人工呼吸器患者におけるBYM338の筋肉への影響の研究
2015年1月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
長期間の人工呼吸器を必要とする患者の筋肉に対するBYM338の効果を調査する探索的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、グループ III の離乳失敗患者の筋肉量と機能に対する BYM338 の効果を、プラセボ対照と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管切開が24時間以上行われ、少なくとも7日間機械換気を受けている成人。
- 少なくとも14日間は生存すると予想される。
- 1日当たり少なくとも20kcal/kgおよび0.6g/kgのタンパク質として定義される適切な栄養サポートを受けていること（臨床状態によりタンパク質摂取量が低い場合を除く）。
除外基準:
- 末期離乳患者とみなされる患者。
- 進行性の神経筋変性障害を患っている患者。
- 昏睡状態にある患者。
- 不安定な病状の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腿部の筋肉の太さの変化
時間枠：14日後
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14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：12週間後
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12週間後
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人工呼吸器患者の薬物動態プロファイルを評価するためのBYM338血清レベルのまばらなサンプリング
時間枠：12週間後
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12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月6日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CBYM338X2207
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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