- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01948687
Élastographie en temps réel dans la fibrose hépatique (RT-ELASTO)
Le rôle de l'élastographie en temps réel dans l'évaluation non invasive de la fibrose hépatique dans l'hépatite virale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION
L'établissement du grade de fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite virale chronique est très important pour l'évaluation pronostique et pour prendre la décision d'initier un traitement antiviral. Bien que la biopsie du foie reste l'étalon-or, des études récentes se sont concentrées sur l'établissement du rôle des méthodes non invasives dans le classement de la fibrose hépatique.
L'élastographie est une méthode d'imagerie qui estime l'élasticité des tissus. La première méthode d'élastographie qui est apparue était l'élastographie transitoire (TE), suivie de l'élastographie en temps réel (RT-E) et de l'impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI). La TE était une méthode spécialement développée pour l'évaluation non invasive de la fibrose hépatique comme alternative à la biopsie hépatique. Contrairement à ceux-ci, RT-E et ARFI ont de multiples applications en pathologie diffuse et tumorale.
L'élastographie transitoire (FibroScan) représente une méthode non invasive utile pour détecter le degré de fibrose hépatique. La sonde transductrice à ultrasons est capable de générer des ondes de cisaillement élastiques qui se propagent à travers le tissu hépatique ainsi que de mesurer leur vitesse dans le tissu. La vitesse des vagues est directement liée à la rigidité des tissus qui s'exprime en kilopascals [1]. Dans un premier temps, cette méthode a été validée et envisagée pour les recommandations de prise en charge des hépatites chroniques, puis pour la co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine/virus de l'hépatite C (VHC) et les maladies hépatiques cholestatiques. Les échecs du FibroScan à donner des résultats fiables chez les patients obèses ont été réduits en développant une nouvelle sonde XL qui a facilité une méthode non invasive alternative à la biopsie hépatique pour l'évaluation de la fibrose hépatique [2].
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) a été proposé comme alternative au FibroScan pour l'évaluation de l'élasticité des tissus hépatiques, à l'aide d'un échographe conventionnel. Les principaux avantages de cette méthode sont la possibilité de produire des images en temps réel et sa faisabilité chez les patients présentant une ascite. Des études préliminaires montrent de meilleurs résultats pour prédire les stades avancés de fibrose hépatique que pour la fibrose légère à modérée où la méthode est moins sensible [3].
L'élastographie en temps réel (RT-E) estime la rigidité relative des tissus en fonction de la distorsion des tissus mous et les données sont fournies sous forme d'images couleur en temps réel [4, 5]. Il s'agit d'une méthode en temps réel qui pourrait également être utilisée pour les patients souffrant d'ascite. La méthode n'est pas validée pour l'évaluation de la fibrose hépatique car peu d'études ont été publiées à ce jour. L'apparition du logiciel d'élastographie sur la sonde convexe à forte pénétration et possibilité pour l'élastographie de visualiser entièrement le foie et le développement de programmes d'information de mesure d'élastographie ouvrent de nouvelles perspectives dans l'évaluation non invasive de la pathologie hépatique par RT-E. Il existe deux études récentes montrant de bons résultats du logiciel pour l'analyse quantitative dans l'équipement RT-E.
Le but de cette étude est d'établir le rôle des méthodes élastographiques (ARFI et RT-E) dans l'évaluation de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite virale chronique. Cet essai prospectif multicentrique sera validé par le comité d'éthique de chaque centre.
OBJECTIF Évaluer le rôle de l'élastographie en temps réel (ARFI et élastographie Hitachi) dans le diagnostic non invasif de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite chronique.
MATÉRIEL ET MÉTHODES
- Tous les patients sont inscrits consécutivement.
- Les données des patients sont collectées (initiales du nom, âge, sexe, numéro d'état civil), étiologie de la maladie hépatique, données anthropométriques (indice de masse corporelle).
- Les paramètres sanguins suivants sont inclus : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), γ -glutamyl transpeptidase, γ globulines, numération plaquettaire
- Les indices suivants sont calculés : AST/ALT ; indice du rapport AST/plaquettes (APRI); AST/limite supérieure de la normale 100/nombre de plaquettes (104/mm3) et FibroIndex [1,738 0,064 x nombre de plaquettes (104/mm3) + 0,005 x AST (U/l) + 0,463 x γ -globuline (g/dl)]
- L'élastographie transitoire est réalisée à l'aide du FibroScan (FibroScan, Echosens) avec le patient allongé en décubitus dorsal et le bras droit en abduction maximale. La pointe de la sonde transductrice est placée sur la ligne axillaire médiane dans l'espace intercostal correspondant au lobe droit du foie. L'indice de pression à l'écran indique que la pression appliquée avec la sonde est compatible avec la mesure. Dix mesures par examen sont nécessaires pour une bonne précision de l'évaluation de la rigidité, en considérant le résultat final exprimé en kilopascals comme la moyenne des dix mesures. Des sondes M et XL pour les patients obèses sont utilisées.
- L'élastographie par ultrasons en temps réel Hitachi est réalisée à l'aide du transducteur convexe 5-1 MHz (EUP) de l'équipement Hitachi Preirus (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japon). La double imagerie est réglée de manière à être visible à l'écran dans une image 2D ainsi que dans une image élastographique juxtaposée à l'image 2D. L'examen se fait par deux points : intercostal par le lobe droit et épigastrique par le lobe hépatique gauche. L'examen se fait par apnée post-expiratoire sans compression sur la sonde. La région d'intérêt (ROI) est fixée à 4 cm², 1 cm sous la capsule hépatique. L'air d'intérêt est choisi pour que l'image 2D soit aussi claire que possible, les gros vaisseaux évités et les artefacts donnés par les côtes et les poumons. Pour chaque patient, 10 images sont choisies avec deux points d'entrée (intercostal et épigastrique). Pour chaque image, les 11 paramètres donnés par le logiciel de mesure Strain Histogram sont utilisés : valeur de déformation relative moyenne (MEAN) ; écart type de la valeur de déformation relative (SD); pourcentage de zone de faible déformation (pourcentage de zone de couleur bleue - %AREA) ; complexité de la zone de faible déformation (calculée comme périmètre 2 /zone - COMP) ; asymétrie (SKEW); aplatissement (KURT); contraste (SUITE); entropie (ENT); complexité texturale, moment de différence inverse (IDM); deuxième moment angulaire (ASM); La corrélation (CORR) indique la valeur caractéristique de la directivité de la texture.
- ARFI - Technologie d'impulsion de force de rayonnement acoustique [ACUSON S2000]. Le balayage est effectué avec une approche intercostale droite, dans le lobe droit du foie, segment V-VIII, 1-2 cm sous la capsule hépatique, avec une pression de balayage minimale appliquée par l'opérateur, tandis que le patient est invité à arrêter la respiration normale pendant un moment , afin de minimiser les mouvements respiratoires. L'opérateur sélectionne la profondeur à laquelle l'élasticité du foie est évaluée en plaçant une "boîte de mesure" (10 mm de long, 5 mm de large) dans la zone souhaitée. La profondeur maximale à laquelle les mesures ARFI peuvent être effectuées est de 8 cm. Un total de 10 mesures valides effectuées chez chaque patient et une valeur médiane en m/s est calculée.
- Des échantillons de biopsie hépatique sont prélevés via un espace intercostal droit à partir du lobe droit du foie avec un guidage échographique direct. Les stades de fibrose hépatique sont évalués de manière semi-quantitative selon le système de notation METAVIR sur une échelle F0-F4
analyses statistiques
Les performances diagnostiques de l'ARFI et de la RT-E pour la fibrose hépatique seront déterminées en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive, de valeur prédictive négative, de précision diagnostique et d'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200635
- Recrutement
- Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
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Contact:
- Larisa Sandulescu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 40723968354
- E-mail: larisasandulescu@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Adrian Saftoiu, Md, PhD
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Timis
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Timisoara, Timis, Roumanie, 200635
- Recrutement
- University of Medicine and Pharmacy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
L'étude comprendra trois groupes de patients comme suit :
- Groupe I : patients atteints d'hépatite B ou C chronique (définis par la présence d'anticorps sériques anti-VHC ou d'anticorps de surface sériques contre l'hépatite B)
- Groupe II (le groupe témoin) : volontaires adultes en bonne santé
- Groupe III : patients atteints de cirrhose hépatique de type B ou C
- Il existe au moins une méthode de référence disponible pour les patients atteints d'hépatite chronique (élastographie transitoire/biopsie hépatique)
- Le diagnostic de cirrhose hépatique est établi à partir des éléments cliniques et paracliniques (échographie, endoscopie digestive supérieure)
- Un consentement éclairé écrit est donné à chaque patient
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indication à l'élastographie (femmes enceintes ou allaitantes) et porteurs de stimulateur cardiaque
- Patients atteints d'une maladie hépatique d'étiologie autre qu'une infection virale (hépatite auto-immune, hépatite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, hémochromatose, déficit en alfa 1-antitrypsine ou maladie de Wilson)
- Antécédents d'abus d'alcool (consommation d'alcool > 20g/jour)
- Patients sous traitement par médicaments hépatotoxiques (méthotrexate, amiodarone, corticothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie)
- Patients avec TE techniquement irréalisable : patients avec ascite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1. le groupe témoin
volontaires adultes en bonne santé
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2. patients atteints d'hépatite chronique
patients atteints d'hépatite B ou C chronique (définie par la présence d'anticorps anti-hépatite C sérique ou d'antigène de surface sérique de l'hépatite B)
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3. cirrhose du foie de type B ou C
patients atteints de cirrhose du foie de type B ou C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de l'élastographie en temps réel
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Intérêt des enregistrements d'élastographie en temps réel pour l'évaluation de la fibrose hépatique.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008; 48: 835-847. 2. V de Lédinghen, Vergniol J, Foucher J, El-Hajbi F, Merrouche W, Rigalleau V. Feasibility of liver transient elastography with FibroScan using a new probe for obese patients. Liver Int. 2010 Aug; 30 (7): 1043-8. 3. Friedrich-Rust M, Nierhoff J, Lupsor M, et al. Performance of Acoustic Radiation Force Impulse imaging for the staging of liver fibrosis: a pooled meta-analysis. J Viral Hepat. 2012 Feb; 19 (2): 212-9. 4. Koizumi Y, Hirooka M, Kisaka Y et al. Liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C: noninvasive diagnosis by means of real-time tissue elastography--establishment of the method for measurement. Radiology. 2011; 258: 610-617. 5. Gheonea DI, Săftoiu A, Ciurea T et al. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010; 16: 1720-1726.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT-ELASTO
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