- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01497587
Farmakokinetikk av insulin Detemir hos friske frivillige fra Taiwan
30. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Et enkelt senter, åpent merket studie for å undersøke farmakokinetikken til insulin Detemir hos friske taiwanske forsøkspersoner
Denne rettssaken er gjennomført i Asia.
Målet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til insulin detemir hos friske taiwanske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anses som generelt frisk etter fullført sykehistorie og fysisk undersøkelse som bedømt av etterforskeren
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27 kg/m^2, inklusive
- Fastende plasmaglukose maksimalt 6,1 mmol/l
- Ikke-røyker eller røyker maksimalt 5 sigaretter per dag eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer andre undersøkelsesprodukter innen de siste 3 månedene
- Person med en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Person med en førstegrads slektning med diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Insulin detemir
|
Enkeltdose, 0,5 U/kg, administrert s.c.
(under huden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Område under insulin detemir konsentrasjonskurven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Maksimal insulin detemir konsentrasjon
|
Tid til maksimal insulin detemir konsentrasjon
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for insulin detemir
|
Insulin detemir halveringstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kwok C-F, Tsai T-H, Lim S-H, Vaz J, Ho L-T. The Pharmacokinetic Profile of Insulin Detemir in Healthy Male Taiwanese and Caucasian Subjects. ASEAN Federation of Endocrine Societies (AFES); Country: Malaysia City: Kuala Lumpur
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN304-3023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på insulin detemir
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtVektøkning | Diabetes type 2Danmark
-
Montefiore Medical CenterFullført
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Sør-Afrika, Den russiske føderasjonen, Tidligere Serbia og Montenegro, Nord-Makedonia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Frankrike, Belgia, Luxembourg
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Frankrike, Danmark, Finland, Den russiske føderasjonen, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Ungarn, Bulgaria, Storbritannia, Tyrkia, Tsjekkisk Republikk, Polen