could prolong QT interval (NB: pentamidine is known to induce torsades de pointes) (see Appendix II: List of drugs that could prolong QT interval / we also suggest that you refer to the following link: http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/bycategory.cfm).
- Concurrent use of nephrotoxic drugs (depending on the medical health status of the patient and based on the judgment of the investigator), including but not limited to aminoglycosides, ampho B, foscarnet and cidofovir.
- Concurrent use of drugs such as Rifampine and Lamivudine, since these that may be associated with pancreatitis.
- Prior malignancy other than colorectal cancer (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer or localized prostate cancer with undetectable PSA level) unless the prior malignancy was diagnosed and definitively treated at least five (5) years previously with no subsequent evidence of recurrence.
- Clinically significant non-malignant lung disease.
- History of allergy or hypersensitivity to pentamidine.
- Pregnancy or breastfeeding. All female patients with reproductive potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) prior to first dose of study medication.
- Severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that would impart, in the judgement of the investigator, excess risk associated with trial participation of study drug administration, or which in the judgement of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this trial.
- Use of oral anticoagulants (LMWH is acceptable)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OCZ103-OS, mFOLFOX6 or FOLFIRI
OCZ103-OS in combination with mFOLFOX6 or FOLFIRI as standard of care
|
OCZ103-OS is given in combination with Chemotherapy each cycle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tumor size (CT scan)
Prazo: 2 years
|
To assess the antitumor activity of OCZ103-OS in combination with standard of care in subjects with unresectable and locally recurrent or metastatic colorectal cancer in terms of tumor growth during treatment
|
2 years
|
Progression free survival (PFS)
Prazo: 2 years
|
To assess the antitumor activity of OCZ103-OS in combination with standard of care in subjects with unresectable and locally recurrent or metastatic colorectal cancer in terms of progression free survival
|
2 years
|
Overall survival (OS)
Prazo: 2 years
|
To assess the antitumor activity of OCZ103-OS in combination with standard of care in subjects with unresectable and locally recurrent or metastatic colorectal cancer in terms of overall survival
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peak plasma concentration (Cmax) of OCZ103-OS
Prazo: 2 months
|
|
2 months
|
Number of participants with Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: 2 years
|
- To assess the number of adverse events in participants due to IV OCZ103-OS in conjunction with standard chemotherapy (mFOLFOX6- or FOLFIRI-contained regimen) in patients with unresectable and locally recurrent or metastatic colorectal cancer requiring second-line chemotherapy from baseline.
|
2 years
|
Objective response (OR)
Prazo: 2 years
|
- To assess the effect of OCZ103-OS on overall objective response (OR) in subjects with unresectable and locally recurrent or metastatic colorectal cancer treated concurrently with mFOLFOX6 or FOLFIRI.
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2 years
|
Duration of response (DR)
Prazo: 2 years
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- To assess the effect of OCZ103-OS on duration of response (DR) in subjects with unresectable and locally recurrent or metastatic colorectal cancer treated concurrently with mFOLFOX6 or FOLFIRI.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Kavan, MD, Ph.D., Jewish General Hospital
- Investigador principal: Benoit Samson, MD, CSSS Champlain - Charles-Lemoyne Hospital
- Investigador principal: Richard Letourneau, MD, St. Luc Hospital
- Investigador principal: Felix Couture, MD, Hotel-Dieu de Quebec
- Investigador principal: Felix Couture, MD, CSSS Alphonse-Desjardins
- Investigador principal: Annie Beaudoin, M.D., CHUS-Centre de recherche Etienne-Le Bel
- Investigador principal: Jacques Jolivet, MD, CSSS St-Jérome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Pentamidina
Outros números de identificação do estudo
- OP-103-C
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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