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ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound for the Treatment of Parkinson's Disease

17 de setembro de 2020 atualizado por: InSightec

A Feasibility Study to Evaluate Safety and Initial Effectiveness of ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound for Unilateral Thalamotomy in the Treatment of Medication-Refractory Tremor Dominant Idiopathic Parkinson's Disease.

This is a feasibility study to evaluate the safety and initial effectiveness of unilateral ExAblate thermal ablation of the Vim thalamic nucleus of subjects suffering from medication-refractory, idiopathic, tremor-dominant PD, using the ExAblate Transcranial system compared to a Sham Vim thalamotomy procedure.

Data will be collected to establish the basic safety of this type of treatment as the basis for later studies that will evaluate its full clinical efficacy. The Sham treatment data will be used to evaluate placebo effect from treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subjects who sign informed consent and pass all eligibility criteria will be randomized to a treatment assignment. During treatment, the assigned treatment (ExAblate Transcranial or Sham ExAblate Transcranial)will be delivered. Subjects are followed in a blinded fashion for three (3) months. After the 3-month assessment, subjects will be unblinded and told their treatment assignment. Subjects receiving Sham ExAblate Transcranial treatment who still meet criteria will be crossed over and receive an active ExAblate Transcranial treatment. Subjects will be followed for up to two (2) years. Follow-up at 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months and up to two (2) years includes Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) scoring, mental and cognitive functional testing and questionnaires.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and women, age 30 years and older
  • Subjects who are able and willing to give informed consent and able to attend all study visits
  • Subjects with a diagnosis of idiopathic PD as confirmed from clinical history and examination by a movement disorder neurologist at the site
  • Subject demonstrates a severe resting tremor or postural/action as measured by UPDRS
  • Subject exhibits a significant disability from their PD tremor despite medical treatment
  • Subjects should be on a stable dose of all PD medications for 30 days prior to study entry
  • Subject is able to communicate sensations during the ExAblate Transcranial procedure

Exclusion Criteria:

  • Subjects with unstable cardiac status
  • Subjects exhibiting any behavior(s) consistent with ethanol or substance abuse
  • Severe hypertension
  • Subjects with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations, etc.
  • Known intolerance or allergies to the MRI contrast agent including advanced kidney disease or severely impaired renal function
  • Significant claustrophobia that cannot be managed with mild medication
  • Current medical condition resulting in abnormal bleeding and/or coagulopathy
  • Receiving anticoagulant (e.g. warfarin) or antiplatelet (e.g. aspirin) therapy within one week of focused ultrasound procedure or drugs known to increase risk or hemorrhage
  • History of intracranial hemorrhage
  • History of multiple strokes, or a stroke within past 6 months
  • Subjects who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary supine position during treatment
  • Are participating or have participated in another clinical trial in the last 30 days
  • Subjects unable to communicate with the investigator and staff
  • Subjects with a history of seizures within the past year
  • Subjects with brain tumors
  • Subjects with intracranial aneurysms requiring treatment or arterial venous malformations (AVMs) requiring treatment
  • Subjects who have had deep brain stimulation or a prior stereotactic ablation of the basal ganglia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ExAblate Transcranial MRgFUS
ExAblate Transcranial MR guided Focused Ultrasound
Dispositivo: ExAblate Transcranial MRgFUS
ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound
Outros nomes:
  • ExAblate
  • Ultrassom Focalizado
  • MRgFUS
  • Transcranial MRgFUS Thalamotomy
Comparador Falso: Sham ExAblate Transcranial MRgFUS
Sham treatment with ExAblate MR guided Focused Ultrasound
Dispositivo: Sham ExAblate Transcranial MRgFUS
Sham ExAblate Transcranial MR Guided Focused Ultrasound

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Adverse Events
Prazo: Month 3

Evaluate of adverse events (AEs) associated with the ExAblate Transcranial thalamotomy of medication-refractory, tremor-dominant PD during the ExAblate treatment.

Primary safety analyses are reported in the adverse events module.
Month 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tremor Motor Score Percent Change From Baseline.
Prazo: Baseline, Month 3
The percent change from baseline to Month 3 follow-up in upper extremity Tremor-Motor scores for the treated side is a sub-scale of Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Part A and Part B sum that was used to measure treated-side upper extremity tremor changes over time. Tremor-motor scores range from 0-32 points. Individual subject's scores at Baseline and 3 Months were used to calculate percent change from baseline and averaged across subjects. High percent change from baseline is better (shows improvement).
Baseline, Month 3
Tremor Motor Scores - Clinical Rating Scale for Tremor - Treated Side Upper Extremity Parts A & B.
Prazo: Baseline, Month 3, Month 12
Upper extremity Tremor-Motor score for the treated side is a sub-scale of Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Part A and Part B sum that measures treated-side upper extremity tremor changes over time. Tremor-motor scores range from 0-32 points for each side with lower scores being a better outcome. Subject's Tremor-Motor scores for the test and sham control groups were averaged at each study visit.
Baseline, Month 3, Month 12
Functional Disabilities - Clinical Rating Scale for Tremor Part C - Functional Disabilities
Prazo: Baseline, Month 3, Month 12
The Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Part C is a measure of functional disability due to tremor. The Clinical Rating Scale for Tremor Part C consists of 8 items each scored from 0 to 4. Thus, the total score summed ranges from 0 to 32 and provides an overall assessment of activities of daily living. Low scores on the Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) Part C are better. Low scores show improvement in functional disabilities compared to higher scores.
Baseline, Month 3, Month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InSightec

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Elias, M.D., University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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