Denervação Renal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Viabilidade, Segurança e Eficácia da Denervação Renal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é um importante problema de saúde pública. Está associada a alta mortalidade, hospitalizações frequentes e representa um grande custo para o sistema de saúde. As terapias para melhorar a alta mortalidade e morbidade da insuficiência cardíaca têm se concentrado na anulação dos sistemas neuro-hormonais ativados associados a essa condição. Esses sistemas incluem o sistema renina-angiotensina-aldosterona e o sistema nervoso simpático.
As estratégias para melhorar a ativação simpática têm como foco principal o bloqueio dos beta-adrenoceptores que medeiam os efeitos adversos da ativação desse sistema sobre o miocárdio. Esta tem sido uma estratégia altamente bem-sucedida com betabloqueadores, resultando em uma redução de aproximadamente 35% na mortalidade, bem como melhorias na hospitalização e qualidade de vida e atenuação da progressão da doença.
No entanto, o bloqueio não total dos efeitos do sistema nervoso simpático é obtido com o uso de doses convencionais de betabloqueadores. Além disso, uma fração não insignificante de pacientes são incapazes de tolerar betabloqueadores ou não são capazes de aumentá-los para doses efetivas alvo, em grande parte por causa da natureza sistêmica desses agentes, enquanto a denervação renal permite a remoção seletiva de a contribuição do rim para o impulso simpático central sem embotar outros mecanismos compensatórios.
O eixo renina-angiotensina-aldosterona também foi considerado um sistema chave envolvido na progressão da insuficiência cardíaca e também pode ser inibido pela denervação simpática renal.
Portanto, existe uma clara necessidade de novas estratégias para manipular beneficamente a ativação simpática que é característica do processo de doença cardíaca por insuficiência cardíaca.
A síndrome cardiorrenal é uma comorbidade importante em pacientes com insuficiência cardíaca crônica avançada. No cenário de hipoperfusão renal e/ou ativação de sistemas neuro-hormonais e de citocinas, há uma redução na glomerulofiltração. Verificou-se que a função renal é um determinante importante do prognóstico nestes doentes. Estratégias para melhorar a síndrome cardiorrenal estão sendo ativamente perseguidas. Há evidências a priori consideráveis que sugerem que o sistema nervoso simpático, em particular o simpático renal, é um fator chave para a progressão da síndrome cardiorrenal e feedback túbulo-glomerular prejudicado. Em particular, os simpáticos renais reduzem a perfusão renal através da estimulação do receptor alfa-adrenérgico vascular, bem como, indiretamente, através da estimulação da liberação local de adenosina, causando constrição da arteríola glomerular aferente. Nossa hipótese é que, ao interromper a atividade aferente e eferente simpática renal, esses efeitos inibitórios salutares da adenosina serão demonstrados usando a abordagem de denervação renal.
Vários estudos com pacientes hipertensos indicam que o Symplicity Catheter System pode denervar o rim com segurança, sem complicações periprocedimento significativas.
Em um pequeno estudo piloto envolvendo sete pacientes normotensos com insuficiência cardíaca crônica, seis meses após a denervação renal, sua distância percorrida em 6 minutos melhorou significativamente e a autoavaliação de bem-estar dos pacientes também melhorou. Não foram encontradas complicações processuais ou pós-procedimento após denervação renal em pacientes em 6 meses de acompanhamento intensivo.
Os investigadores acreditam que a denervação renal terapêutica usando o Cateter Symplicity é uma terapia promissora para pacientes com atividade simpática elevada, como na ICC.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
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Berlin, Alemanha, 13353
- German Heart Institute Berlin
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Bonn, Alemanha, 53127
- University Hospital Bonn
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Gießen, Alemanha, 35392
- University Hospital Gießen Marburg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- University Hospital Saarland
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Leipzig, Alemanha, 04289
- University of Leipzig, Heart Center
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Salzburg, Áustria, 5020
- Paracelsus Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de classe II-III da New York Heart Association de insuficiência cardíaca crônica
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiograma com fração de ejeção do ventrículo esquerdo na faixa de 10% a 40%.
- TFG >30 mL/min/1,73m2
- Peptídeo natriurético cerebral (BNP) >100 pg/ml ou N terminal (NT)-Pro-BNP >400 pg/ml.
- Terapia médica ideal de acordo com as diretrizes atuais para o manejo da ICC. O tratamento para IC deve ser estável (incluindo medicamento e dose) por pelo menos 4 semanas antes do procedimento, com exceção dos diuréticos, em que a estabilidade é necessária por pelo menos 2 semanas.
- outros
Critério de exclusão:
- Anatomia arterial renal inelegível para tratamento
- CHF causada por pericardite ou por miocardite aguda ou por doenças endócrinas.
- Infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral dentro de três 12 semanas da visita de triagem.
- PA sistólica de consultório na triagem inferior a 90 mmHg
- Hipertensão pulmonar primária.
- Doença valvular estrutural cardíaca clinicamente significativa, a menos que corrigida por uma válvula protética adequadamente funcional
- Cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia bariátrica, nas últimas 12 semanas antes do início do estudo.
- Administração de meio de contraste nos últimos 30 dias antes da linha de base.
- Hipersensibilidade conhecida ao material do Cateter Symplicity.
- Hospitalização por IC descompensada nos últimos 60 dias antes do início do estudo.
- outros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Denervação renal e manutenção de medicamentos para insuficiência cardíaca
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Entrega de radiofrequência através da parede da artéria renal para interromper os nervos renais circundantes sob controle de angiografia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Manutenção de medicamentos para insuficiência cardíaca com opção de tratamento cross-over para denervação renal após 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da denervação renal com o Symplicity Catheter System com consideração especial de eventos adversos periprocedimentos clinicamente significativos em pacientes com ICC
Prazo: Visita inicial para o grupo de tratamento, visita do mês 6 para o grupo de controle
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Número de complicações associadas à entrega e/ou uso do Cateter Symplicity (por exemplo, lesão vascular e complicações hemorrágicas, hematoma no local de acesso, etc.). Sinais vitais, medições de sangue e urina feitas antes, durante e após o procedimento de desnervação |
Visita inicial para o grupo de tratamento, visita do mês 6 para o grupo de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta fisiológica à denervação renal: função ventricular
Prazo: Do procedimento de denervação até 6 meses após o procedimento de denervação renal
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Medido por ecocardiografia aos 6 meses
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Do procedimento de denervação até 6 meses após o procedimento de denervação renal
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Resposta fisiológica à denervação renal: função renal
Prazo: Do procedimento de denervação até 6 meses após o procedimento de denervação renal
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Calculado pela taxa de filtração glomerular (TFG) aos 6 meses
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Do procedimento de denervação até 6 meses após o procedimento de denervação renal
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Resposta Fisiológica à Denervação Renal: Sintomatologia/Qualidade de Vida
Prazo: Do procedimento de denervação até 6 meses após o procedimento de denervação renal
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Medido pelo EuroQol - 5 dimensões (EQ-5D) e pelos questionários de Cardiomiopatia de Kansas City 6 meses após a denervação renal
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Do procedimento de denervação até 6 meses após o procedimento de denervação renal
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Resposta fisiológica à denervação renal: parâmetros adicionais
Prazo: Do procedimento de denervação até 6 meses após o procedimento de denervação renal
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Medida composta
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Do procedimento de denervação até 6 meses após o procedimento de denervação renal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RE-ADAPT-HF
- CIV-13-10-011660 (Outro identificador: EUDAMED Number European Databank on Medical Devices)
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