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O estudo da eficácia e segurança do creme de cetoconazol a 2% em mulheres tailandesas com grau leve de acne pós-adolescência

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chulalongkorn University
Estudar a eficácia (número total de redução da acne) e a segurança do creme de cetoconazol a 2% em mulheres tailandesas com acne pós-adolescência de grau leve em comparação com placebo por um período de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ciclo menstrual regular com leve grau de acne pós-adolescência
  • concordam em interromper a medicação tópica e sistêmica para o tratamento da acne por 2 e 4 semanas, respectivamente.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Outras erupções cutâneas ativas nos rostos.
  • Alérgico ao cetoconazol ou outros ingredientes da preparação.
  • Sinais de hiperandrogenismo
  • Tomar medicamentos antiandrogênicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme de cetoconazol 2%
Creme de cetoconazol a 2% aplique no rosto duas vezes ao dia por 10 semanas.
Medicamento: Creme de cetoconazol 2%
O creme de cetoconazol a 2% aplica-se duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Creme hidrofílico (preparação interna) aplique no rosto duas vezes ao dia por 10 semanas.
Medicamento: Creme Hidrofílico
Creme hidrofílico (preparação local) aplica-se duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números totais de redução de acne
Prazo: 10 semanas
a diferença de contagem de acne (número total de acne antes do tratamento - número total de acne após o tratamento)
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que ficam limpos ou quase limpos após o tratamento
Prazo: 10 semanas
limpo ou quase limpo pontuado pela ferramenta de pontuação de acne para mulheres adultas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Chanat Kumtornrut, MD, Chulalongkorn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 317/60

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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