- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01948687
Valós idejű elasztográfia májfibrózisban (RT-ELASTO)
A valós idejű elasztográfia szerepe a krónikus vírusos hepatitis májfibrózisának noninvazív értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS
Krónikus vírusos hepatitisben szenvedő betegeknél a májfibrózis fokának megállapítása nagyon fontos a prognosztikai értékeléshez és az antivirális kezelés megkezdésére vonatkozó döntés meghozatalához. Bár a májbiopszia továbbra is az arany standard, a legújabb tanulmányok a noninvazív módszerek szerepének megállapítására összpontosítottak a májfibrózis osztályozásában.
Az elasztográfia egy képalkotó módszer, amely a szövetek rugalmasságát becsüli meg. Az első elasztográfiai módszer, amely megjelent, a tranziens elasztográfia (TE) volt, amelyet a valós idejű elasztográfia (RT-E) és az akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI) követett. A TE egy speciálisan a májfibrózis noninvazív értékelésére kifejlesztett módszer a májbiopszia alternatívájaként. Ezekkel ellentétben az RT-E és az ARFI többféle alkalmazással is rendelkezik a diffúz és tumoros patológiákban.
A tranziens elasztográfia (FibroScan) egy noninvazív módszer, amely hasznos a májfibrózis mértékének kimutatására. Az ultrahang transzducer szonda képes rugalmas nyíróhullámokat generálni, amelyek a májszöveten keresztül terjednek, valamint megmérni azok sebességét a szövetben. A hullámsebesség közvetlenül összefügg a szöveti merevséggel, amelyet kilopascalban fejeznek ki [1]. Kezdetben ezt a módszert validálták és figyelembe vették a krónikus hepatitis kezelési irányelveihez, majd a humán immundeficiencia vírus/hepatitis C vírus (HCV) együttes fertőzéséhez és a cholestaticus májbetegségekhez. Az elhízott betegeknél a FibroScan kudarcai megbízható eredményeket csökkentettek egy új XL szonda kifejlesztésével, amely lehetővé tette a májfibrózis értékelésére szolgáló májbiopszia helyett alternatív noninvazív módszert [2].
Az Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) módszert javasolták a FibroScan alternatívájaként a májszövet rugalmasságának értékelésére, hagyományos ultrahangos készülékkel. Ennek a módszernek a fő előnye a valós idejű képek készítésének lehetősége és az ascitesben szenvedő betegeknél való megvalósíthatósága. Az előzetes vizsgálatok jobb eredményeket mutatnak az előrehaladott fokú májfibrózis előrejelzésében, mint az enyhe vagy közepesen súlyos fibrózis esetében, ahol a módszer kevésbé érzékeny [3].
A valós idejű elasztográfia (RT-E) a relatív szövetmerevséget a lágyszövetek torzulása alapján becsüli meg, és az adatokat valós idejű színes képek formájában szolgáltatja [4, 5]. Ez egy valós idejű módszer, amely ascitesben szenvedő betegeknél is alkalmazható. A módszer nem validált a májfibrózis értékelésére, mivel eddig kevés tanulmány jelent meg. Az elasztográfiás szoftver megjelenése a konvex szondán nagy penetrációval és az elasztográfia lehetőségével a máj teljes megjelenítésére, valamint az információs elasztográfiás mérési információs programok fejlesztése új távlatokat nyit a májpatológia RT-E-vel történő noninvazív felmérésében. Két közelmúltbeli tanulmány is jó eredményeket mutatott az RT-E berendezések kvantitatív elemzésére szolgáló szoftverrel.
A tanulmány célja az elasztográfiai módszerek (ARFI és RT-E) szerepének meghatározása a krónikus vírusos hepatitisben szenvedő betegek májfibrózisának felmérésében. Ezt a többközpontú leendő vizsgálatot az egyes központok etikai bizottsága hagyja jóvá.
CÉL Felmérni a valós idejű elasztográfia (ARFI és Hitachi elasztográfia) szerepét a májfibrózis noninvazív diagnosztikájában krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél.
ANYAG ÉS MÓDSZEREK
- Minden beteget egymás után vesznek fel.
- A betegek adatait gyűjtik (név kezdőbetűi, életkor, nem, anyakönyvi szám), májbetegség etiológiája, antropometriai adatok (testtömegindex).
- A következő vérparaméterek szerepelnek: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), γ-glutamil-transzpeptidáz, γ-globulinok, vérlemezkeszám
- A következő indexeket számítjuk ki: AST/ALT; AST-thrombocyta arány index (APRI); AST/normál felső határa 100/thrombocytaszám (104 /mm3) és FibroIndex [1,738 0,064 x thrombocytaszám (104 /mm3) + 0,005 x AST (U/l) + 0,463 x γ-globulin] (g/dl)
- A tranziens elasztográfiát FibroScan (FibroScan, Echosens) segítségével végezzük úgy, hogy a beteg dorsalis decubitus helyzetben fekszik, jobb karja pedig maximális abdukcióban van. A transzducer szonda hegyét a máj jobb lebenyének megfelelő bordaközi térben a középső hónaljvonalba helyezzük. A képernyőn látható nyomásindex azt jelzi, hogy a szondával alkalmazott nyomás kompatibilis a méréssel. Vizsgálatonként tíz mérés szükséges a merevség mérésének jó pontosságához, ha a kilopascalban kifejezett végeredményt a tíz mérés átlagának tekintjük. M és XL szondákat használnak elhízott betegek számára.
- A Hitachi Real Time Ultrahang Elastography a Hitachi Preirus berendezés (Hitachi Aloka Medical Tokyo, Japán) 5-1 MHz (EUP) konvex átalakítójával történik. A kettős képalkotást úgy állítják be, hogy a képernyőn 2D-s képen, valamint a 2D-s kép mellé helyezett elasztográfiai képen is látható legyen. A vizsgálat két ponton történik: bordaközileg a jobb lebenyen és epigasztrikusan a bal májlebenyen keresztül. A vizsgálat kilégzés utáni apnoéval történik, a szondán történő kompresszió nélkül. Az érdeklődési terület (ROI) 4 cm²-re van beállítva, 1 cm-re a májkapszula alatt. Az érdeklődésre számot tartó áriát úgy választjuk meg, hogy a 2D-s kép a lehető legtisztább legyen, elkerülve a nagy ereket, valamint a bordák és a tüdők műtermékeit. Minden betegnél 10 képet választanak ki két belépési ponttal (interkostálisan és epigasztrikusan). Minden képhez a Strain Histogram mérőszoftver által megadott 11 paramétert használjuk: átlagos relatív alakváltozási érték (MEAN); a relatív alakváltozási érték szórása (SD); az alacsony feszültségű terület százalékos aránya (a kék színű terület százaléka - %AREA); alacsony feszültségű terület összetettsége (2 kerület /terület - COMP-ként számítva); ferdeség (SKEW); kurtosis (KURT); kontraszt (CONT); entrópia (ENT); texturális összetettség, inverz különbségi momentum (IDM); szög második nyomaték (ASM); A korreláció (CORR) a textúra irányítottságának jellemző értékét jelzi.
- ARFI- Acoustic Radiation Force Impulse Technology [ACUSON S2000]. A szkennelés jobb bordaközi megközelítéssel történik, a jobb májlebenyben, V-VIII szegmensben, 1-2 cm-rel a májkapszula alatt, minimális szkennelési nyomással a kezelő által, miközben a pácienst arra kérik, hogy egy pillanatra állítsák le a normál légzést. , a légzési mozgás minimalizálása érdekében. A kezelő egy "mérődoboz" (10 mm hosszú, 5 mm széles) elhelyezésével választja ki azt a mélységet, amelynél a máj rugalmasságát értékeli. Az ARFI mérések maximális mélysége 8 cm. Minden betegnél összesen 10 érvényes mérést végeznek, és a medián értéket m/s-ban számítják ki.
- A májbiopsziás mintákat a jobb oldali bordaközön keresztül veszik a jobb májlebenyből közvetlen ultrahangos irányítással. A májfibrózis stádiumait szemikvantitatívan értékeljük a METAVIR pontozási rendszer szerint egy F0-F4 skálán
Statisztikai analízis
Az ARFI és az RT-E májfibrózis diagnosztikai teljesítményét az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték, a diagnosztikai pontosság és a vevő működési karakterisztikája (AUROC) alatti terület határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200635
- Toborzás
- Researche Center of Gastroenterology and Hepatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Larisa Sandulescu, MD, PhD
- Telefonszám: 40723968354
- E-mail: larisasandulescu@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Adrian Saftoiu, Md, PhD
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 200635
- Toborzás
- University of Medicine and Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
A vizsgálat három betegcsoportot foglal magában, az alábbiak szerint:
- I. csoport: krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek (a szérum anti-HCV antitest vagy a szérum hepatitis B felületi antitest jelenléte határozza meg)
- II. csoport (a kontrollcsoport): egészséges felnőtt önkéntesek
- III. csoport: B vagy C típusú májcirrhosisban szenvedő betegek
- Legalább egy referenciamódszer áll rendelkezésre krónikus hepatitisben szenvedő betegek számára (tranziens elasztográfia/májbiopszia)
- A májcirrhosis diagnózisát klinikai és paraklinikai jellemzők (ultrahang, kiváló emésztési endoszkópia) alapján állapítják meg.
- Minden beteg írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Elasztográfia ellenjavallt betegek (terhes vagy szoptató nők) és pacemakerrel rendelkező betegek
- Vírusfertőzéstől eltérő etiológiájú májbetegségben (autoimmun hepatitis, primer epegyulladás, primer szklerotizáló cholangitis, hemochromatosis, alfa 1-antitripszin hiány vagy Wilson-kór) szenvedő betegek
- Alkoholfogyasztás anamnézisében (alkoholfogyasztás > 20g/nap)
- Hepatotoxikus gyógyszerekkel (metotrexát, amiodaron, kortikoterápia, kemoterápia, hormonterápia) kezelt betegek
- Technikailag megvalósíthatatlan TE-s betegek: ascitesben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1. a kontrollcsoport
egészséges felnőtt önkéntesek
|
2. krónikus hepatitisben szenvedő betegek
krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek (a szérum hepatitis C elleni antitest vagy a szérum hepatitis B felületi antigén jelenléte határozza meg)
|
3. B vagy C típusú májcirrhosis
B vagy C típusú májcirrhosisban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Valós idejű elasztográfia eredménye
Időkeret: 24 hétig
|
Valós idejű elasztográfiai felvételek értéke a májfibrózis értékeléséhez.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Castera L, Forns X, Alberti A. Non-invasive evaluation of liver fibrosis using transient elastography. J Hepatol. 2008; 48: 835-847. 2. V de Lédinghen, Vergniol J, Foucher J, El-Hajbi F, Merrouche W, Rigalleau V. Feasibility of liver transient elastography with FibroScan using a new probe for obese patients. Liver Int. 2010 Aug; 30 (7): 1043-8. 3. Friedrich-Rust M, Nierhoff J, Lupsor M, et al. Performance of Acoustic Radiation Force Impulse imaging for the staging of liver fibrosis: a pooled meta-analysis. J Viral Hepat. 2012 Feb; 19 (2): 212-9. 4. Koizumi Y, Hirooka M, Kisaka Y et al. Liver fibrosis in patients with chronic hepatitis C: noninvasive diagnosis by means of real-time tissue elastography--establishment of the method for measurement. Radiology. 2011; 258: 610-617. 5. Gheonea DI, Săftoiu A, Ciurea T et al. Real-time sono-elastography in the diagnosis of diffuse liver diseases. World J Gastroenterol. 2010; 16: 1720-1726.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT-ELASTO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cirrózis
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Medical University of GrazAktív, nem toborzóDekompenzált cirrhosisAusztria