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Misoprostol oral e vaginal para indução do parto em gestantes nulíparas

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Elsayed Fekry Elsayed Omran, Cairo University

Estudo comparativo entre misoprostol oral e vaginal para indução do parto em gestantes nulíparas com 41 semanas ou mais

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do misoprostol vaginal com o misoprostol oral para indução do parto em gestantes nulíparas com 41 semanas ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A indução do parto é realizada por indicações maternas e fetais e uma das indicações mais comuns é a gravidez prolongada.

Estudos recentes sugeriram que, ao continuar a gravidez além de 41 semanas, há uma morbidade e mortalidade perinatal estatisticamente significativamente maior, bem como um risco aumentado para a mãe. Assim, há um crescente corpo de evidências sugerindo a indução eletiva do trabalho de parto às 41 semanas de gestação, em vez da conduta expectante.

O misoprostol, um análogo da prostaglandina E1, é indicado para proteção contra úlceras gástricas, mas quando administrado no período pré-natal causa contrações uterinas. A pesquisa que explora esse efeito adverso mostrou que o misoprostol é superior aos métodos convencionais de indução, resultando em intervalos mais curtos da indução ao parto, sem qualquer aumento nos resultados adversos. Tem a vantagem de ser barato, estável à temperatura ambiente e fácil de ser administrado por várias vias, ou seja, vaginal, oral, sublingual ou retal.

Os resultados diferenciais do misoprostol oral versus vaginal podem ser secundários a diferentes farmacocinéticas do misoprostol oral em comparação com o vaginal. O misoprostol oral sofre rápida absorção no trato gastrointestinal e desesterificação rápida e extensa durante o metabolismo de primeira passagem para um metabólito ativo, misoprostol, com pico em 15 minutos com meia-vida de 20-40 minutos. O misoprostol então sofre uma rápida eliminação precoce ao longo de 120 minutos, seguida por uma eliminação lenta a partir daí. A medicação chega rapidamente ao miométrio. Em contraste, após a administração vaginal de misoprostol, a concentração plasmática aumenta gradualmente, atingindo um nível máximo após 70-80 minutos antes de ser lentamente eliminada com níveis plasmáticos ainda detectáveis ​​6 horas após a administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade materna: 18-40.
  2. Nullipara: uma mulher que nunca completou uma gravidez além de 20 semanas de gestação. Ela pode não ter engravidado ou pode ter tido aborto(s) espontâneo(s) ou eletivo(s) ou gravidez ectópica.
  3. Gravidez viva solteira.
  4. Idade gestacional: igual ou superior a 41 semanas completas (confirmada por uma data confiável para o último período menstrual, ciclo regular e/ou ultrassonografia do primeiro trimestre).
  5. Apresentação cefálica.
  6. Pontuação do bispo de 6 ou menos.
  7. Teste sem estresse fetal reativo (NST).

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer doenças crônicas maternas ou distúrbios médicos induzidos pela gravidez.
  2. Anomalias fetais.
  3. Macrossomia fetal (>4 Kg).
  4. Restrição do Crescimento Intrauterino (RCIU) (PFE abaixo do percentil 10 para a idade gestacional).
  5. Ruptura de membranas ou oligoidrâmnio (AFI < o quinto percentil).
  6. Cicatriz uterina anterior.
  7. Contrações uterinas regulares.
  8. Qualquer contraindicação ao parto vaginal, por exemplo, placenta prévia (cobertura total ou parcial do orifício interno do colo do útero com a placenta).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Misoprostol Vaginal
As mulheres deste grupo incluirão 40 gestantes que receberão misoprostol (colocado no pós-fórnice da vagina) na dose de 25µg a ser repetida a cada 6 horas se não houver resposta com um máximo de 4 doses.
As mulheres deste grupo incluirão 40 gestantes que receberão misoprostol (colocado no pós-fórnice da vagina) na dose de 25µg a ser repetida a cada 6 horas se não houver resposta com um máximo de 4 doses.
Experimental: Grupo Misoprostol Oral
As mulheres neste grupo incluirão 40 mulheres grávidas que receberão misoprostol oral em uma dose de 25µg a ser repetida a cada 6 horas se nenhuma resposta for alcançada com um máximo de 4 doses.
As mulheres neste grupo incluirão 40 mulheres grávidas que receberão misoprostol oral em uma dose de 25µg a ser repetida a cada 6 horas se nenhuma resposta for alcançada com um máximo de 4 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da fase ativa do trabalho de parto
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Duração até o início da fase ativa do trabalho de parto
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cesariana em cada grupo
Prazo: Dentro de 24 horas da indução da droga
A taxa de cesariana será registrada
Dentro de 24 horas da indução da droga
Doses dadas
Prazo: Intraoperatório
O número de doses durg dadas será registrado
Intraoperatório
Necessidade de aumento
Prazo: No intraoperatório
Será avaliado o número de participantes que precisam de intensificação do trabalho de parto com ocitocina e/ou amniotomia
No intraoperatório
Complicações
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Quaisquer complicações serão registradas
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o término do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol vaginal

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