- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05696574
Misoprostol oral e vaginal para indução do parto em gestantes nulíparas
Estudo comparativo entre misoprostol oral e vaginal para indução do parto em gestantes nulíparas com 41 semanas ou mais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do parto é realizada por indicações maternas e fetais e uma das indicações mais comuns é a gravidez prolongada.
Estudos recentes sugeriram que, ao continuar a gravidez além de 41 semanas, há uma morbidade e mortalidade perinatal estatisticamente significativamente maior, bem como um risco aumentado para a mãe. Assim, há um crescente corpo de evidências sugerindo a indução eletiva do trabalho de parto às 41 semanas de gestação, em vez da conduta expectante.
O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, é indicado para proteção contra úlceras gástricas, mas quando administrado no período pré-natal causa contrações uterinas. A pesquisa que explora esse efeito adverso mostrou que o misoprostol é superior aos métodos convencionais de indução, resultando em intervalos mais curtos da indução ao parto, sem qualquer aumento nos resultados adversos. Tem a vantagem de ser barato, estável à temperatura ambiente e fácil de ser administrado por várias vias, ou seja, vaginal, oral, sublingual ou retal.
Os resultados diferenciais do misoprostol oral versus vaginal podem ser secundários a diferentes farmacocinéticas do misoprostol oral em comparação com o vaginal. O misoprostol oral sofre rápida absorção no trato gastrointestinal e desesterificação rápida e extensa durante o metabolismo de primeira passagem para um metabólito ativo, misoprostol, com pico em 15 minutos com meia-vida de 20-40 minutos. O misoprostol então sofre uma rápida eliminação precoce ao longo de 120 minutos, seguida por uma eliminação lenta a partir daí. A medicação chega rapidamente ao miométrio. Em contraste, após a administração vaginal de misoprostol, a concentração plasmática aumenta gradualmente, atingindo um nível máximo após 70-80 minutos antes de ser lentamente eliminada com níveis plasmáticos ainda detectáveis 6 horas após a administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elsayed F. Omran, M.B.B.CH
- Número de telefone: +20 1032205090
- E-mail: mahmoudhamdy2251988@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna: 18-40.
- Nullipara: uma mulher que nunca completou uma gravidez além de 20 semanas de gestação. Ela pode não ter engravidado ou pode ter tido aborto(s) espontâneo(s) ou eletivo(s) ou gravidez ectópica.
- Gravidez viva solteira.
- Idade gestacional: igual ou superior a 41 semanas completas (confirmada por uma data confiável para o último período menstrual, ciclo regular e/ou ultrassonografia do primeiro trimestre).
- Apresentação cefálica.
- Pontuação do bispo de 6 ou menos.
- Teste sem estresse fetal reativo (NST).
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças crônicas maternas ou distúrbios médicos induzidos pela gravidez.
- Anomalias fetais.
- Macrossomia fetal (>4 Kg).
- Restrição do Crescimento Intrauterino (RCIU) (PFE abaixo do percentil 10 para a idade gestacional).
- Ruptura de membranas ou oligoidrâmnio (AFI < o quinto percentil).
- Cicatriz uterina anterior.
- Contrações uterinas regulares.
- Qualquer contraindicação ao parto vaginal, por exemplo, placenta prévia (cobertura total ou parcial do orifício interno do colo do útero com a placenta).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Misoprostol Vaginal
As mulheres deste grupo incluirão 40 gestantes que receberão misoprostol (colocado no pós-fórnice da vagina) na dose de 25µg a ser repetida a cada 6 horas se não houver resposta com um máximo de 4 doses.
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As mulheres deste grupo incluirão 40 gestantes que receberão misoprostol (colocado no pós-fórnice da vagina) na dose de 25µg a ser repetida a cada 6 horas se não houver resposta com um máximo de 4 doses.
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Experimental: Grupo Misoprostol Oral
As mulheres neste grupo incluirão 40 mulheres grávidas que receberão misoprostol oral em uma dose de 25µg a ser repetida a cada 6 horas se nenhuma resposta for alcançada com um máximo de 4 doses.
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As mulheres neste grupo incluirão 40 mulheres grávidas que receberão misoprostol oral em uma dose de 25µg a ser repetida a cada 6 horas se nenhuma resposta for alcançada com um máximo de 4 doses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da fase ativa do trabalho de parto
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Duração até o início da fase ativa do trabalho de parto
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cesariana em cada grupo
Prazo: Dentro de 24 horas da indução da droga
|
A taxa de cesariana será registrada
|
Dentro de 24 horas da indução da droga
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Doses dadas
Prazo: Intraoperatório
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O número de doses durg dadas será registrado
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Intraoperatório
|
Necessidade de aumento
Prazo: No intraoperatório
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Será avaliado o número de participantes que precisam de intensificação do trabalho de parto com ocitocina e/ou amniotomia
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No intraoperatório
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Complicações
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Quaisquer complicações serão registradas
|
48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-35-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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