Эффективность и безопасность добавления флутиканса пропионата/салметерола (250/50 мкг) два раза в день к 2 дозам умеклидиния бромида (62,5 или 125 мкг) один раз в день в течение 12 недель

Критерии включения:

• -Тип предмета: Амбулаторный.
• Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Возраст: субъекты в возрасте 40 лет и старше на визите 1.
• Пол: Субъекты мужского или женского пола. Женщина имеет право участвовать и участвовать, если она не имеет детородного потенциала или имеет детородный потенциал, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и соглашается на один из приемлемых методов контрацепции, перечисленных в протоколе, который используется последовательно и правильно.
• Диагноз: установленный клинический анамнез ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
• История курения: нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет ≥10 пачек-лет [количество пачек-лет = (количество сигарет в день / 20) x количество лет курения (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет). , или 10 сигарет в день в течение 20 лет)]. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1. Использование трубки и/или сигар не может использоваться для расчета истории пачки за год.
• Тяжесть заболевания: соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ до и после применения альбутерола/сальбутамола <0,70 и ОФВ1 до и после применения альбутерола/сальбутамола ≤70% от прогнозируемых нормальных значений при визите 1 (скрининг), рассчитанных с использованием опроса о состоянии здоровья и обследовании. (NHANES) III эталонные уравнения.
• Одышка: оценка ≥2 по шкале одышки mMRC на визите 1.

Критерий исключения:

• Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Астма: Текущий диагноз астмы.
• Другие респираторные заболевания: Известный дефицит α-1-антитрипсина, активные инфекции легких (например, туберкулез) и рак легких являются абсолютными исключениями. Субъект, у которого, по мнению исследователя, кроме ХОБЛ, имеются какие-либо другие значимые респираторные заболевания, должен быть исключен. Примеры могут включать клинически значимые бронхоэктазы, легочную гипертензию, саркоидоз или интерстициальное заболевание легких.
• Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками клинически значимых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологических аномалий, которые являются неконтролируемыми, и/или в анамнезе ранее болел раком. ремиссия в течение <5 лет до визита 1 (локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения, не является исключением). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
• Противопоказания: любая история аллергии или гиперчувствительности к любому антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, бета2-агонисту, симпатомиметику, кортикостероиду (интраназальному, ингаляционному или системному), лактозе/молочному белку или стеарату магния, или заболевание, такое как закрытоугольная глаукома, предстательная железа. гипертрофия или обструкция шейки мочевого пузыря, что, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании или применения ингаляционного антихолинергического средства.
• Госпитализация: Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1.
• Резекция легкого: Субъекты, перенесшие операцию по уменьшению объема легкого в течение 12 месяцев до визита 1.
• ЭКГ в 12 отведениях: аномальное и значимое изменение ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях, проведенное во время визита 1. Исследователям будут предоставлены обзоры ЭКГ, проведенные централизованным независимым кардиологом, чтобы помочь в оценке приемлемости субъекта.

Конкретные результаты ЭКГ, которые исключают возможность участия субъекта, перечислены в Приложении 4. Исследователь определяет медицинскую значимость любых аномалий ЭКГ, не перечисленных в Приложении 4.

• Лекарства перед спирометрией: Невозможно воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
• Лекарства до скрининга: использование лекарств, перечисленных в протоколе, в соответствии с конкретным протоколом времени до визита 1.
• Кислород: использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описываемой как оксигенотерапия, назначаемая более чем на 12 часов в день. Использование кислорода по мере необходимости (т. е. ≤12 часов в день) не является исключением.
• Небулайзерная терапия: регулярное использование (предписано для использования каждый день, а не по мере необходимости) бронхолитиков короткого действия (например, альбутерол/сальбутамол) через небулайзерную терапию.
• Программа легочной реабилитации: участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до визита 1. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем: известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до визита 1.
• Принадлежность к исследовательскому центру: Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, вспомогательного исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
• Неспособность читать: по мнению исследователя, любой субъект, который не умеет читать и/или не сможет заполнить анкету.