Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för tillsats av flutikanspropionat/salmeterol (250/50 mcg) två gånger dagligen till 2 doser umeclidiniumbromid (62,5 eller 125 mcg) en gång dagligen under 12 veckor

25 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tillsatsen av umeclidiniumbromid (62,5 mcg) en gång dagligen till flutikasonpropionat/salmeterol (250/50 mcg) två gånger dagligen, umeclidiniumbromidcg (125 mcg) ) En gång dagligen till flutikasonpropionat/salmeterol (250/50 mcg) två gånger dagligen kontra placebo till flutikasonpropionat/salmeterol (250/50 mcg) två gånger dagligen under 12 veckor med KOL

Syftet med denna 12 veckor långa studie är att utvärdera effekterna av tillsatsen av umeclidiniumbromid (62,5 mcg) en gång dagligen till fluticansepropionat/salmeterol (250/50 mcg) två gånger dagligen, umeclidiniumbromid (125 mcg) en gång dagligen fluticansepropionat för att /salmeterol (250/50mcg) två gånger dagligen jämfört med placebo till fluticansepropionat/salmeterol (250/50mcg) två gånger dagligen på lungfunktion, KOL-relaterade hälsostatusbedömningar och säkerhet hos KOL-personer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening och uppfyller randomiseringskriterierna i slutet av en 4 veckors inkörningsperiod kommer att gå in i en 12 veckors behandlingsperiod. Det kommer att finnas en 7 dagars uppföljningsperiod efter behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

617

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republiken av, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 361-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Tyskland, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Weyhe-Leeste, Niedersachsen, Tyskland, 28844
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 6682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23858
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07548
        • GSK Investigational Site
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • -Typ av ämne: Öppenvård.
  • Informerat samtycke: Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.
  • Ålder: Försökspersoner 40 år eller äldre vid besök 1.
  • Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner. En kvinna är berättigad att delta och delta om den inte är fertil, eller om den är i fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och samtycker till en av de acceptabla preventivmetoderna som anges i protokollet, använd konsekvent och korrekt.
  • Diagnos: En etablerad klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Rökningshistoria: Nuvarande eller tidigare cigarettrökare med en historia av cigarettrökning på ≥10 förpackningsår [antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag / 20) x antal år som rökt (t.ex. 20 cigaretter per dag i 10 år , eller 10 cigaretter per dag i 20 år)]. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1. Användning av pipor och/eller cigarrer kan inte användas för att beräkna förpackningsårshistorik.
  • Sjukdomens svårighetsgrad: Ett FEV1/FVC-förhållande före och efter albuterol/salbutamol på <0,70 och ett FEV1 före och efter albuterol/salbutamol på ≤70 % av de förväntade normala värdena vid besök 1 (screening) beräknat med hjälp av Nutrition Health and Examination Survey (NHANES) III referensekvationer.
  • Dyspné: En poäng på ≥2 på mMRC Dyspnéskalan vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Astma: En aktuell diagnos av astma.
  • Andra andningsstörningar: Känd α-1-antitrypsinbrist, aktiva lunginfektioner (såsom tuberkulos) och lungcancer är absolut uteslutande tillstånd. En försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, har några andra betydande andningsproblem utöver KOL bör uteslutas. Exempel kan inkludera kliniskt signifikant bronkiektasi, pulmonell hypertoni, sarkoidos eller interstitiell lungsjukdom.
  • Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade och/eller en tidigare cancerhistoria i remission i <5 år före besök 1 (lokaliserat hudkarcinom som har resekerats för att botas är inte uteslutande). Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
  • Kontraindikationer: Allergi eller överkänslighet i anamnesen mot någon antikolinerg/muskarinreceptorantagonist, beta2-agonist, sympatomimetika, kortikosteroid (intranasal, inhalerad eller systemisk) laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat, eller ett medicinskt tillstånd som trångvinkelglaukom, prostata hypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt studieläkarens uppfattning kontraindikerar studiedeltagande eller användning av ett inhalerat antikolinerikum.
  • Sjukhusinläggning: Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1.
  • Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före besök 1.
  • 12-avlednings-EKG: Ett onormalt och signifikant EKG-fynd från 12-avlednings-EKG som utfördes vid besök 1. Utredarna kommer att förses med EKG-genomgångar utförda av en centraliserad oberoende kardiolog för att hjälpa till med utvärderingen av försökspersonens behörighet.

Specifika EKG-fynd som utesluter försökspersonens valbarhet listas i Bilaga 4. Studiens utredare kommer att fastställa den medicinska betydelsen av eventuella EKG-avvikelser som inte anges i Bilaga 4.

  • Medicinering före spirometri: Kan inte hålla inne albuterol/salbutamol under den 4 timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
  • Mediciner före screening: Användning av medicinerna som anges i protokollet enligt protokollspecifika tider före besök 1.
  • Syrgas: Användning av långtidsbehandling med syrgas (LTOT) som beskrivs som syrgasbehandling förskriven i mer än 12 timmar om dagen. Syrgasanvändning vid behov (dvs. ≤12 timmar per dag) är inte uteslutande.
  • Nebuliserad terapi: Regelbunden användning (förskrivs för användning varje dag, inte för användning vid behov) av kortverkande luftrörsvidgare (t.ex. albuterol/salbutamol) via nebuliserad terapi.
  • Lungrehabiliteringsprogram: Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk: En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
  • Anknytning till utredarwebbplatsen: En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en omedelbar familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.
  • Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt är varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna fylla i ett frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Umeklidiniumbromid 62,5 + Flutikasonpropionat/Salmeterol
Långverkande muskarinantagonist (LAMA), 62,5 mcg plus inhalerad kortikosteroid (ICS), 250 mcg/ långverkande beta-agonist (LABA), 50 mcg
Inandningspulver, LAMA 62,5mcg
Inandningspulver, ICS/LABA
Aktiv komparator: Umeclidiniumbromide 125 + Flutikasonpropionat/Salmeterol
Långverkande muskarinantagonist (LAMA), 125 mcg plus inhalerad kortikosteroid (ICS), 250 mcg/ långverkande beta-agonist (LABA), 50 mcg
Inandningspulver, ICS/LABA
Inhalationspulver, LAMA 125mcg
Placebo-jämförare: Placebo + Flutikasonpropionat/Salmeterol
Inhalerad kortikosteroid (ICS), 250 mcg/ långverkande beta-agonist (LABA), 50 mcg
Inandningspulver, ICS/LABA
Inhalationspulver, Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) på dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Dal-FEV1 på behandlingsdag 85 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter dosering på behandlingsdag 84 (dvs. vecka 12). Baslinjedal FEV1 är medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes vid -30 och -5 minuter (min) före dos på behandlingsdag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet för dag 85 minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, baslinje (medelvärde av de två bedömningarna som gjordes vid -30 och -5 min före dos på behandlingsdag 1), rökstatus, dag, dag för baslinje och dag för behandlingsinteraktioner .
Baslinje och dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vägt medelvärde 0-6 timmar FEV1 erhållen efter dos på dag 84
Tidsram: Baslinje och dag 84
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Det viktade medelvärdet av FEV1 härleddes genom att beräkna arean under kurvan och sedan dividera värdet med det relevanta tidsintervallet. Det vägda medelvärdet beräknades med användning av 24-timmars seriella FEV1-mätningar på dag 84, som inkluderade före dos, och efter dos vid 15 min, 30 min, 1 timme, 3 timmar och 6 timmar. Baslinjedal FEV1 är medelvärdet av de två bedömningarna som gjordes vid -30 och -5 min före dos på behandlingsdag 1. Förändring från baslinje beräknades som värdet för dag 84 minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, Baseline (medelvärde av de två bedömningarna som gjordes vid -30 och -5 min före dos på behandlingsdag 1), rökstatus, dag, dag för Baseline och dag för behandlingsinteraktioner.
Baslinje och dag 84
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga andelen räddningsfria dagar under veckorna 1–12
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
En räddningsfri dag definieras som en dag då ingen räddningsmedicin togs. Baslinjeberäkningar inkluderar en period av den senare av 27 dagar före besök 2 och dagen efter besök 1, till och med dag 1. Beräkningarna för vecka 1-12 inkluderar en period från studiedag 2 till det tidigare av studiedag 85 och dagen före besök 7. Förändring från baslinje beräknades som värdet för vecka 1-12 minus baslinjevärdet.
Baslinje och vecka 1-12
Förändring från baslinjen i medelantalet bloss per räddningsdag Albuterol/Salbutamol under veckorna 1-12
Tidsram: Baslinje och vecka 1-12
Det genomsnittliga antalet bloss per dag av räddningsalbuterol/salbutamol vid baslinjen och under behandling registrerades. Det totala antalet bloss av räddningsalbuterol/salbutamol för varje dag beräknades som: (antal bloss + [2 * antal nebulosor]). Baslinjeberäkningar inkluderar en period av den senare av 27 dagar före besök 2 och dagen efter besök 1, till och med dag 1. Beräkningarna för vecka 1-12 inkluderar en period från studiedag 2 till det tidigare av studiedag 85 och dagen före besök 7. Förändring från baslinje beräknades som värdet för vecka 1-12 minus baslinjevärdet. Analys utfördes med användning av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater för behandling, baslinje (medelvärde under de 4 veckorna före dag 1) och rökstatus.
Baslinje och vecka 1-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 116135
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 116135
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 116135
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 116135
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 116135
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 116135
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 116135
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Umeclidiniumbromid 62,5 mcg

3
Prenumerera