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Misoprostol para preparação cervical antes da aspiração a vácuo

13 de agosto de 2014 atualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Misoprostol sublingual versus vaginal para dilatação cervical 1 ou 3 horas antes do aborto cirúrgico

Apesar do uso generalizado e extensos estudos, a via ideal de administração de misoprostol antes do aborto cirúrgico ainda precisa ser definida. Após a administração de 400 mcg por via vaginal de acordo com as diretrizes clínicas, o tempo para o priming ideal parece ser de 3 horas, mas quanto maior o intervalo, maior o risco de sangramento e expulsão do conteúdo uterino antes da evacuação cirúrgica. A administração sublingual parece fornecer concentração plasmática adequada e priming cervical mais rapidamente do que a administração oral ou vaginal. Isso pode permitir um menor tempo de espera com eficácia mantida, menos efeitos colaterais e vantagens logísticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que optam pelo aborto cirúrgico no primeiro trimestre
  • nulípara
  • capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • sem vontade de participar,
  • incapaz de se comunicar em sueco e inglês e
  • menores (ou seja, mulheres < 18 anos de idade),
  • contra-indicações do misoprostol
  • mulheres com gravidez patológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol sublingual, 1h
Administração de misoprostol por via sublingual 1h antes da cirurgia
Medicamento: Misoprostol sublingual, 1h
Misoprostol é administrado por via sublingual 1 hora antes da interrupção cirúrgica do início da gravidez
Outros nomes:
  • Misoprostol (Cytotec)
Medicamento: Placebo vaginal, 1h
Placebo para misoprostol é administrado por via vaginal 1 hora antes da interrupção cirúrgica do início da gravidez
Comparador Ativo: Misoprostol sublingual. 3h
Administração de misoprostol por via sublingual 3h antes da cirurgia
Medicamento: Misoprostol sublingual, 3h
Misoprostol é administrado por via sublingual, 3 horas antes da interrupção cirúrgica do início da gravidez
Medicamento: Placebo vaginal, 3h
Placebo para misoprostol é administrado por via vaginal 3 horas antes da interrupção cirúrgica do início da gravidez
Comparador Ativo: Misoprostol vaginal, 1h
Administração de misoprostol por via vaginal 1h antes da cirurgia
Medicamento: Placebo sublingual, 1h
O placebo para misoprostol é administrado por via sublingual 1 hora antes da interrupção cirúrgica do início da gravidez
Medicamento: Misoprostol vaginal, 1h
Misoprostol é administrado por via vaginal 1 hora antes da interrupção cirúrgica do início da gravidez
Comparador Ativo: Misoprostol vaginal, 3h
Administração de misoprostol por via vaginal 3h antes da cirurgia
Medicamento: Misoprostol vaginal, 3h
Misoprostol é administrado por via vaginal 3 horas antes da interrupção cirúrgica do início da gravidez
Medicamento: Placebo sublingual, 3h
Placebo para misoprostol é administrado por via sublingual 3 horas antes da interrupção cirúrgica do início da gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força necessária para a dilatação cervical
Prazo: Medido na cirurgia
A dilatação cervical é avaliada na cirurgia usando dilatadores Hulka conectados a um tonômetro. A força e o tempo necessários para a dilatação são registrados pelo tonômetro
Medido na cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro cervical
Prazo: Medido na cirurgia
A dilatação cervical é avaliada na cirurgia usando dilatadores Hulka conectados a um tonômetro. O maior dilatador que pode passar pelo orifício cervical interno sem qualquer resistência corresponde ao diâmetro cervical pré-cirúrgico
Medido na cirurgia
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a cirurgia
Quaisquer efeitos colaterais ou sintomas como náuseas, vômitos, cólicas uterinas, expulsão, sangramento, erupção cutânea, calafrios, pressão arterial, etc., são registrados continuamente desde a administração do misoprostol até a cirurgia
Até a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W500M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol sublingual, 1h

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