- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01399411
Acompanhamento do Estudo de Sanidade Agrícola
Estudo de Saúde Agrícola: Acompanhamento de Saúde
Fundo:
- O Estudo de Saúde Agrícola (AHS) está analisando os efeitos de saúde a longo prazo das exposições agrícolas, incluindo pesticidas, plantações e animais. Os efeitos crônicos da exposição a pesticidas na saúde são mais fáceis de estudar em agricultores e seus cônjuges. Eles sabem quais produtos químicos usam e tendem a viver no mesmo lugar durante a maior parte de suas vidas adultas. Espera-se que os participantes do AHS relatem quaisquer alterações em sua saúde. Isso inclui quaisquer novas condições médicas. Os pesquisadores querem acompanhar esses relatórios para confirmar sua precisão.
Objetivos.
- Acompanhar os participantes do AHS que autorreferiram ter uma nova doença e confirmar o diagnóstico.
Elegibilidade:
- Atuais participantes do AHS.
Projeto:
- Os pesquisadores confirmarão as alterações auto-relatadas nas condições médicas entrando em contato com o participante do AHS para solicitar mais informações.
- O participante do AHS dará permissão para que os pesquisadores entrem em contato com seu médico para examinar seus registros médicos. Eles também serão solicitados a fornecer um cotonete ou amostra de saliva.
- As doenças de interesse são artrite reumatóide, lúpus e síndrome de Sjögren. Outras doenças serão acompanhadas no futuro. Outras doenças serão acompanhadas no futuro....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pesticidas são uma exposição ambiental comum devido ao seu uso generalizado para fins agrícolas, residenciais e de saúde pública. Os agricultores e suas famílias representam uma população única para estudar os efeitos crônicos dos pesticidas na saúde porque os agricultores sabem quais produtos químicos usam; além disso, os agricultores tendem a permanecer no mesmo local durante a maior parte de sua vida adulta. O Agricultural Health Study (AHS), uma coorte de aproximadamente 89.000 aplicadores de pesticidas e cônjuges de Iowa e Carolina do Norte, é o maior estudo de coorte dos Estados Unidos de indivíduos que trabalham com pesticidas. A coorte AHS foi inscrita em 1993 a 1997 para avaliar os efeitos na saúde humana associados a exposições bem caracterizadas a pesticidas e outros fatores agrícolas. Dados de exposição detalhados foram coletados na inscrição e em duas entrevistas de acompanhamento de cinco anos. Como resultado, o AHS tem uma riqueza de informações sobre o uso de pesticidas tanto pelos agricultores quanto por seus cônjuges, bem como a capacidade de contabilizar as mudanças no uso de pesticidas ao longo do tempo. Informações sobre o histórico médico e covariáveis importantes também foram coletadas na inscrição e nas entrevistas de acompanhamento, e continuarão a ser coletadas ao longo do tempo. Somente a mortalidade e a incidência de câncer são atualizadas anualmente por meio da vinculação a estatísticas vitais e registros de câncer; todos os outros resultados de saúde são baseados em informações auto-relatadas dos participantes. A precisão das informações de resultados de saúde auto-relatadas pode variar de muito boa (por exemplo, asma) a ruim (por exemplo, artrite reumatoide). Para garantir análises epidemiológicas de alta qualidade, a validação da doença auto-referida é necessária antes da análise estatística. Até o momento, vários parâmetros de saúde foram validados por meio do acompanhamento de participantes do AHS e seus médicos. O objetivo do protocolo atual é triplo: 1) atualizar informações sobre o histórico médico e outras covariáveis importantes por meio de entrevistas contínuas de acompanhamento da coorte; 2) validar doenças autorrelatadas entre os participantes da coorte durante o acompanhamento da coorte (pelo menos até 2020); e 3) contato inicial completo com participantes em potencial para informá-los sobre outros estudos de resultados de saúde sendo conduzidos dentro da coorte por uma instituição externa.
Entraremos em contato com os membros da coorte AHS para concluir uma entrevista de acompanhamento, permitindo um dos três modos de resposta: questionário em papel autoadministrado, pesquisa na web autoadministrada (CAWI) e entrevista por telefone administrada pelo entrevistador (CATI). Entraremos em contato com os respondentes substitutos se o participante não puder fornecer informações.
Vamos validar uma variedade de doenças de interesse à medida que forem verificadas na coorte. Embora as características das doenças possam variar, a estratégia para a validação da doença é semelhante ao amplo acompanhamento de coorte. Os esforços de validação também podem incluir um pedido de permissão para entrar em contato com o médico do participante e entrar em contato com o consultório médico para obter as informações médicas relevantes. Entraremos em contato com os respondentes substitutos se o participante não puder fornecer informações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Iowa City, Illinois, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Batelle, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO:
Todos os membros da coorte AHS que eram elegíveis para a entrevista da Fase 3 eram elegíveis para o acompanhamento de saúde da Fase 4. Aplicaremos os mesmos critérios de elegibilidade para futuros acompanhamentos de toda a coorte. Indivíduos que apenas preencheram o questionário de inscrição foram excluídos da elegibilidade da Fase 3. Dependendo do resultado da doença de interesse, podemos conduzir os esforços de confirmação e validação da doença sob este protocolo entre todos os participantes do AHS que forneceram diagnósticos autorrelatados em qualquer entrevista (por exemplo, Linha de base ou Fases 2-4). Para indivíduos que não puderem participar, permitiremos que um procurador forneça as informações.
Para os esforços de validação, os indivíduos que não confirmarem seu diagnóstico de interesse (via relatório próprio ou por procuração) não serão solicitados a fornecer contato médico para registros médicos. Para a coleta de amostras, perguntaremos ao respondente substituto se o indivíduo poderia fornecer uma amostra. Para obter o MRR, permitiremos que o participante ou seu procurador médico assine o formulário. Para casos com deficiência cognitiva ou falecido, um procurador médico será identificado.
A determinação do comprometimento cognitivo será feita por relato de procuração ou por entrevistador durante conversa com o participante. Como o AHS inscreveu pares de marido e mulher, devemos ser capazes de identificar um substituto apropriado para a maioria dos participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte AHS
aplicadores de pesticidas licenciados e seus cônjuges de Iowa e Carolina do Norte já inscritos no Agricultural Health Study (AHS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo do protocolo atual é triplo: 1) atualizar informações sobre o histórico médico e outras covariáveis importantes por meio de entrevistas contínuas de acompanhamento da coorte; 2) validar doenças autorreferidas entre os participantes da coorte ao longo do ...
Prazo: Várias fases de acompanhamento; as doenças são validadas à medida que são verificadas
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Alterações na saúde ao longo do tempo.
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Várias fases de acompanhamento; as doenças são validadas à medida que são verificadas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dale Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999911196
- 11-E-N196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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