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Educational Intervention for Reducing Work Disability in Breast Cancer Survivors

14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Reducing Work Disability in Breast Cancer Survivors

This randomized clinical trial studies an educational intervention for reducing work disability in breast cancer survivors. Web sites providing symptom management education may be an effective method to help breast cancer survivors reduce work disability after treatment

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the feasibility and usability of the Work Ability Improvement Through Symptom Management and Ergonomic Strategies (WISE) and empirically evaluate its effect on short-term work ability among breast cancer survivors (BCS).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Explore individual and workplace factors associated with work ability in BCS.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive access to the WISE web-based educational intervention to help BCS manage their symptoms, identify ergonomic workplace problems and risks, and implement ergonomic modifications. Patients also receive standard of care comprising symptom management therapies and a pamphlet on employment rights.

ARM II: Patients receive standard of care comprising symptom management therapies and a pamphlet on employment rights.

After completion of study treatment, patients are followed up at 3 and 6 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with breast cancer
  • Employed at time of cancer diagnosis (defined as paid employment > 20 hours/week)
  • Within six months of completion of active treatment
  • Working during treatment or intending to return to work following active treatment
  • Computer and internet access

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not intend to continue/resume working following treatment
  • Develop distant metastases or progressive disease
  • Prior diagnosis of malignancy at any other site except for in situ carcinomas of the cervix or non-melanomatous skin cancers

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I (WISE)
Patients receive access to the WISE web-based educational intervention to help BCS manage their symptoms, identify ergonomic workplace problems and risks, and implement ergonomic modifications. Patients also receive standard of care comprising symptom management therapies and a pamphlet on employment rights.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Outro: internet-based intervention
Receive access to the WISE web-based educational intervention
Procedimento: management of therapy complications
Receive standard of care
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de
Outro: educational intervention
Receive access to the WISE web-based educational intervention
Outros nomes:
  • intervenção, educacional
Comparador Ativo: Arm II (control)
Patients receive standard of care comprising symptom management therapies and a pamphlet on employment rights.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Procedimento: management of therapy complications
Receive standard of care
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usability of the WISE website as assessed by responses to a 5-point Likert scale
Prazo: 3 months
The primary analysis of the effect of the WISE intervention on work ability will be performed using a Wilcoxon rank sum test.
3 months
Usability of the WISE website as assessed by responses to a 5-point Likert scale
Prazo: 6 months
The primary analysis of the effect of the WISE intervention on work ability will be performed using a Wilcoxon rank sum test.
6 months
Work ability, assessed by the Work Limitations Questionnaire (WLQ)
Prazo: Baseline
Baseline
Work ability, assessed by the WLQ
Prazo: 3 months
3 months
Work ability, assessed by the WLQ
Prazo: 6 months
6 months
Individual factors, including symptoms assessed using the Symptom Bother-Revised scale (SB-R) and MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), socio-demographic factors, individual disease factors, and treatment factors
Prazo: Baseline
Baseline
Individual factors, including symptoms assessed using the SB-R and MDASI, socio-demographic factors, individual disease factors, and treatment factors
Prazo: 3 months
3 months
Individual factors, including symptoms assessed using the SB-R and MDASI, socio-demographic factors, individual disease factors, and treatment factors
Prazo: 6 months
6 months
Workplace factors, including work history, job characteristics, job control, job support, and level of job stress using the Job Content Questionnaire (JCQ)
Prazo: Baseline
Baseline
Workplace factors, including work history, job characteristics, job control, job support, and level of job stress using the JCQ
Prazo: 3 months
3 months
Workplace factors, including work history, job characteristics, job control, job support, and level of job stress using the JCQ
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Feasibility measures, including participation/dropout rates, patient satisfaction, usability/satisfaction with WISE, knowledge/use of self-care symptom management/ergonomic strategies, and use of ergonomic/symptom management strategies, and barriers
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months
Self-car symptom management strategies used (if any), workplace strategies implemented, and barriers to implementation
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months
Individuals self-reported work ability, using the Work Ability Index (WAI)
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months
Employment status
Prazo: Up to 6 months
Up to 6 months
Change in job performance or difficulty performing work tasks
Prazo: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Sesto, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OS12115
  • A536130 (Outro identificador: UW Madison)
  • NCI-2012-03055 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • 2012-0729 (Outro identificador: Institutional Review Board)
  • SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\PT (Outro identificador: UW Madison)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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