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Obstructive Sleep Apnea Treatment to Improve Cardiac Rehabilitation

1 de julho de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
This is a randomized clinical trial in U.S. Veterans to evaluate the impact of treatment for obstructive sleep apnea (OSA) on the effectiveness of cardiac rehabilitation, including impact on exercise capacity, disability, and quality of life.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Obstructive sleep apnea (OSA) is a highly prevalent condition in patients with coronary heart disease and is associated with impaired exercise performance, functional limitation and reduced health-related quality of life. The investigators hypothesize that identification and treatment of OSA in patients undergoing cardiac rehabilitation will improve the response to rehabilitation. The proposed study will test this hypothesis using a parallel group, randomized, clinical trial comparing OSA treatment with continuous positive airway pressure (CPAP) to an educational control group in patients undergoing cardiac rehabilitation who screen positive for previously undiagnosed OSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Veterans referred for cardiac rehabilitation at the VA Boston Healthcare System.
  • Moderate to severe OSA (AHI >15) on home sleep testing.

Exclusion Criteria:

  • Dangerous levels of sleepiness (Epworth Sleepiness Scale score >16 or a report of falling asleep at the wheel of a car within the past 2 years).
  • Physical limitation precluding exercise testing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Continuous positive airway pressure
Dispositivo: CPAP
Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Comparador Falso: Healthy Lifestyle and Sleep Education (HLSE)
Healthy living and sleep education
Comportamental: HLSE
Healthy living and sleep education

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WHO Disability Assessment Scale 2 Scores
Prazo: 12 weeks
Functional status as measured by the World Health Organization Disability Assessment Scale 2.0. Score range 0-48 (higher scores indicate more disability).
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Gottlieb, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F1351-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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