Administração de misoprostol antes da histeroscopia operatória
24 de dezembro de 2014 atualizado por: Taejong Song, CHA University
Uma Comparação Randomizada da Administração de Misoprostol Oral, Sublingual e Vaginal em Mulheres na Pré-Menopausa Antes da Histeroscopia Operatória
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do misoprostol oral, sublingual, vaginal e sem misoprostol antes da histeroscopia operatória em mulheres na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A via de administração do misoprostol para dilatação cervical antes da histeroscopia operatória pode ser oral, vaginal ou sublingual.
No entanto, ainda não está claro qual via é mais eficaz e menos prejudicial para a dilatação cervical antes da histeroscopia operatória em mulheres na pré-menopausa.
Além disso, não há estudos comparando entre misoprostol oral, sublingual e vaginal, sem medicação (controle) nessas mulheres.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do misoprostol oral, sublingual, vaginal e sem misoprostol antes da histeroscopia operatória em mulheres na pré-menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes sintomáticas com suspeita de patologia intrauterina, como mioma submucoso, pólipo endometrial ou outros achados patológicos endometriais com base na ultrassonografia transvaginal, foram incluídas.
Os critérios de inclusão foram os seguintes: mulheres em idade reprodutiva (ou seja, na pré-menopausa) e não grávidas no momento da apresentação (ou seja, teste de gravidez de urina negativo ou último período menstrual nas últimas 4 semanas). -
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluíram qualquer evidência de contraindicação às prostaglandinas (histórico de asma grave, glaucoma, doença cardíaca grave preexistente ou insuficiência renal) ou alergia a prostaglandinas, qualquer sinal de infecção genital, presença de prolapso uterovaginal significativo que pudesse afetar a administração de comprimidos, história de cirurgia cervical, presença de lesões ocupando espaço no canal endocervical e tratamento com agonista de GnRH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Misoprostol oral
O grupo oral (misoprostol 400 ug) auto-administrava os medicamentos por via oral 8-10 h antes da cirurgia.
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Os pacientes foram alocados aleatoriamente no ambulatório em 4 grupos com uma proporção de 1:1:1:1: o grupo oral, sublingual, vaginal e sem misoprostol receberam todos os 400 μg de misoprostol (dois comprimidos de Cytotec; 200 μg).
Todos os comprimidos de misoprostol eram idênticos e os pacientes eram cegos para a alocação do grupo
Outros nomes:
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Experimental: Misoprostol sublingual
O grupo sublingual (misoprostol 400 ug) auto-administrava os medicamentos por via sublingual 8-10 h antes da cirurgia.
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Os pacientes foram alocados aleatoriamente no ambulatório em 4 grupos com uma proporção de 1:1:1:1: o grupo oral, sublingual, vaginal e sem misoprostol receberam todos os 400 μg de misoprostol (dois comprimidos de Cytotec; 200 μg).
Todos os comprimidos de misoprostol eram idênticos e os pacientes eram cegos para a alocação do grupo
Outros nomes:
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Experimental: Misoprostol vaginal
O grupo vaginal (misoprostol 400 ug) auto-administrava os medicamentos por via vaginal 8-10 h antes da cirurgia.
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Os pacientes foram alocados aleatoriamente no ambulatório em 4 grupos com uma proporção de 1:1:1:1: o grupo oral, sublingual, vaginal e sem misoprostol receberam todos os 400 μg de misoprostol (dois comprimidos de Cytotec; 200 μg).
Todos os comprimidos de misoprostol eram idênticos e os pacientes eram cegos para a alocação do grupo
Outros nomes:
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Experimental: Ao controle
O grupo sem misoprostol não administrou a medicação de misoprostol antes do procedimento
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O grupo de controle não recebeu nenhum agente de priming cervical ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a largura cervical pré-operatória
Prazo: imediatamente antes da operação (Desde o final da indução anestésica até a introdução de um ressectoscópio rígido com bainha externa de 10 mm de diâmetro na cavidade uterina)
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O desfecho primário foi a largura cervical pré-operatória no momento da operação.
A largura cervical foi avaliada por meio da dilatação cervical, começando com um dilatador Hegar número 10 e posteriormente inserindo dilatadores Hegar menores até que o dilatador pudesse passar pelo orifício interno sem resistência.
O maior que poderia ser passado foi registrado como a largura cervical inicial.
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imediatamente antes da operação (Desde o final da indução anestésica até a introdução de um ressectoscópio rígido com bainha externa de 10 mm de diâmetro na cavidade uterina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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efeitos colaterais associados ao misoprostol
Prazo: antes dos procedimentos
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antes dos procedimentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNC13-005
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