- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06510296
Intervenção digital mente-corpo entre pacientes negros e hispânicos que vivem com doença inflamatória intestinal (DMBI)
Os efeitos bidirecionais entre o sofrimento psicológico e a atividade da doença inflamatória intestinal (DII) significam que não apenas o aumento da atividade da DII desencadeia sofrimento psicológico, mas o sofrimento psicológico desencadeia o aumento da atividade da DII (isto é, interação intestino-cérebro). O sofrimento psicológico comórbido está ligado ao aumento da utilização de recursos de saúde e à má qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Isto gerou apelos para a integração dos cuidados psicológicos na prática da DII com a restauração da qualidade de vida como um alvo clínico do tratamento da DII juntamente com a cura endoscópica. O Modelo Cognitivo Social da DII (SCM da DII) postula que os modificadores psicocomportamentais do paciente contribuem para os resultados da DII e não apenas os modificadores da doença. Embora um gastropsicólogo co-localizado num lar médico para DII seja um modo emergente de prestação de cuidados psicocomportamentais entre pessoas que vivem com DII, o acesso e a escalabilidade desta forma de apoio ainda não estão generalizados, particularmente em ambientes com recursos limitados. Embora muitas pessoas com DII tenham sofrimento psicológico significativo, os cuidados de saúde mental são subutilizados e os custos são citados como uma barreira.
O surgimento de intervenções digitais na prática clínica apresenta uma oportunidade para abordar barreiras de acesso, escalabilidade e custos. No entanto, os testes atuais de intervenções digitais para abordar as interações intestino-cérebro (intervenção digital mente-corpo, DMBI) entre pessoas com DII envolvem principalmente mulheres com elevado nível de escolaridade que têm emprego a tempo inteiro e não recebem benefícios de serviços sociais. Indivíduos com recursos limitados e pertencentes a grupos minoritários raciais e étnicos (por exemplo, Negros, hispânicos) têm frequentemente factores socioecológicos, como o acesso aos cuidados de saúde e o estigma da saúde mental, que impedem a utilização de recursos psicocomportamentais. O desenvolvimento do DMBI baseado em abordagens de investigação participativa é, portanto, fundamental para facilitar o envolvimento e a utilização equitativos. Os efeitos benéficos do tratamento psicocomportamental entre pessoas com DII são mais fortes para aqueles que sofrem de sofrimento psicológico e para abordagens baseadas em aceitação, atenção plena e valores.
Embora evidências de alta qualidade demonstrem melhora psicológica com DMBI na DII, falta viabilidade e aceitabilidade da aplicação de DMBI em pacientes com DII de grupos minoritários raciais e étnicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de conduzir o estudo piloto randomizado, como parte do Objetivo 1, serão realizados grupos focais de pacientes, com base no modelo sócio-cognitivo do IBD (IBD SCM), com um protótipo DMBI para avaliar a ressonância e as preferências sobre como transmitir e exibir a intervenção conceitos e componentes. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas entre profissionais de gastroenterologia (GIs) para avaliar as necessidades percebidas e barreiras à aceitação e uso do DMBI no atendimento clínico de pacientes negros e hispânicos com DII e definir elementos de intervenção.
O Objetivo 2 será orientado pelas necessidades/barreiras identificadas no Objetivo 1, um aplicativo DMBI funcional será desenvolvido. Uma avaliação formativa/sumativa da intervenção do aplicativo será conduzida por meio de testes iterativos do usuário do paciente para garantir a funcionalidade e a usabilidade (por exemplo, acessibilidade/facilidade de uso, conteúdo relevante e não estigmatizante).
O objetivo 3, a base para este registro, consistirá em um piloto de 8 semanas da intervenção DMBI refinada, desenvolvida no Objetivo 2 entre um grupo separado de pacientes, para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do DMBI entre pacientes negros e hispânicos com DII.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruby Greywoode, MD
- Número de telefone: 347-671-8211
- E-mail: rgreywoode@montefiore.org
Estude backup de contato
- Nome: Shalika Fnu
- Número de telefone: 347-968-4203
- E-mail: fnu.shalika@einsteinmed.edu
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Contato:
- Ruby Greywoode
- Número de telefone: 347-671-8216
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Contato:
- Shalika Fnu
- Número de telefone: 347-968-4203
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- identificar-se como negro/afro-americano e/ou hispânico/latino (a/x)
- diagnosticado com doença de Crohn ou colite ulcerativa
- capacidade de fornecer consentimento informado em inglês
- sofrimento psicológico elevado: pelo menos um escore T dentro de 2,5 desvios padrão acima da média - Escala de Estresse Percebido do NIH Toolbox ou nos domínios de Ansiedade ou Depressão no NIH PROMIS-29.
Critério de exclusão:
- Pontuações T de ansiedade, depressão ou estresse percebido acima de 2,5 desvios padrão acima da média.
- Tendência suicida atual, tentativa de suicídio passada ou hospitalização psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os pacientes randomizados para o braço/grupo de controle da lista de espera não receberão o DMBI até o final do estudo.
Durante o estudo, para controle de expectativa e atenção, o Controle da Lista de Espera receberá um e-mail semanal com dicas genéricas sobre estilo de vida saudável na DII.
Randomizado em uma proporção de 2:1 para intervenção DMBI versus controle de lista de espera
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Experimental: Intervenção Digital Mente Corpo
Os participantes randomizados para a intervenção móvel Digital Mind Body receberão uma identificação de usuário exclusiva (ID do usuário) para acessar o aplicativo móvel DMBI.
Randomizado em uma proporção de 2:1 para intervenção DMBI versus controle de lista de espera
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Um aplicativo móvel DMBI com psicoeducação e desenvolvimento de habilidades na percepção da doença, enfrentamento, atenção plena e aceitação da doença, informado pelas necessidades/barreiras de pacientes negros e hispânicos com DII que apresentam sofrimento psicológico elevado e profissionais de GI que cuidam de pacientes com DII.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - taxa de recrutamento DMBI
Prazo: 8 semanas
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A taxa de recrutamento do DMBI será determinada pela proporção de pacientes elegíveis que se inscrevem no estudo.
Uma referência para definir este resultado de viabilidade será ≥ 30% de pacientes elegíveis inscritos.
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8 semanas
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Viabilidade – Taxa de retenção de DMBI
Prazo: 8 semanas
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A taxa de retenção de DMBI será determinada pela proporção de pacientes inscritos que completam todos os módulos DMBI.
Uma referência para definir este resultado de viabilidade será ≥ 70% dos pacientes inscritos completando todos os módulos DMBI.
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8 semanas
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Viabilidade - adesão ao DMBI
Prazo: 8 semanas
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A adesão ao DMBI será avaliada pela porcentagem de atividades concluídas por módulo que será determinada.
Uma referência para definir este resultado de viabilidade será ≥ 50% das atividades concluídas por módulo.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção de doença
Prazo: Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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O Questionário Breve de Percepção de Doença (BIPQ) de 8 itens será usado para avaliar a percepção de doença autorrelatada.
As respostas às oito questões relacionadas são pontuadas de 0 (impacto insignificante da doença) a 10 (impacto intenso da doença) para uma possível faixa de pontuação de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam uma percepção mais grave do paciente sobre o impacto da doença.
As pontuações médias do grupo serão resumidas.
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Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Autoeficácia da DII
Prazo: Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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A autoeficácia do IBD será avaliada com base na Escala de Autoeficácia do IBD (IBD-SES) de 13 itens, que mede a pontuação composta em quatro domínios de autoeficácia (gerenciamento de estresse e emoções, cuidados médicos, sintomas e doenças, e manutenção da remissão ).
As respostas às 13 perguntas são pontuadas de 0 (Não tenho certeza) a 10 (Totalmente certo) para uma possível faixa de pontuação de 0 a 130.
Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da autoeficácia do paciente nos quatro domínios.
As pontuações médias do grupo serão resumidas.
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Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Aceitação da doença
Prazo: Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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A aceitação da doença do paciente será avaliada usando o Questionário de Aceitação de Doenças Digestivas (DDAQ) de 20 itens.
O DDAQ consiste em 20 afirmações que pedem aos pacientes que avaliem a veracidade de cada afirmação em uma escala que varia de 0 (Nunca Verdadeiro) a 6 (Sempre Verdadeiro) para uma faixa de pontuação geral possível de 0-120.
Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da aceitação da doença pelo paciente.
As pontuações médias do grupo serão resumidas.
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Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Atenção plena
Prazo: Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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A atenção plena é avaliada com base no Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas de 15 itens (FFMQ-15).
O FFMQ mede a atenção plena em relação a pensamentos, experiências e ações na vida diária em cinco subescalas.
As respostas às afirmações formuladas positivamente (Afirmações 1-2, 5-6, 10-12, 15) são pontuadas de 1 (Nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (Muitas vezes ou sempre verdadeiro).
As respostas às afirmações com palavras negativas (Afirmações 3-4, 7-9, 13-14) são pontuadas de 5 (Nunca ou muito raramente verdadeiro) a 1 (Muitas vezes ou sempre verdadeiro) para uma faixa de pontuação geral possível de 15-75 .
Pontuações mais altas são indicativas de alguém que está mais atento em sua vida cotidiana.
As pontuações médias do grupo serão resumidas.
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Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Ansiedade de sintomas específicos de GI (GSA)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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A ansiedade dos sintomas específicos do GI será baseada nas respostas ao questionário do Índice de Sensibilidade Visceral (VSI) de 15 itens.
O VSI consiste em 15 afirmações que descrevem como as pessoas respondem aos sintomas/desconfortos abdominais.
As respostas individuais são pontuadas em uma escala que varia de 1 (Discordo totalmente) a 6 (Concordo totalmente), produzindo uma gama de pontuações possíveis de 15 (sem GSA) a 90 (GSA grave).
Pontuações mais baixas estão associadas a GSA mais alto.
As pontuações médias do grupo serão resumidas.
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Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Resiliência
Prazo: Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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A resiliência será determinada com base na escala de 14 itens da Escala de Resiliência para Doença Inflamatória Intestinal (RISE IBD).
O RISE-IBD consiste em 14 afirmações que regem quatro domínios pontuados em uma escala que varia de 0 a 4.
As declarações formuladas positivamente na pesquisa (Afirmações 1-2, 4-5, 7, 9-13) são pontuadas de 0 (Não Verdadeiro) a 4 (Sempre Verdadeiro) e as declarações formuladas negativamente na pesquisa (Afirmações 3, 6, 8 e 14) recebem pontuação reversa de 0 (Sempre Verdadeiro) a 4 (Não Verdadeiro) para uma possível faixa de pontuação geral de 0 a 56.
Pontuações mais altas refletem maior resiliência do paciente.
As pontuações médias do grupo serão resumidas.
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Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Atividade de DII para pacientes com doença de Crohn (DC)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Para pacientes com DC, a atividade da DII será avaliada usando o Short Crohn's Disease Activity Index (CDAI). O CDAI consiste em 3 questões que avaliam os sintomas/atividade da DC diariamente durante os 7 dias anteriores. As três questões referem-se ao número de fezes líquidas ou moles por dia; intensidade da dor abdominal todos os dias; e bem-estar geral todos os dias. A pontuação é resumida da seguinte forma: 44 + (2 x o número de fezes líquidas ou moles por dia durante 7 dias) + 5 x a soma de sete classificações diárias de dor abdominal (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave)] + 7 x a soma de sete classificações de bem-estar geral (0 = geralmente bem, 1 = ligeiramente abaixo do esperado, 2 = ruim, 3 = muito ruim, 4 = péssimo)] As pontuações gerais do CDAI variam de 0 a aproximadamente 600. Pontuações mais altas estão associadas ao aumento da gravidade da doença de Crohn. As pontuações médias do grupo serão resumidas. |
Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Atividade de DII para pacientes com colite ulcerativa (UC)
Prazo: Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Para pacientes com UC, a atividade da DII será avaliada usando o índice Simple Clinical Colitis Activity (SCCAI).
O SCCAI consiste em 6 questões que avaliam os sintomas da doença CU.
Três questões: Frequência intestinal (por dia), Urgência de defecação e Sangue nas fezes são pontuadas em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando gravidade crescente).
A frequência intestinal (por noite) é pontuada de 0 a 2, com pontuações mais altas denotando maior frequência e o bem-estar geral é pontuado de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando diminuição do bem-estar.
Uma questão final atribui um ponto por manifestação extracolônica para qualquer uma das seguintes características (uveíte, pioderma gangrenoso, eritema nodoso ou artropatia).
A faixa geral do SCCAI é de 0 a 19, com pontuações gerais mais altas associadas ao aumento da gravidade dos sintomas de CU.
As pontuações médias do grupo serão resumidas.
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Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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O questionário Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -29 será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O PROMIS-29 consiste em 29 perguntas/afirmações que incluem 4 itens em 7 domínios, juntamente com um único item de Intensidade da Dor.
A intensidade da dor é medida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As respostas aos outros 28 itens são pontuadas de 1 a 5.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação T centrada na pontuação T média de 50 com um desvio padrão de 10 em uma população geral de referência.
Pontuações mais altas indicam maior grau da característica medida.
As pontuações médias do grupo serão resumidas.
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Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações fecais de calprotectina
Prazo: Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Amostras de fezes serão coletadas no início do estudo e 8 semanas para medir os níveis de calprotectina fecal.
Amostras de fezes serão analisadas por ELISA ou ensaio imunocromatográfico.
Os níveis de referência variam, mas concentrações entre 50-120 ug/g são consideradas moderadas/limítrofes.
Concentrações fecais de calprotectina superiores a 120 ug/g são consideradas altas/anormais.
As concentrações médias de calprotectina fecal do grupo serão resumidas.
A calprotectina fecal pode ser um marcador substituto para DII.
Altos níveis de calprotectina fecal são indicativos de inflamação intestinal.
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Semana 0 (linha de base) e às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-16064
- 1K12TR004411 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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