Melhora da parede arterial pós-infarto do miocárdio com baixas doses de fluvastatina e valsartana
12 de outubro de 2017 atualizado por: Martina Turk Veselič, University Medical Centre Ljubljana
Melhorando as características da parede arterial em pacientes após infarto do miocárdio com uma dose muito baixa de fluvastatina e valsartan: estudo de prova de conceito
O conceito de melhorar as características da parede arterial por tratamento com uma combinação de dose muito baixa de fluvastatina e valsartan (low-flu/val) em pacientes estáveis pós-infarto do miocárdio (IM) foi testado.
Os parâmetros da função endotelial (dilatação mediada pelo fluxo (FMD), índice de hiperemia reativa) e rigidez arterial (velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cf-PWV), PWV local da carótida e coeficiente β-rigidez) foram medidos antes e após 30 dias de tratamento, e o efeito residual foi avaliado 10 semanas depois.
Assim, os pesquisadores exploraram se a terapia otimizada "on-to-of" adicionada de baixo flu/val poderia melhorar a função endotelial e a rigidez arterial em pacientes pós-IAM.
Uma vez que esses parâmetros melhorados são preditores bem conhecidos de eventos coronarianos futuros, esse tratamento pode diminuir o risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
- Department of Vascular Diseases, University Medical Centre Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- história de IM nos últimos 0,5 a 5 anos
- machos
- com menos de 55 anos
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- doença arterial periférica manifesta ou doença da artéria carótida
- infecção aguda
- doenças crônicas
- apresentar terapia com fluvastatina e/ou valsartana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
20 participantes receberam uma combinação de baixa dose de fluvastatina (10 mg) e valsartan (20 mg) (low-flu/val) por via oral uma vez ao dia durante 30 dias.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
16 participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia durante 30 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dilatação mediada por fluxo braquial (FMD)
Prazo: 30 dias
|
dilatação mediada por fluxo medido ultrassonograficamente da artéria braquial
|
30 dias
|
|
velocidade da onda de pulso carotídeo (c-PWV)
Prazo: 30 dias
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velocidade de onda de pulso medida ultrassonograficamente da artéria carótida
|
30 dias
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|
coeficiente de rigidez β
Prazo: 30 dias
|
coeficiente de rigidez β medido ultrassonograficamente da artéria carótida
|
30 dias
|
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velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cf-PWV)
Prazo: 30 dias
|
velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral medida por Sphygmocor
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30 dias
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índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: 30 dias
|
índice de hiperemia reativa medido por um dispositivo Endopat
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dilatação mediada por fluxo braquial (FMD)
Prazo: 10 semanas após o término da intervenção
|
dilatação mediada por fluxo medido ultrassonograficamente da artéria braquial
|
10 semanas após o término da intervenção
|
|
velocidade da onda de pulso carotídeo (c-PWV)
Prazo: 10 semanas após o término da intervenção
|
velocidade de onda de pulso medida ultrassonograficamente da artéria carótida
|
10 semanas após o término da intervenção
|
|
coeficiente de rigidez β
Prazo: 10 semanas após o término da intervenção
|
coeficiente de rigidez β medido ultrassonograficamente da artéria carótida
|
10 semanas após o término da intervenção
|
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velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cf-PWV)
Prazo: 10 semanas após o término da intervenção
|
velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral medida por Sphygmocor
|
10 semanas após o término da intervenção
|
|
índice de hiperemia reativa (RHI)
Prazo: 10 semanas após o término da intervenção
|
índice de hiperemia reativa medido por um dispositivo Endopat
|
10 semanas após o término da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
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- Neunteufl T, Heher S, Katzenschlager R, Wolfl G, Kostner K, Maurer G, Weidinger F. Late prognostic value of flow-mediated dilation in the brachial artery of patients with chest pain. Am J Cardiol. 2000 Jul 15;86(2):207-10. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00857-2. No abstract available.
- Stefanadis C, Dernellis J, Tsiamis E, Stratos C, Diamantopoulos L, Michaelides A, Toutouzas P. Aortic stiffness as a risk factor for recurrent acute coronary events in patients with ischaemic heart disease. Eur Heart J. 2000 Mar;21(5):390-6. doi: 10.1053/euhj.1999.1756.
- Orlova IA, Nuraliev EY, Yarovaya EB, Ageev FT. Prognostic value of changes in arterial stiffness in men with coronary artery disease. Vasc Health Risk Manag. 2010 Nov 4;6:1015-21. doi: 10.2147/VHRM.S13591.
- Li Z, Iwai M, Wu L, Liu HW, Chen R, Jinno T, Suzuki J, Tsuda M, Gao XY, Okumura M, Cui TX, Horiuchi M. Fluvastatin enhances the inhibitory effects of a selective AT1 receptor blocker, valsartan, on atherosclerosis. Hypertension. 2004 Nov;44(5):758-63. doi: 10.1161/01.HYP.0000145179.44166.0f. Epub 2004 Sep 27.
- Lunder M, Janic M, Savic V, Janez A, Kanc K, Sabovic M. Very low-dose fluvastatin-valsartan combination decreases parameters of inflammation and oxidative stress in patients with type 1 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2017 May;127:181-186. doi: 10.1016/j.diabres.2017.03.019. Epub 2017 Mar 22.
- Lunder M, Janic M, Jug B, Sabovic M. The effects of low-dose fluvastatin and valsartan combination on arterial function: a randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2012 Apr;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.ejim.2011.11.011. Epub 2011 Dec 12.
- Boncelj Svetek M, Erzen B, Kanc K, Sabovic M. Impaired endothelial function and arterial stiffness in patients with type 2 diabetes - The effect of a very low-dose combination of fluvastatin and valsartan. J Diabetes Complications. 2017 Mar;31(3):544-550. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.12.002. Epub 2016 Dec 16.
- Janic M, Lunder M, Cerkovnik P, Prosenc Zmrzljak U, Novakovic S, Sabovic M. Low-Dose Fluvastatin and Valsartan Rejuvenate the Arterial Wall Through Telomerase Activity Increase in Middle-Aged Men. Rejuvenation Res. 2016 Apr;19(2):115-9. doi: 10.1089/rej.2015.1722. Epub 2016 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
Outros números de identificação do estudo
- AGE-MI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em placebo
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