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Ensaio clínico de fase 1 para avaliar a segurança, PK e PD de DA-5207 TDS em adultos saudáveis

13 de abril de 2021 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Um ensaio clínico aberto, randomizado, cruzado, de dose múltipla, de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do sistema de administração transdérmica DA-5207 em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do sistema de entrega transdérmica DA-5207 em adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde (idade: 19 a 55 anos)
  • Peso Corporal: Masculino≥55kg, Feminino≥50kg
  • 18,5 ≤IMC≤ 25,0

Critério de exclusão:

  • Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
  • Alergia ou hipersensibilidade a drogas
  • Histórico médico clinicamente significativo
  • AST, ALT > Faixa Normal Superior*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
  • Ingestão pesada de álcool (mais de 210g/semana)
  • Fumante pesado (mais de 10 cigarros/dia)
  • Ingestão pesada de cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
Período 1, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg; Período 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
Medicamento: Aricept 5mg Comprimido
1 comprimido uma vez ao dia
Medicamento: Aricept 10mg Comprimido
1 comprimido uma vez ao dia
Medicamento: DA-5207 150mg
1 patch uma vez por semana
Experimental: Sequência 2
Período 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Período 2, Aricept 5mg →DA-5207 150mg
Medicamento: Aricept 5mg Comprimido
1 comprimido uma vez ao dia
Medicamento: Aricept 10mg Comprimido
1 comprimido uma vez ao dia
Medicamento: DA-5207 150mg
1 patch uma vez por semana
Experimental: Sequência 3
Período 1, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg; Período 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
Medicamento: Aricept 5mg Comprimido
1 comprimido uma vez ao dia
Medicamento: Aricept 10mg Comprimido
1 comprimido uma vez ao dia
Medicamento: DA-5207 170mg
1 patch uma vez por semana
Experimental: Sequência 4
Período 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Período 2, Aricept 5mg →DA-5207 170mg
Medicamento: Aricept 5mg Comprimido
1 comprimido uma vez ao dia
Medicamento: Aricept 10mg Comprimido
1 comprimido uma vez ao dia
Medicamento: DA-5207 170mg
1 patch uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: 29-36 dias
área sob a curva concentração-tempo
29-36 dias
Css,max
Prazo: 0-36 dias
concentração sérica máxima no estado estacionário
0-36 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA5207_AD_Ib

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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