Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av muskeleffekter av BYM338 hos mekanisk ventilerte pasienter

6. januar 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En utforskende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av BYM338 på muskler hos pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av BYM338 på muskelmasse og funksjon i gruppe III svikt i å avvenne pasienter, sammenlignet med placebokontroller.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne på mekanisk ventilasjon i minst 7 dager med trakeostomi på plass i >24 timer.
  • Forventes å overleve i minst 14 dager.
  • Å motta tilstrekkelig ernæringsstøtte, definert som minst 20 kcal/kg og 0,6 g/kg protein per dag (med mindre lavere proteininntak kreves av klinisk status).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses å være terminale avvennende pasienter.
  • Pasienter som har progressive nevromuskulære degenerative lidelser.
  • Pasienter som er i koma.
  • Bevis på ustabil medisinsk status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: BYM338
Legemiddel: BYM338
BYM338

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lårmuskeltykkelse
Tidsramme: Etter 14 dager
Etter 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Etter 12 uker
Etter 12 uker
Sparsom prøvetaking av BYM338 serumnivåer for å vurdere farmakokinetisk profil hos mekanisk ventilerte pasienter
Tidsramme: Etter 12 uker
Etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CBYM338X2207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere