Comparação de duas temperaturas para tratar a insônia
Um estudo multicêntrico prospectivo, cego e randomizado cruzado para comparar o sistema de sono Cerêve em duas temperaturas diferentes em pacientes com insônia primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Paul Wylie
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Timothy Grant
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- David Seiden
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Neil Feldman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Alan Lankford
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Russell Rosenberg
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41047
- David Mayleben
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Mark Muehlbach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Leon Rosenthal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade >/= 22
Diagnóstico de insônia que atende aos critérios do DSM IV diagnóstico de insônia primária e critérios de insônia geral da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD) e critérios de transtorno de insônia RDC
Os indivíduos devem permanecer sem álcool e evitar drogas que possam afetar o sono durante o estudo.
>14 no Índice de Gravidade da Insônia
Diários de sono-vigília demonstram eficiência do sono <85% em pelo menos 50% das noites
Critério de exclusão:
Distúrbios neuropsiquiátricos que podem afetar independentemente o sono, a função cerebral ou a cognição, como os principais transtornos psiquiátricos sindrômicos atuais, incluindo transtornos de humor, ansiedade, psicóticos e transtornos por uso de substâncias do DSM-IV.
Diagnósticos de exclusão específicos incluem transtorno depressivo maior, transtorno distímico, transtorno bipolar, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada, qualquer transtorno psicótico e qualquer transtorno atual por uso de substâncias.
Condições médicas instáveis Doença de Raynaud
Horários de sono irregulares, incluindo trabalhadores por turnos;
Uma latência para o sono persistente < 15 na noite de triagem de distúrbios do sono ou na noite de sono PSG basal;
Uma eficiência do sono > 85% na noite de triagem de distúrbios do sono ou na noite de sono PSG basal;
Um IAH (índice de apnéia e hipopnéia) > 10 e/ou um índice de excitação de movimento periódico dos membros (PLMAI) > 15 de SN1
Índice de Massa Corporal >34
Uso de medicamentos conhecidos por afetar o sono ou a função de vigília
Consumo de mais de uma bebida alcoólica por dia, ou mais de 7 bebidas por semana antes da entrada no estudo.
Bebidas com cafeína > 4/dia ou o equivalente a mais de 4 xícaras de café Incapaz de ler ou entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cereve Sleep System a 14-16 graus C.
Ativo
|
|
|
Comparador Ativo: Cereve Sleep System a 30 graus C
Ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência do sono determinada polissonograficamente conforme alterada em relação às medidas basais
Prazo: 1-2 semanas
|
Parâmetros de sono determinados polissonograficamente
|
1-2 semanas
|
|
Eficiência do sono determinada por polissonografia conforme alterada em relação às medidas basais
Prazo: 1-2 semanas
|
1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Investigador principal: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Investigador principal: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
- Investigador principal: David Mayleben, PhD, Community Research
- Investigador principal: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
- Investigador principal: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
- Investigador principal: David Seiden, MD, Broward Research Group
- Investigador principal: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
- Investigador principal: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cereve CIP-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .