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Étude des effets musculaires de BYM338 chez des patients ventilés mécaniquement

6 janvier 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet du BYM338 sur les muscles chez les patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de BYM338 sur la masse musculaire et la fonction chez les patients du groupe III en échec de sevrage, par rapport aux témoins placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes sous ventilation mécanique depuis au moins 7 jours avec une trachéotomie en place depuis > 24 heures.
  • Devrait survivre au moins 14 jours.
  • Recevoir un soutien nutritionnel adéquat, défini comme au moins 20 kcal/kg et 0,6 g/kg de protéines par jour (sauf si un apport protéique inférieur est requis par l'état clinique).

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés comme des patients en sevrage terminal.
  • Les patients qui ont des troubles dégénératifs neuromusculaires progressifs.
  • Patients comateux.
  • Preuve d'un état médical instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: BYM338
Médicament: BYM338
BYM338

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur des muscles de la cuisse
Délai: Après 14 jours
Après 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Après 12 semaines
Après 12 semaines
Échantillonnage clairsemé des taux sériques de BYM338 pour évaluer le profil pharmacocinétique chez les patients ventilés mécaniquement
Délai: Après 12 semaines
Après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBYM338X2207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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