Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika inzulinu Detemir u zdravých dobrovolníků z Tchaj-wanu

30. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jedno centrum, otevřená studie pro zkoumání farmakokinetiky inzulinu Detemir u zdravých tchajwanských subjektů

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku inzulinu detemir u zdravých tchajwanských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po dokončení anamnézy a fyzického vyšetření podle posouzení zkoušejícího považován za obecně zdravý
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m^2 včetně
  • Plazmatická glukóza nalačno maximálně 6,1 mmol/l
  • Nekuřák nebo kouřící maximálně 5 cigaret denně nebo ekvivalent

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zahrnujícím jiné hodnocené produkty během posledních 3 měsíců
  • Subjekt s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách
  • Subjekt s příbuzným prvního stupně s diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin detemir
Lék: inzulín detemir
Jedna dávka, 0,5 U/kg, podaná s.c. (pod kůží)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast pod křivkou koncentrace inzulinu detemir

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Maximální koncentrace inzulinu detemir
Čas do maximální koncentrace inzulinu detemir
Průměrná doba setrvání inzulinu detemir
Poločas inzulinu detemir

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kwok C-F, Tsai T-H, Lim S-H, Vaz J, Ho L-T. The Pharmacokinetic Profile of Insulin Detemir in Healthy Male Taiwanese and Caucasian Subjects. ASEAN Federation of Endocrine Societies (AFES); Country: Malaysia City: Kuala Lumpur

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-3023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit