Eficácia e segurança da adição de propionato de fluticanse/salmeterol (250/50mcg) duas vezes ao dia a 2 doses de brometo de umeclidínio (62,5 ou 125mcg) uma vez ao dia durante 12 semanas
25 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da adição de brometo de umeclidínio (62,5mcg) uma vez ao dia ao propionato de fluticasona/salmeterol (250/50mcg) duas vezes ao dia, brometo de umeclidínio (125mcg) ) Uma vez ao dia para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (250/50mcg) Duas vezes ao dia Versus Placebo para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (250/50mcg) Duas vezes ao dia durante 12 semanas com DPOC
O objetivo deste estudo de 12 semanas é avaliar os efeitos da adição de brometo de umeclidínio (62,5mcg) uma vez ao dia ao propionato de fluticanse/salmeterol (250/50mcg) duas vezes ao dia, brometo de umeclidínio (125mcg) uma vez ao dia ao propionato de fluticanse /salmeterol (250/50mcg) duas vezes ao dia versus placebo para propionato de fluticanse/salmeterol (250/50mcg) duas vezes ao dia na função pulmonar, avaliações do estado de saúde relacionadas à DPOC e segurança em indivíduos com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade na triagem e atenderem aos critérios de randomização ao final de um período inicial de 4 semanas entrarão em um período de tratamento de 12 semanas.
Haverá um período de acompanhamento de 7 dias após o período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
617
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14059
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13156
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22767
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74889
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70378
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
- GSK Investigational Site
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Schwabach, Bayern, Alemanha, 91126
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- GSK Investigational Site
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Weyhe-Leeste, Niedersachsen, Alemanha, 28844
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52349
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
- GSK Investigational Site
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Teuchern, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 6682
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23858
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Alemanha, 07548
- GSK Investigational Site
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Schmoelln, Thueringen, Alemanha, 04626
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- GSK Investigational Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,, Republica da Coréia, 420-767
- GSK Investigational Site
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Cheongju, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 361-711
- GSK Investigational Site
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Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- GSK Investigational Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- -Tipo de assunto: Ambulatorial.
- Consentimento Informado: Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
- Idade: Indivíduos com 40 anos de idade ou mais na Visita 1.
- Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos. Uma mulher é elegível para entrar e participar se não tiver potencial para engravidar, ou se tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordar com um dos métodos contraceptivos aceitáveis listados no protocolo, usado de forma consistente e correta.
- Diagnóstico: Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
- Histórico de tabagismo: Fumantes ou ex-fumantes de cigarros com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano [número de anos-maço = (número de cigarros por dia / 20) x número de anos fumados (por exemplo, 20 cigarros por dia durante 10 anos , ou 10 cigarros por dia durante 20 anos)]. Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. O uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico do ano do maço.
- Gravidade da doença: Uma relação pré e pós-albuterol/salbutamol FEV1/FVC de <0,70 e pré e pós-albuterol/salbutamol FEV1 de ≤70% dos valores normais previstos na Visita 1 (Triagem) calculados usando a Pesquisa de Saúde e Exame Nutricional (NHANES) III equações de referência.
- Dispneia: Uma pontuação de ≥2 na Escala de Dispneia mMRC na Visita 1.
Critério de exclusão:
- Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Asma: Um diagnóstico atual de asma.
- Outros distúrbios respiratórios: Deficiência conhecida de α-1 antitripsina, infecções pulmonares ativas (como tuberculose) e câncer de pulmão são condições de exclusão absoluta. Um indivíduo que, na opinião do investigador, tenha qualquer outra condição respiratória significativa além da DPOC deve ser excluído. Exemplos podem incluir bronquiectasia clinicamente significativa, hipertensão pulmonar, sarcoidose ou doença pulmonar intersticial.
- Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) clinicamente significativas ou anormalidades hematológicas não controladas e/ou história prévia de câncer em remissão por <5 anos antes da Visita 1 (o carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não é excludente). Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- Contra-indicações: Qualquer história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer antagonista do receptor anticolinérgico/muscarínico, agonista beta2, simpatomimético, corticosteróide (intranasal, inalado ou sistêmico) lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio, ou uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, próstata hipertrofia ou obstrução do colo vesical que, na opinião do médico do estudo, contraindica a participação no estudo ou o uso de um anticolinérgico inalatório.
- Hospitalização: Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
- Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- ECG de 12 derivações: Um achado de ECG anormal e significativo do ECG de 12 derivações realizado na Visita 1. Os investigadores receberão revisões de ECG conduzidas por um cardiologista independente centralizado para auxiliar na avaliação da elegibilidade do paciente.
Achados específicos de ECG que impedem a elegibilidade do sujeito estão listados no Apêndice 4. O investigador do estudo determinará a importância médica de quaisquer anormalidades de ECG não listadas no Apêndice 4.
- Medicação antes da espirometria: Incapaz de reter o albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
- Medicamentos antes da triagem: Uso dos medicamentos listados no protocolo de acordo com os horários específicos do protocolo antes da visita 1.
- Oxigênio: Uso de oxigenoterapia de longa duração (OLD) descrita como oxigenoterapia prescrita por mais de 12 horas por dia. O uso de oxigênio conforme necessário (isto é, ≤12 horas por dia) não é excludente.
- Terapia nebulizada: uso regular (prescrito para uso diário, não para uso conforme necessário) de broncodilatadores de ação curta (por exemplo, albuterol/salbutamol) via terapia nebulizada.
- Programa de Reabilitação Pulmonar: Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da Visita 1. Os indivíduos que estão na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar não são excluídos.
- Abuso de drogas ou álcool: Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da Visita 1.
- Afiliação com o local do investigador: Um sujeito não será elegível para este estudo se for um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
- Incapacidade de ler: Na opinião do investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de preencher um questionário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brometo de umeclidínio 62,5 + propionato de fluticasona/salmeterol
Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA), 62,5mcg mais corticosteróide inalatório (ICS), 250mcg/ Agonista beta de ação prolongada (LABA), 50mcg
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Pó para inalação, LAMA 62,5 mcg
Pó para inalação, ICS/LABA
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Comparador Ativo: Brometo de Umeclidínio 125 + Propionato de Fluticasona/Salmeterol
Antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA), 125mcg mais corticosteróide inalatório (ICS), 250mcg/ Agonista beta de ação prolongada (LABA), 50mcg
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Pó para inalação, ICS/LABA
Pó para inalação, LAMA 125mcg
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Comparador de Placebo: Placebo + propionato de fluticasona/salmeterol
Corticosteróide inalatório (ICS), 250mcg/ Beta agonista de ação prolongada (LABA), 50mcg
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Pó para inalação, ICS/LABA
Pó para Inalação, Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no vale do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no dia 85
Prazo: Linha de base e dia 85
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo no Dia 85 de Tratamento é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos 23 e 24 horas após a administração no Dia 84 de Tratamento (ou seja, na Semana 12).
A linha de base FEV1 mínima é a média das duas avaliações feitas em -30 e -5 minutos (min) antes da dose no Dia 1 de tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor do dia 85 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, linha de base (média das duas avaliações feitas em -30 e -5 min pré-dose no dia de tratamento 1), tabagismo, dia, dia por linha de base e dia por interações de tratamento .
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Linha de base e dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na média ponderada de 0-6 horas VEF1 obtido após a dose no dia 84
Prazo: Linha de base e dia 84
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
A média ponderada do VEF1 foi calculada calculando a área sob a curva e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo relevante.
A média ponderada foi calculada usando as medições seriadas de VEF1 de 24 horas no Dia 84, que incluiu pré-dose e pós-dose em 15 min, 30 min, 1 hora, 3 horas e 6 horas.
A linha de base FEV1 mínima é a média das duas avaliações feitas em -30 e -5 min pré-dose no Dia de Tratamento 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor do Dia 84 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, linha de base (média das duas avaliações feitas em -30 e -5 min pré-dose no dia de tratamento 1), tabagismo, dia, dia na linha de base e dia por interações de tratamento.
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Linha de base e dia 84
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Mudança da linha de base na porcentagem média de dias sem resgate nas semanas 1-12
Prazo: Linha de base e semanas 1-12
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Um dia sem resgate é definido como um dia em que nenhuma medicação de resgate foi tomada.
Os cálculos da linha de base incluem um período de 27 dias antes da Visita 2 e no dia seguinte à Visita 1, até e incluindo o Dia 1.
Os cálculos das Semanas 1-12 incluem um período desde o Dia de Estudo 2 até o Dia de Estudo 85 e o dia antes da Visita 7. A mudança da Linha de Base foi calculada como o valor das Semanas 1-12 menos o valor da Linha de Base.
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Linha de base e semanas 1-12
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Mudança da linha de base no número médio de inalações por dia de salbutamol/salbutamol de resgate nas semanas 1-12
Prazo: Linha de base e semanas 1-12
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O número médio de inalações por dia de salbutamol/salbutamol de resgate na linha de base e durante o tratamento foi registrado.
O total de puffs de salbutamol/salbutamol de resgate para cada dia foi calculado como: (número de puffs + [2 * número de nebulosas]).
Os cálculos da linha de base incluem um período de 27 dias antes da Visita 2 e no dia seguinte à Visita 1, até e incluindo o Dia 1.
Os cálculos das Semanas 1-12 incluem um período desde o Dia de Estudo 2 até o Dia de Estudo 85 e o dia anterior à Visita 7. A mudança da Linha de Base foi calculada como o valor do valor das Semanas 1-12 menos o valor da Linha de Base.
A análise foi realizada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com covariáveis de tratamento, linha de base (média durante as 4 semanas anteriores ao Dia 1) e tabagismo.
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Linha de base e semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 116135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 116135Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 116135Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 116135Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 116135Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 116135Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 116135Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 116135Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Ensaios clínicos em Brometo de Umeclidínio 62,5mcg
-
Baylor Research InstituteAinda não está recrutando