- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01399411
Kontynuacja badania zdrowia rolnictwa
Badanie zdrowia rolnictwa: kontynuacja zdrowia
Tło:
- Agricultural Health Study (AHS) przygląda się długoterminowym skutkom zdrowotnym narażenia rolników, w tym pestycydów, upraw i zwierząt. Chroniczne skutki zdrowotne narażenia na pestycydy są łatwiejsze do zbadania u rolników i ich małżonków. Wiedzą, jakich chemikaliów używają i zwykle mieszkają w tym samym miejscu przez większość swojego dorosłego życia. Oczekuje się, że uczestnicy AHS będą zgłaszać wszelkie zmiany w swoim stanie zdrowia. Obejmuje to wszelkie nowe schorzenia. Naukowcy chcą śledzić te raporty, aby potwierdzić ich dokładność.
Cele:
- Aby śledzić uczestników AHS, którzy sami zgłosili, że mają nową chorobę i potwierdzić swoją diagnozę.
Kwalifikowalność:
- Obecni uczestnicy AHS.
Projekt:
- Badacze potwierdzą zgłaszane przez siebie zmiany w stanie zdrowia, kontaktując się z uczestnikiem AHS, aby poprosić o więcej informacji.
- Uczestnik AHS zezwoli naukowcom na kontakt z lekarzem w celu wglądu w ich dokumentację medyczną. Zostaną również poproszeni o dostarczenie wymazu z policzka lub próbki śliny.
- Choroby będące przedmiotem zainteresowania to reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i zespół Sjögrena. Inne choroby będą obserwowane w przyszłości. Inne choroby będą obserwowane w przyszłości....
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pestycydy są powszechnym narażeniem środowiskowym ze względu na ich powszechne stosowanie w rolnictwie, budynkach mieszkalnych i celach związanych ze zdrowiem publicznym. Rolnicy i ich rodziny stanowią wyjątkową populację do badania chronicznych skutków zdrowotnych pestycydów, ponieważ rolnicy wiedzą, jakich chemikaliów używają, a ponadto rolnicy zwykle pozostają w tym samym miejscu przez większość swojego dorosłego życia. The Agricultural Health Study (AHS), kohorta około 89 000 aplikatorów pestycydów i małżonków z Iowa i Karoliny Północnej, jest największym amerykańskim badaniem kohortowym osób pracujących z pestycydami. Kohorta AHS została zarejestrowana w latach 1993-1997 w celu oceny wpływu na zdrowie człowieka związanego z dobrze scharakteryzowaną ekspozycją na pestycydy i inne czynniki rolnicze. Szczegółowe dane dotyczące narażenia zostały zebrane podczas rejestracji i podczas dwóch pięcioletnich wywiadów uzupełniających. W rezultacie AHS posiada bogactwo informacji na temat stosowania pestycydów zarówno przez rolników, jak i ich małżonków, a także możliwość uwzględnienia zmian w stosowaniu pestycydów w czasie. Informacje na temat historii choroby i ważnych współzmiennych zostały również zebrane podczas rejestracji i podczas wywiadów kontrolnych i będą nadal gromadzone w miarę upływu czasu. Tylko śmiertelność i zachorowalność na raka są aktualizowane corocznie poprzez powiązanie ze statystykami stanu zdrowia i rejestrami nowotworów; wszystkie inne wyniki zdrowotne są oparte na informacjach zgłaszanych przez uczestników. Dokładność zgłaszanych przez uczestników informacji dotyczących wyników zdrowotnych może wahać się od całkiem dobrej (np. astma) do słabej (np. reumatoidalne zapalenie stawów). W celu zapewnienia wysokiej jakości analiz epidemiologicznych, przed analizą statystyczną konieczna jest walidacja samodzielnie zgłaszanej choroby. Do tej pory kilka punktów końcowych dotyczących zdrowia zostało zatwierdzonych poprzez obserwację uczestników AHS i ich lekarzy. Cel obecnego protokołu jest trojaki: 1) aktualizacja informacji na temat historii medycznej i innych ważnych zmiennych towarzyszących poprzez ciągłe wywiady uzupełniające kohorty; 2) zweryfikować zgłaszane przez siebie choroby wśród uczestników kohorty w czasie trwania obserwacji kohorty (co najmniej do 2020 r.); oraz 3) całkowity wstępny kontakt potencjalnych uczestników w celu poinformowania ich o innych badaniach skutków zdrowotnych prowadzonych w ramach kohorty przez instytucję zewnętrzną.
Skontaktujemy się z członkami kohorty AHS w celu przeprowadzenia wywiadu uzupełniającego, umożliwiając jeden z trzech trybów odpowiedzi: samodzielnie wypełniony kwestionariusz papierowy, samodzielna ankieta internetowa (CAWI) oraz wywiad telefoniczny prowadzony przez ankietera (CATI). Skontaktujemy się z pełnomocnikami respondentów, jeśli uczestnik nie będzie w stanie udzielić informacji.
Zweryfikujemy różne choroby będące przedmiotem zainteresowania, gdy zostaną one stwierdzone w kohorcie. Chociaż charakterystyka chorób może się różnić, strategia walidacji choroby jest podobna do obserwacji obejmującej całą kohortę. Walidacja może również obejmować prośbę o pozwolenie na skontaktowanie się z lekarzem uczestnika oraz kontakt z gabinetem lekarskim w celu uzyskania odpowiednich informacji medycznych. Skontaktujemy się z pełnomocnikami respondentów, jeśli uczestnik nie będzie w stanie udzielić informacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Iowa City, Illinois, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- NIEHS, Research Triangle Park
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Batelle, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA:
Wszyscy członkowie kohorty AHS, którzy kwalifikowali się do wywiadu w fazie 3, kwalifikowali się do obserwacji stanu zdrowia w fazie 4. Będziemy stosować te same kryteria kwalifikacyjne do przyszłych obserwacji obejmujących całą kohortę. Osoby, które wypełniły jedynie kwestionariusz rejestracyjny, zostały wykluczone z kwalifikowalności fazy 3. W zależności od wyniku choroby będącej przedmiotem zainteresowania, możemy przeprowadzić potwierdzenie choroby i walidację w ramach tego protokołu wśród wszystkich uczestników AHS, którzy przedstawili samodzielnie zgłoszone diagnozy podczas dowolnego wywiadu (np. linia bazowa lub fazy 2-4). W przypadku osób, które nie mogą uczestniczyć, zezwolimy pełnomocnikowi na przekazanie informacji.
W przypadku działań weryfikacyjnych osoby, które nie potwierdzą swojej diagnozy zainteresowania (poprzez raport własny lub pełnomocnika), nie zostaną poproszone o podanie kontaktu z lekarzem w celu uzyskania dokumentacji medycznej. W celu pobrania próbki zapytamy pełnomocnika respondenta, czy dana osoba byłaby w stanie dostarczyć próbkę. W celu uzyskania MRR umożliwimy uczestnikowi lub jego pełnomocnikowi medycznemu podpisanie formularza. W przypadku osób z upośledzeniem funkcji poznawczych lub zmarłych zostanie zidentyfikowany pełnomocnik medyczny.
Stwierdzenie upośledzenia funkcji poznawczych zostanie dokonane na podstawie protokołu pełnomocnika lub przez ankietera podczas rozmowy z uczestnikiem. Ponieważ AHS rejestrowało pary mąż – żona, powinniśmy być w stanie zidentyfikować odpowiedniego pełnomocnika dla większości uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta AHS
licencjonowani aplikatorzy pestycydów i ich małżonkowie z Iowa i Północnej Karoliny, którzy już uczestniczyli w badaniu Agricultural Health Study (AHS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel obecnego protokołu jest trojaki: 1) aktualizacja informacji na temat historii medycznej i innych ważnych zmiennych towarzyszących poprzez ciągłe wywiady uzupełniające kohorty; 2) zweryfikować zgłaszane przez siebie choroby wśród uczestników kohorty w ciągu ...
Ramy czasowe: Różne fazy obserwacji; choroby są potwierdzane w miarę ich stwierdzania
|
Zmiany stanu zdrowia w czasie.
|
Różne fazy obserwacji; choroby są potwierdzane w miarę ich stwierdzania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dale Sandler, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999911196
- 11-E-N196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone