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Radiação infravermelha transcraniana e fluxo sanguíneo cerebral na depressão (TRIADE)

4 de maio de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Este estudo irá comparar o efeito de três doses de fotobiomodulação transcraniana (t-PBM) (alta, média e baixa irradiância) para simular t-PBM no PFC CBF conforme avaliado com fMRI (BOLD) neste multicêntrico, fase I, duplo -estudo cego, de variação de dose, controlado, cruzado de 30 indivíduos com MDD. Todos os participantes elegíveis serão submetidos a quatro sessões de t-PBM durante fMRI para que experimentem irradiâncias de 50, 300 e 700 mW/cm2, bem como simuladas. A ordem de administração da dose será randomizada e o t-PBM será administrado com o LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM System, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a aplicação de energia infravermelha próxima à testa pode alterar o fluxo sanguíneo no cérebro de pessoas com depressão. A energia do infravermelho próximo é como a luz, mas não é visível ao olho humano. Este estudo de pesquisa comparará a exposição ao infravermelho próximo com um placebo ou procedimento simulado. O procedimento simulado terá a mesma aparência do procedimento de infravermelho próximo, mas não incluirá a exposição ao infravermelho próximo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan Kline Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo

  • Os participantes devem ter transtorno depressivo maior; todas as seguintes condições precisam ser atendidas para garantir a presença de sintomas de depressão significativos:

    1. Atendendo aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior (TDM) nas últimas duas semanas, no DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
    2. Pontuação total do Inventário para Sintomatologia Depressiva avaliada pelo médico (IDS-C) ≥23 na triagem
    3. Os sintomas da depressão são o alvo principal do tratamento ou da procura de tratamento.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • Os participantes que tomam medicamentos ou psicoterapia aprovados para o tratamento do transtorno depressivo maior precisarão estar estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Participantes considerados em risco grave e iminente de suicídio (C-SSRS≥4) ou homicídio, ou atualmente em crise, de modo que a internação hospitalar ou outro gerenciamento de crise deve ter prioridade
  • História de qualquer transtorno psicótico ou bipolar
  • Transtorno por uso de álcool ou substâncias, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo e transtornos alimentares nos últimos 12 meses
  • Histórico de demência, traumatismo cranioencefálico (TCE) ou distúrbios neurológicos que afetam o cérebro, incluindo qualquer histórico de acidente vascular cerebral ou distúrbios convulsivos que requeiram tratamento nos últimos 5 anos (mesmo se controlados com medicamentos)
  • Comprometimento cognitivo significativo conforme determinado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) <22
  • História de transtorno de personalidade antissocial ou qualquer traço de personalidade clinicamente significativo que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura no estudo ou prejudique a capacidade de permanecer aderente ao protocolo de tratamento.
  • História de não adesão significativa ao tratamento ou situações em que é improvável que os sujeitos adiram ao tratamento, na opinião do investigador
  • Grávida (conforme confirmado pelo teste de gravidez na tela) ou amamentando.
  • Atualmente em tratamento com dispositivo para depressão ou tomando medicamentos para depressão que não sejam ISRSs ou SNRIs.
  • Resistência ao tratamento com falha em responder a mais de dois tratamentos adequados com medicamentos antidepressivos aprovados pela FDA durante o episódio atual de transtorno depressivo maior.
  • História de ECT nos últimos 12 meses; história de VNS ao longo da vida; resistência ao tratamento vitalício a qualquer tratamento baseado em dispositivo aprovado pela FDA para transtorno depressivo maior; as intervenções baseadas em dispositivos para depressão precisarão ser descontinuadas pelo menos 8 semanas antes da triagem.
  • Doenças médicas graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares, endocrinológicas, neurológicas, imunológicas e hematológicas; definido como qualquer doença médica que não é bem controlada com medicamentos padrão
  • Achados anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais, incluindo triagem toxicológica de urina para drogas de abuso ou exame físico
  • Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo descontrolado; se mantido com medicação para tireoide, deve ser eutireoidiano por pelo menos 1 mês antes da triagem.
  • Intolerância passada ou hipersensibilidade ao t-PBM.
  • Condições de pele significativas no couro cabeludo do sujeito que são encontradas na área dos locais do procedimento.
  • Qualquer uso de drogas ativadas por luz (terapia fotodinâmica) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
  • Qualquer tipo de implante na cabeça, cujo funcionamento pode ser afetado pelo t-PBM.
  • Falha em atender aos requisitos padrão de segurança de ressonância magnética, conforme determinado pela lista de verificação de segurança de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com TDM
Os participantes serão submetidos a 4 visitas de tratamento de fotobiomodulação transcraniana (t-PBM) e receberão 1 dose de irradiância por visita. A ordem de administração da dose é aleatória para que os pacientes recebam cada dose de irradiância (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2), bem como uma dose simulada (0 mW/cm2), uma vez durante as 4 visitas de tratamento.
Dispositivo: Fotobiomodulador Transcraniano
Fornece radiação infravermelha próxima (NIR) gerada a laser para a testa em 3 doses de irradiância - alta (770 mW/cm2), média (300 mW/cm2) e baixa (50 mW/cm2).
Outros nomes:
  • LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM System, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0)
Dispositivo: Farsa, falso
O fotobiomodulador transcraniano fornece uma dose de irradiância simulada de 0 mW/cm2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) do córtex pré-frontal (PFC) durante t-PBM de alta irradiação
Prazo: 20 Minutos Pré-Intervenção, 20 Minutos Pós-Intervenção (Duração total: 60 min); Até a semana 7

O CBF é medido como sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na ressonância magnética funcional (fMRI). O sinal BOLD reflete as mudanças no CBF regional que delineiam a atividade regional. Um sinal BOLD positivo marca um aumento no fluxo sanguíneo regional, enquanto um sinal BOLD negativo marca uma diminuição no fluxo sanguíneo regional. Uma variação percentual positiva indica que o fluxo sanguíneo aumentou na região de interesse entre as varreduras, uma variação percentual negativa indica que o fluxo sanguíneo diminuiu entre as varreduras.

Aproximadamente 60 minutos de dados de fMRI são registrados nas regiões corticais pré-frontais dorsolaterais esquerda e direita de interesse em cada visita de tratamento de fotobiomodulação transcraniana (t-PBM), incluindo: aproximadamente 20 minutos antes da administração de t-PBM, aproximadamente 20 minutos coincidindo com t- administração de PBM e aproximadamente 20 minutos após a administração de t-PBM.
20 Minutos Pré-Intervenção, 20 Minutos Pós-Intervenção (Duração total: 60 min); Até a semana 7
Alteração percentual no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) do córtex pré-frontal (PFC) durante t-PBM de irradiação média
Prazo: 20 Minutos Pré-Intervenção, 20 Minutos Pós-Intervenção (Duração total: 60 min); Até a semana 7

O CBF é medido como sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na ressonância magnética funcional (fMRI). O sinal BOLD reflete as mudanças no CBF regional que delineiam a atividade regional. Um sinal BOLD positivo marca um aumento no fluxo sanguíneo regional, enquanto um sinal BOLD negativo marca uma diminuição no fluxo sanguíneo regional. Uma variação percentual positiva indica que o fluxo sanguíneo aumentou na região de interesse entre as varreduras, uma variação percentual negativa indica que o fluxo sanguíneo diminuiu entre as varreduras.

Aproximadamente 60 minutos de dados de fMRI são registrados nas regiões corticais pré-frontais dorsolaterais esquerda e direita de interesse em cada visita de tratamento de fotobiomodulação transcraniana (t-PBM), incluindo: aproximadamente 20 minutos antes da administração de t-PBM, aproximadamente 20 minutos coincidindo com t- administração de PBM e aproximadamente 20 minutos após a administração de t-PBM.
20 Minutos Pré-Intervenção, 20 Minutos Pós-Intervenção (Duração total: 60 min); Até a semana 7
Alteração percentual no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) do córtex pré-frontal (PFC) durante t-PBM de baixa irradiação
Prazo: 20 Minutos Pré-Intervenção, 20 Minutos Pós-Intervenção (Duração total: 60 min); Até a semana 7

O CBF é medido como sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na ressonância magnética funcional (fMRI). O sinal BOLD reflete as mudanças no CBF regional que delineiam a atividade regional. Um sinal BOLD positivo marca um aumento no fluxo sanguíneo regional, enquanto um sinal BOLD negativo marca uma diminuição no fluxo sanguíneo regional. Uma variação percentual positiva indica que o fluxo sanguíneo aumentou na região de interesse entre as varreduras, uma variação percentual negativa indica que o fluxo sanguíneo diminuiu entre as varreduras.

Aproximadamente 60 minutos de dados de fMRI são registrados nas regiões corticais pré-frontais dorsolaterais esquerda e direita de interesse em cada visita de tratamento de fotobiomodulação transcraniana (t-PBM), incluindo: aproximadamente 20 minutos antes da administração de t-PBM, aproximadamente 20 minutos coincidindo com t- administração de PBM e aproximadamente 20 minutos após a administração de t-PBM.
20 Minutos Pré-Intervenção, 20 Minutos Pós-Intervenção (Duração total: 60 min); Até a semana 7
Alteração percentual no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) do córtex pré-frontal (PFC) durante o tratamento simulado
Prazo: 20 Minutos Pré-Intervenção, 20 Minutos Pós-Intervenção (Duração total: 60 min); Até a semana 7

O CBF é medido como sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na ressonância magnética funcional (fMRI). O sinal BOLD reflete as mudanças no CBF regional que delineiam a atividade regional. Um sinal BOLD positivo marca um aumento no fluxo sanguíneo regional, enquanto um sinal BOLD negativo marca uma diminuição no fluxo sanguíneo regional. Uma variação percentual positiva indica que o fluxo sanguíneo aumentou na região de interesse entre as varreduras, uma variação percentual negativa indica que o fluxo sanguíneo diminuiu entre as varreduras.

Aproximadamente 60 minutos de dados de fMRI são registrados nas regiões corticais pré-frontais dorsolaterais esquerda e direita de interesse em cada visita de tratamento de fotobiomodulação transcraniana (t-PBM), incluindo: aproximadamente 20 minutos antes da administração de t-PBM, aproximadamente 20 minutos coincidindo com t- administração de PBM e aproximadamente 20 minutos após a administração de t-PBM.
20 Minutos Pré-Intervenção, 20 Minutos Pós-Intervenção (Duração total: 60 min); Até a semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Ideação de Suicídio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento (semana 8)
O C-SSRS rastreia sistematicamente a ideação e o comportamento suicida. O intervalo de pontuação total é de 0 (sem ideação presente) a 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos). Quanto maior a pontuação, maior a ideação suicida. Qualquer pontuação maior que 0 é importante e pode indicar a necessidade de intervenção em saúde mental.
Linha de base, acompanhamento (semana 8)
Mudança na temperatura cerebral durante t-PBM de alta irradiação
Prazo: Imediatamente Pré-Intervenção, Imediatamente Pós-Intervenção; Até a semana 7
Alterações computadas usando dados registrados com varreduras de termometria por ressonância magnética (RM) feitas imediatamente antes e após a administração do tratamento de fotobiomodulação transcraniana (t-PBM) de 20 minutos.
Imediatamente Pré-Intervenção, Imediatamente Pós-Intervenção; Até a semana 7
Mudança na temperatura cerebral durante t-PBM de média irradiação
Prazo: Imediatamente Pré-Intervenção, Imediatamente Pós-Intervenção; Até a semana 7
Alterações computadas usando dados registrados com varreduras de termometria por ressonância magnética (RM) feitas imediatamente antes e após a administração do tratamento de fotobiomodulação transcraniana (t-PBM) de 20 minutos.
Imediatamente Pré-Intervenção, Imediatamente Pós-Intervenção; Até a semana 7
Mudança na temperatura cerebral durante t-PBM de baixa irradiação
Prazo: Imediatamente Pré-Intervenção, Imediatamente Pós-Intervenção; Até a semana 7
Alterações computadas usando dados registrados com varreduras de termometria por ressonância magnética (RM) feitas imediatamente antes e após a administração do tratamento de fotobiomodulação transcraniana (t-PBM) de 20 minutos.
Imediatamente Pré-Intervenção, Imediatamente Pós-Intervenção; Até a semana 7
Mudança na temperatura cerebral durante o tratamento simulado
Prazo: Imediatamente Pré-Intervenção, Imediatamente Pós-Intervenção; Até a semana 7
Alterações computadas usando dados registrados com varreduras de termometria por ressonância magnética (RM) feitas imediatamente antes e após a administração do tratamento de fotobiomodulação transcraniana (t-PBM) de 20 minutos.
Imediatamente Pré-Intervenção, Imediatamente Pós-Intervenção; Até a semana 7
Pontuação de avaliação sistemática para eventos emergentes de tratamento (SAFTEE) antes do primeiro tratamento
Prazo: Linha de base
Autoavaliação de 55 itens que mede os níveis de gravidade dos efeitos colaterais. Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3, onde: 0 = Nenhum; 1 = Leve; 2 = Moderado; e 3 = Grave. A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 165; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos efeitos colaterais
Linha de base
Pontuação de avaliação sistemática para eventos emergentes de tratamento (SAFTEE) após t-PBM de alta irradiação
Prazo: Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total
Autoavaliação de 55 itens que mede os níveis de gravidade dos efeitos colaterais. Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3, onde: 0 = Nenhum; 1 = Leve; 2 = Moderado; e 3 = Grave. A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 165; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos efeitos colaterais
Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total
Pontuação de Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes de Tratamento (SAFTEE) Após t-PBM de Irradiância Média
Prazo: Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total
Autoavaliação de 55 itens que mede os níveis de gravidade dos efeitos colaterais. Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3, onde: 0 = Nenhum; 1 = Leve; 2 = Moderado; e 3 = Grave. A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 165; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos efeitos colaterais
Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total
Pontuação de avaliação sistemática para eventos emergentes de tratamento (SAFTEE) após t-PBM de baixa irradiação
Prazo: Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total
Autoavaliação de 55 itens que mede os níveis de gravidade dos efeitos colaterais. Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3, onde: 0 = Nenhum; 1 = Leve; 2 = Moderado; e 3 = Grave. A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 165; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos efeitos colaterais
Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total
Pontuação de avaliação sistemática para eventos emergentes de tratamento (SAFTEE) após tratamento simulado
Prazo: Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total
Autoavaliação de 55 itens que mede os níveis de gravidade dos efeitos colaterais. Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3, onde: 0 = Nenhum; 1 = Leve; 2 = Moderado; e 3 = Grave. A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 165; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos efeitos colaterais
Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total
Pontuação do questionário de autorrelato t-PBM (TSRQ) após t-PBM de alta irradiação
Prazo: Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total

Avaliação de auto-relato de 3 itens de possíveis inconvenientes e desconfortos da fotobiomodulação transcraniana (t-PBM). Os participantes classificam cada item em várias escalas Likert.

A pontuação total é a soma das respostas. A pontuação total varia de 3 a 18; pontuações mais altas indicam maiores inconvenientes e desconfortos percebidos associados ao uso de t-PBM.
Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total
Pontuação do questionário de auto-relato t-PBM (TSRQ) após t-PBM de irradiação média
Prazo: Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total

Avaliação de auto-relato de 3 itens de possíveis inconvenientes e desconfortos da fotobiomodulação transcraniana (t-PBM). Os participantes classificam cada item em várias escalas Likert.

A pontuação total é a soma das respostas. A pontuação total varia de 3 a 18; pontuações mais altas indicam maiores inconvenientes e desconfortos percebidos associados ao uso de t-PBM.
Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total
Pontuação do questionário de autorrelato t-PBM (TSRQ) após t-PBM de baixa irradiação
Prazo: Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total

Avaliação de auto-relato de 3 itens de possíveis inconvenientes e desconfortos da fotobiomodulação transcraniana (t-PBM). Os participantes classificam cada item em várias escalas Likert.

A pontuação total é a soma das respostas. A pontuação total varia de 3 a 18; pontuações mais altas indicam maiores inconvenientes e desconfortos percebidos associados ao uso de t-PBM.
Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total
Pontuação do questionário de autorrelato t-PBM (TSRQ) após tratamento simulado
Prazo: Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total

Avaliação de auto-relato de 3 itens de possíveis inconvenientes e desconfortos da fotobiomodulação transcraniana (t-PBM). Os participantes classificam cada item em várias escalas Likert.

A pontuação total é a soma das respostas. A pontuação total varia de 3 a 18; pontuações mais altas indicam maiores inconvenientes e desconfortos percebidos associados ao uso de t-PBM.
Imediatamente após a intervenção, até a semana 7 no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados e mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser dirigidas à Dra. Kate Collins, PhD (e-mail: Kate.Collins@nki.rfmh.org). Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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