Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van spiereffecten van BYM338 bij mechanisch beademde patiënten

6 januari 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om het effect van BYM338 op spieren te onderzoeken bij patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van BYM338 op de spiermassa en -functie bij patiënten die niet willen spenen in Groep III, in vergelijking met placebocontroles.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen op mechanische beademing gedurende ten minste 7 dagen met een tracheostoma geplaatst gedurende meer dan 24 uur.
  • Zal naar verwachting minstens 14 dagen overleven.
  • Voldoende voedingsondersteuning krijgen, gedefinieerd als ten minste 20 kcal/kg en 0,6 g/kg eiwit per dag (tenzij een lagere eiwitinname vereist is op grond van de klinische status).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden beschouwd als terminale gespeende patiënten.
  • Patiënten met progressieve neuromusculaire degeneratieve aandoeningen.
  • Patiënten die in coma zijn.
  • Bewijs van onstabiele medische status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: BYM338
Geneesmiddel: BYM338
BYM338

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in dikte van de dijspier
Tijdsspanne: Na 14 dagen
Na 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Na 12 weken
Na 12 weken
Spaarzame bemonstering van BYM338-serumspiegels om het farmacokinetische profiel bij mechanisch beademde patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: Na 12 weken
Na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYM338X2207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren