Indução do parto com misoprostol oral versus vaginal

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um regime padronizado de misoprostol vaginal resultará em uma redução na taxa de cesariana primária entre mulheres com dilatação cervical de 2 centímetros ou menos que requerem indução do parto a termo, em comparação com o método atualmente usado regime de misoprostol oral. Também pretendemos avaliar o uso de ocitocina, tempo até o parto, atividade uterina, indicação de cesariana, morbidades infecciosas intraparto e pós-parto, perda excessiva de sangue no parto e resultados neonatais adversos na população geral, bem como em mulheres nulíparas especificamente.

Este será um ensaio clínico prospectivo e randomizado para comparar a taxa de parto vaginal alcançada quando dois padrões de atendimento são usados ​​em uma grande população de mulheres com indicação de indução do parto no Parkland Hospital. Os participantes elegíveis incluirão mulheres nulíparas e multíparas com 37 semanas de gestação ou mais, com feto único vivo e sem malformações fetais graves, em apresentação cefálica, com membranas intactas, sem cicatriz uterina anterior, que se qualifiquem para administração de prostaglandina e que tenham um colo do útero dilatação de 2 centímetros ou menos, medida ao nível do orifício interno. Pacientes com estado fetal não tranquilizador, surto de herpes ativo, cicatriz uterina anterior ou qualquer contraindicação para prostaglandinas (incluindo 4 ou mais contrações dolorosas por 10 minutos antes da administração de prostaglandinas) serão excluídos da participação no estudo.

A randomização de agrupamento gerada por computador ocorrerá semanalmente para todos os participantes do estudo, para o regime de misoprostol vaginal (grupo de estudo) ou para o regime de misoprostol oral (grupo de controle).

De acordo com o protocolo de randomização a cada semana, os participantes serão randomizados para o tratamento padrão com misoprostol oral (grupo de controle) ou tratamento padrão com misoprostol vaginal (grupo de estudo). O grupo de estudo receberá misoprostol vaginal 25 mcg a cada 3 horas por um máximo de 5 doses naqueles que atendem aos critérios para administração de prostaglandina. O grupo de controle receberá misoprostol oral 100 microgramas administrados a cada 4 horas por um máximo de 2 doses. O misoprostol não será administrado a pacientes que progrediram para trabalho de parto ativo, definido como dilatação cervical de 4 centímetros. A ocitocina intravenosa será administrada de acordo com o protocolo atual do PHHS para ambos os grupos.

Nenhum contato direto entre a equipe de pesquisa e os pacientes será necessário, pois esta é uma comparação sistemática de dois padrões de atendimento.

O desfecho primário será a taxa de parto vaginal.

Os resultados secundários incluirão resultados maternos e neonatais.

Os resultados maternos incluirão tempo até o parto, tempo (horas) de ocitocina, necessidade de ocitocina, indicação de cesariana, analgesia de parto, corioamnionite clínica, taquissistolia, síndrome de hiperestimulação, perda excessiva de sangue estimada, transfusão no parto, endometrite, infecção do local cirúrgico, ruptura uterina e histerectomia não planejada.

Os resultados neonatais incluirão líquido amniótico manchado de mecônio, pH do cordão umbilical <7,0, Apgar de 5 minutos <4, intubação neonatal ou ventilação na sala de parto, sepse neonatal e internação em terapia intensiva neonatal (UTIN).