- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01399411
Follow-up van landbouwgezondheidsonderzoek
Agricultural Health Study: Gezondheidsopvolging
Achtergrond:
- De Agricultural Health Study (AHS) kijkt naar de gezondheidseffecten op de lange termijn van blootstellingen in de landbouw, waaronder pesticiden, gewassen en dieren. De chronische gezondheidseffecten van blootstelling aan pesticiden zijn gemakkelijker te bestuderen bij boeren en hun echtgenoten. Ze weten welke chemicaliën ze gebruiken en wonen het grootste deel van hun volwassen leven op dezelfde plek. Van AHS-deelnemers wordt verwacht dat zij eventuele veranderingen in hun gezondheid melden. Dit geldt ook voor eventuele nieuwe medische aandoeningen. Onderzoekers willen deze rapporten opvolgen om hun juistheid te bevestigen.
Doelstellingen:
- AHS-deelnemers opvolgen die zelf hebben gemeld dat ze een nieuwe ziekte hebben en hun diagnose bevestigen.
Geschiktheid:
- Huidige AHS-deelnemers.
Ontwerp:
- Onderzoekers zullen zelfgerapporteerde veranderingen in medische aandoeningen bevestigen door contact op te nemen met de AHS-deelnemer om meer informatie te vragen.
- De AHS-deelnemer geeft toestemming aan onderzoekers om contact op te nemen met hun arts om hun medisch dossier in te zien. Ze zullen ook worden gevraagd om een wanguitstrijkje of speekselmonster te geven.
- Ziekten die van belang zijn, zijn reumatoïde artritis, lupus en het syndroom van Sjögren. Andere ziekten zullen in de toekomst worden opgevolgd. Andere ziekten zullen in de toekomst worden opgevolgd....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pesticiden zijn een veelvoorkomende blootstelling aan het milieu vanwege hun wijdverbreide gebruik voor landbouw-, woon- en volksgezondheidsdoeleinden. Boeren en hun families vormen een unieke populatie voor het bestuderen van de chronische gezondheidseffecten van pesticiden, omdat boeren weten welke chemicaliën ze gebruiken. Bovendien blijven boeren het grootste deel van hun volwassen leven op dezelfde locatie. De Agricultural Health Study (AHS), een cohort van ongeveer 89.000 pesticidentoepassers en echtgenoten uit Iowa en North Carolina, is de grootste Amerikaanse cohortstudie van personen die met pesticiden werken. Het AHS-cohort werd tussen 1993 en 1997 ingeschreven om de effecten op de menselijke gezondheid te beoordelen die verband houden met goed gekarakteriseerde blootstelling aan pesticiden en andere agrarische factoren. Gedetailleerde blootstellingsgegevens werden verzameld bij inschrijving en in twee follow-up-interviews van vijf jaar. Als gevolg hiervan heeft de AHS een schat aan informatie over het gebruik van pesticiden door zowel boeren als hun echtgenoten, evenals de mogelijkheid om rekening te houden met veranderingen in het gebruik van pesticiden in de loop van de tijd. Informatie over de medische geschiedenis en belangrijke covariaten werd ook verzameld bij inschrijving en in de follow-up-interviews, en zal in de loop van de tijd worden verzameld. Alleen mortaliteit en kankerincidentie worden jaarlijks bijgewerkt door koppeling met vitale statistieken en kankerregisters; alle andere gezondheidsuitkomsten zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde informatie van deelnemers. De nauwkeurigheid van zelfgerapporteerde informatie over gezondheidsuitkomsten kan variëren van redelijk goed (bijv. astma) tot slecht (bijv. reumatoïde artritis). Om epidemiologische analyses van hoge kwaliteit te garanderen, is validatie van zelfgerapporteerde ziekte noodzakelijk voorafgaand aan statistische analyse. Tot op heden zijn verschillende gezondheidseindpunten gevalideerd door middel van follow-up met AHS-deelnemers en hun artsen. Het doel van het huidige protocol is drieledig: 1) update informatie over medische geschiedenis en andere belangrijke covariaten door middel van doorlopende follow-up interviews van het cohort; 2) zelfgerapporteerde ziekten onder cohortdeelnemers valideren gedurende de duur van de cohortfollow-up (in ieder geval tot en met 2020); en 3) voltooi het eerste contact met potentiële deelnemers om hen te informeren over andere onderzoeken naar gezondheidsuitkomsten die binnen het cohort worden uitgevoerd door een externe instelling.
We zullen contact opnemen met leden van het AHS-cohort om een vervolginterview af te ronden, waarbij een van de volgende drie manieren van antwoorden mogelijk is: zelf-beheerde papieren vragenlijst, zelf-beheerde webenquête (CAWI) en interviewer-beheerd telefonisch interview (CATI). We nemen contact op met gevolmachtigde respondenten als de deelnemer geen informatie kan verstrekken.
We zullen een verscheidenheid aan interessante ziekten valideren zoals ze in het cohort worden vastgesteld. Hoewel de kenmerken van de ziekten kunnen variëren, is de strategie voor ziektevalidatie vergelijkbaar met de cohortbrede follow-up. Validatie-inspanningen kunnen ook een verzoek om toestemming omvatten om contact op te nemen met de arts van de deelnemer en contact opnemen met het kantoor van de arts om de relevante medische informatie te verkrijgen. We nemen contact op met gevolmachtigde respondenten als de deelnemer geen informatie kan verstrekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Iowa City, Illinois, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Batelle, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA:
Alle leden van het AHS-cohort die in aanmerking kwamen voor het fase 3-interview kwamen in aanmerking voor de fase 4-gezondheidsopvolging. We zullen dezelfde subsidiabiliteitscriteria toepassen voor toekomstige cohortbrede follow-ups. Personen die alleen de inschrijvingsvragenlijst hadden ingevuld, kwamen niet in aanmerking voor fase 3. Afhankelijk van het ziekteresultaat van belang, kunnen we de ziektebevestiging en validatie-inspanningen onder dit protocol uitvoeren bij alle deelnemers aan de AHS die zelfgerapporteerde diagnoses hebben gesteld tijdens een interview (bijv. Basislijn, of fasen 2-4). Voor personen die niet in staat zijn om deel te nemen, zullen we een gevolmachtigde toestaan om de informatie te verstrekken.
Voor de validatie-inspanningen zullen personen die hun interessediagnose niet bevestigen (via zelf- of proxyrapport) niet worden gevraagd om contact op te nemen met een arts voor medische dossiers. Voor het verzamelen van monsters zullen we de gevolmachtigde respondent vragen of de persoon een monster kan verstrekken. Om MRR te verkrijgen, zullen we de deelnemer of diens medische gevolmachtigde toestaan het formulier te ondertekenen. Voor gevallen die cognitief gehandicapt of overleden zijn, zal een medische proxy worden geïdentificeerd.
Bepaling van cognitieve stoornissen zal worden gedaan door middel van een gevolmachtigd rapport of door een interviewer tijdens een gesprek met de deelnemer. Omdat de AHS geregistreerde man-vrouw-paren waren, zouden we voor de meeste deelnemers een geschikte proxy moeten kunnen identificeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
AHS-cohort
gediplomeerde pesticidenapplicators en hun echtgenoten uit Iowa en North Carolina die al deelnamen aan de Agricultural Health Study (AHS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het doel van het huidige protocol is drieledig: 1) update informatie over medische geschiedenis en andere belangrijke covariaten door middel van doorlopende follow-up interviews van het cohort; 2) valideer zelfgerapporteerde ziekten onder cohortdeelnemers over de ...
Tijdsspanne: Verschillende fasen van opvolging; ziekten worden gevalideerd zodra ze zijn vastgesteld
|
Veranderingen in gezondheid in de loop van de tijd.
|
Verschillende fasen van opvolging; ziekten worden gevalideerd zodra ze zijn vastgesteld
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dale Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999911196
- 11-E-N196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .