Estudo dos Efeitos Musculares do BYM338 em Pacientes Ventilados Mecanicamente
6 de janeiro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo exploratório, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar o efeito do BYM338 no músculo de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de BYM338 na massa e função muscular em pacientes com falha no desmame do Grupo III, em comparação com controles placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos em ventilação mecânica por pelo menos 7 dias com traqueostomia por > 24 horas.
- Espera-se que sobreviva pelo menos 14 dias.
- Receber suporte nutricional adequado, definido como pelo menos 20 kcal/kg e 0,6 g/kg de proteína por dia (a menos que a ingestão de proteína inferior seja exigida pelo estado clínico).
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados como pacientes desmamados terminais.
- Pacientes com distúrbios degenerativos neuromusculares progressivos.
- Pacientes em coma.
- Evidência de estado de saúde instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: BYM338
|
BYM338
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na espessura do músculo da coxa
Prazo: Após 14 dias
|
Após 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Após 12 semanas
|
Após 12 semanas
|
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Amostragem esparsa dos níveis séricos de BYM338 para avaliar o perfil farmacocinético em pacientes sob ventilação mecânica
Prazo: Após 12 semanas
|
Após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CBYM338X2207
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