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Elastografia em tempo real na fibrose hepática (RT-ELASTO)

18 de setembro de 2013 atualizado por: Dan Gheonea, University of Medicine and Pharmacy Craiova

O Papel da Elastografia em Tempo Real na Avaliação Não Invasiva da Fibrose Hepática na Hepatite Viral Crônica

OBJETIVO Avaliar o papel da elastografia em tempo real (ARFI e elastografia Hitachi) no diagnóstico não invasivo de fibrose hepática em pacientes com hepatite crônica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO

O estabelecimento do grau de fibrose hepática em pacientes com hepatite viral crônica é muito importante para a avaliação prognóstica e para a decisão de iniciar o tratamento antiviral. Embora a biópsia hepática continue sendo o padrão-ouro, estudos recentes focaram em estabelecer o papel dos métodos não invasivos na classificação da fibrose hepática.

A elastografia é um método de imagem que estima a elasticidade do tecido. O primeiro método de elastografia que apareceu foi a Elastografia Transitória (TE), seguida pela Elastografia em Tempo Real (RT-E) e Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI). A TE foi um método especialmente desenvolvido para avaliação não invasiva da fibrose hepática como alternativa à biópsia hepática. Ao contrário destes, RT-E e ARFI têm múltiplas aplicações em patologia difusa e tumoral.

A Elastografia Transitória (FibroScan) representa um método não invasivo útil na detecção do grau de fibrose hepática. A sonda transdutora de ultrassom é capaz de gerar ondas elásticas de cisalhamento que se propagam pelo tecido hepático, bem como medir sua velocidade no tecido. A velocidade da onda está diretamente relacionada à rigidez do tecido, que é expressa em kilopascais [1]. Inicialmente, esse método foi validado para uso e considerado para diretrizes de gerenciamento de hepatite crônica, depois para coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana/vírus da hepatite C (HCV) e doenças hepáticas colestáticas. As falhas do FibroScan em fornecer resultados confiáveis ​​em pacientes obesos foram reduzidas com o desenvolvimento de uma nova sonda XL que facilitou um método não invasivo alternativo à biópsia hepática para avaliação da fibrose hepática [2].

O Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) foi proposto como uma alternativa ao FibroScan para a avaliação da elasticidade do tecido hepático, usando uma máquina de ultrassom convencional. As principais vantagens desse método são a possibilidade de produzir imagens em tempo real e sua viabilidade em pacientes com ascite. Estudos preliminares mostram melhores resultados para prever graus avançados de fibrose hepática do que para fibrose leve a moderada, onde o método é menos sensível [3].

A Elastografia em Tempo Real (RT-E) estima a rigidez relativa do tecido com base na distorção do tecido mole e os dados são fornecidos como imagens coloridas em tempo real [4, 5]. Este é um método em tempo real que também pode ser usado para pacientes com ascite. O método não é validado para avaliação de fibrose hepática, pois há poucos estudos publicados até o momento. O aparecimento do software de elastografia na sonda convexa com alta penetração e possibilidade de elastografia visualizar o fígado inteiramente e o desenvolvimento de programas de informações de medição de elastografia de informação abrem novas perspectivas na avaliação não invasiva da patologia hepática por RT-E. Existem dois estudos recentes mostrando bons resultados do software para análise quantitativa em equipamentos RT-E.

O objetivo deste estudo é estabelecer o papel dos métodos elastográficos (ARFI e RT-E) na avaliação da fibrose hepática em pacientes com hepatite viral crônica. Este estudo prospectivo multicêntrico será aprovado pelo comitê de ética de cada centro.

OBJETIVO Avaliar o papel da elastografia em tempo real (ARFI e elastografia Hitachi) no diagnóstico não invasivo da fibrose hepática em pacientes com hepatite crônica.

MATERIAL E MÉTODOS

  • Todos os pacientes são inscritos consecutivamente.
  • São coletados dados do paciente (iniciais do nome, idade, sexo, CPF), etiologia da doença hepática, dados antropométricos (índice de massa corporal).
  • Os seguintes parâmetros sanguíneos estão incluídos: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), γ -glutamil transpeptidase, γ globulinas, contagem de plaquetas
  • São calculados os seguintes índices: AST/ALT; índice de razão AST/plaquetas (APRI); AST/limite superior da contagem normal de 100/plaquetas (104/mm3) e FibroIndex [1,738 0,064 x contagem de plaquetas (104/mm3) + 0,005 x AST (U/l) + 0,463 x γ-globulina (g/dl)]
  • A elastografia transitória é realizada com o FibroScan (FibroScan, Echosens) com o paciente deitado em decúbito dorsal e com o braço direito em abdução máxima. A ponta da sonda do transdutor é colocada na linha axilar mediana no espaço intercostal correspondente ao lobo direito do fígado. O índice de pressão na tela indica que a pressão aplicada com a sonda é compatível com a medição. Dez medições por exame são necessárias para uma boa precisão da avaliação da rigidez, considerando o resultado final expresso em kilopascais como a média das dez medições. Sondas M e XL para pacientes obesos são usadas.
  • A elastografia de ultrassom em tempo real Hitachi é realizada usando o transdutor convexo de 5-1 MHz (EUP) do equipamento Hitachi Preirus (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japão). A imagem dupla é definida de forma a ser visível na tela em uma imagem 2D, bem como em uma imagem elastográfica justaposta à imagem 2D. O exame é realizado por dois pontos: intercostalmente pelo lobo direito e epigástricamente pelo lobo esquerdo do fígado. O exame é feito através de apnéia pós-expiratória sem compressão na sonda. A região de interesse (ROI) é fixada em 4cm², 1 cm abaixo da cápsula hepática. A ária de interesse é escolhida de forma que a imagem 2D seja a mais nítida possível, os grandes vasos evitados e os artefatos dados por costelas e pulmões. Para cada paciente, são escolhidas 10 imagens com dois pontos de entrada (intercostal e epigástrica). Para cada imagem são utilizados os 11 parâmetros fornecidos pelo software de medição Strain Histogram: valor médio relativo da deformação (MEAN); desvio padrão do valor de deformação relativa (DP); porcentagem de área de baixa deformação (porcentagem de área de cor azul - %AREA); complexidade da área de baixa deformação (calculada como perímetro 2/área - COMP); assimetria (SKEW); curtose (KURT); contraste (CONT); entropia (ENT); complexidade textural, momento de diferença inversa (IDM); segundo momento angular (ASM); A correlação (CORR) indica o valor do recurso da diretividade da textura.
  • ARFI- Tecnologia de Impulso de Força de Radiação Acústica [ACUSON S2000]. A varredura é realizada com uma abordagem intercostal direita, no lobo hepático direito, segmento V-VIII, 1-2 cm abaixo da cápsula hepática, com pressão mínima de varredura aplicada pelo operador, enquanto o paciente é solicitado a interromper a respiração normal por um momento , a fim de minimizar o movimento respiratório. O operador seleciona a profundidade em que a elasticidade do fígado é avaliada colocando uma "caixa de medição" (10 mm de comprimento, 5 mm de largura) na área desejada. A profundidade máxima em que as medições ARFI podem ser realizadas é de 8 cm. Um total de 10 medições válidas são realizadas em cada paciente e um valor médio em m/s é calculado.
  • As amostras de biópsia hepática são coletadas através de um espaço intercostal direito do lobo hepático direito com orientação ultrassonográfica direta. Os estágios da fibrose hepática são avaliados semiquantitativamente de acordo com o sistema de pontuação METAVIR em uma escala F0-F4

Análise estatística

O desempenho diagnóstico de ARFI e RT-E para fibrose hepática determinará em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, precisão diagnóstica e área sob a curva característica de operação do receptor (AUROC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200635
        • Recrutamento
        • Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrian Saftoiu, Md, PhD
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 200635
        • Recrutamento
        • University of Medicine and Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes incluídos no estudo serão voluntários saudáveis, portadores de hepatite crônica B ou C e portadores de cirrose hepática. A elastografia ARFI e Hitachi será realizada para cada paciente e os resultados serão comparados com o diagnóstico final. O diagnóstico final (o estágio) será estabelecido com base na elastografia transitória e/ou biópsia hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • O estudo incluirá três grupos de pacientes da seguinte forma:

    1. Grupo I: pacientes com hepatite crônica B ou C (definido pela presença de anticorpo anti-VHC sérico ou anticorpo de superfície para hepatite B sérico)
    2. Grupo II (o grupo de controle): voluntários adultos saudáveis
    3. Grupo III: pacientes com cirrose hepática tipo B ou C
  • Existe pelo menos um método de referência disponível para pacientes com hepatite crônica (elastografia transitória/biópsia hepática)
  • O diagnóstico de cirrose hepática é estabelecido usando características clínicas e paraclínicas (ultrassonografia, endoscopia digestiva alta)
  • Um consentimento informado por escrito é dado a cada paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contraindicação para elastografia (grávidas ou lactantes) e portadores de marca-passo
  • Pacientes com doença hepática de outra etiologia que não infecção viral (hepatite autoimune, hepatite biliar primária, colangite esclerosante primária, hemocromatose, deficiência de alfa 1-antitripsina ou doença de Wilson)
  • História de abuso de álcool (ingestão de álcool > 20g/dia)
  • Pacientes em tratamento com drogas hepatotóxicas (metotrexato, amiodarona, corticoterapia, quimioterapia, hormonioterapia)
  • Pacientes com TE tecnicamente inviável: pacientes com ascite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1. o grupo de controle
voluntários adultos saudáveis
2. pacientes com hepatite crônica
pacientes com hepatite B ou C crônica (definida pela presença de anticorpo sérico anti-hepatite C ou antígeno de superfície sérico da hepatite B)
3. cirrose hepática tipo B ou C
pacientes com cirrose hepática tipo B ou C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da Elastografia em Tempo Real
Prazo: até 24 semanas
Valor dos registros de elastografia em tempo real para a avaliação da fibrose hepática.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008; 48: 835-847. 2. V de Lédinghen, Vergniol J, Foucher J, El-Hajbi F, Merrouche W, Rigalleau V. Feasibility of liver transient elastography with FibroScan using a new probe for obese patients. Liver Int. 2010 Aug; 30 (7): 1043-8. 3. Friedrich-Rust M, Nierhoff J, Lupsor M, et al. Performance of Acoustic Radiation Force Impulse imaging for the staging of liver fibrosis: a pooled meta-analysis. J Viral Hepat. 2012 Feb; 19 (2): 212-9. 4. Koizumi Y, Hirooka M, Kisaka Y et al. Liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C: noninvasive diagnosis by means of real-time tissue elastography--establishment of the method for measurement. Radiology. 2011; 258: 610-617. 5. Gheonea DI, Săftoiu A, Ciurea T et al. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010; 16: 1720-1726.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RT-ELASTO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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