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Farmacocinética da Insulina Detemir em Voluntários Saudáveis ​​de Taiwan

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo aberto de centro único para investigar a farmacocinética da insulina Detemir em indivíduos saudáveis ​​de Taiwan

Este julgamento é realizado na Ásia. O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética da insulina detemir em indivíduos saudáveis ​​de Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e exame físico, conforme julgado pelo investigador
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m^2, inclusive
  • Máximo de glicose plasmática em jejum 6,1 mmol/l
  • Não fumante ou fumante máximo de 5 cigarros por dia ou equivalente

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outros produtos experimentais nos últimos 3 meses
  • Sujeito com histórico de dependência de álcool ou drogas
  • Sujeito com parente de primeiro grau com diabetes mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina detemir
Medicamento: insulina detemir
Dose única, 0,5 U/kg, administrada s.c. (Sob a pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Área sob a curva de concentração de insulina detemir

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Concentração máxima de insulina detemir
Tempo para a concentração máxima de insulina detemir
O tempo médio de residência da insulina detemir
Meia-vida da insulina detemir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kwok C-F, Tsai T-H, Lim S-H, Vaz J, Ho L-T. The Pharmacokinetic Profile of Insulin Detemir in Healthy Male Taiwanese and Caucasian Subjects. ASEAN Federation of Endocrine Societies (AFES); Country: Malaysia City: Kuala Lumpur

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-3023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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