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Untersuchung der Muskeleffekte von BYM338 bei beatmeten Patienten

6. Januar 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von BYM338 auf die Muskulatur bei Patienten, die eine längere mechanische Beatmung benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von BYM338 auf die Muskelmasse und -funktion bei Patienten der Gruppe III zu bewerten, bei denen es nicht gelingt, sie zu entwöhnen, im Vergleich zu Placebo-Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die seit mindestens 7 Tagen mechanisch beatmet werden und über einen Zeitraum von >24 Stunden ein Tracheostoma angelegt haben.
  • Überleben voraussichtlich mindestens 14 Tage.
  • Eine angemessene Ernährungsunterstützung erhalten, definiert als mindestens 20 kcal/kg und 0,6 g/kg Protein pro Tag (es sei denn, der klinische Status erfordert eine geringere Proteinaufnahme).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als terminal entwöhnte Patienten gelten.
  • Patienten mit fortschreitenden neuromuskulären degenerativen Erkrankungen.
  • Patienten, die im Koma liegen.
  • Hinweise auf einen instabilen Gesundheitszustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: BYM338
Arzneimittel: BYM338
BYM338

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: Nach 14 Tagen
Nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
Sparsame Probenahme der BYM338-Serumspiegel zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei beatmeten Patienten
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYM338X2207

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