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Uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas na asma com pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave (OSA)

28 de julho de 2016 atualizado por: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Efeito da Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas em Pacientes Asmáticos Noturnos Descontrolados com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Moderada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) e a asma são distúrbios comuns em Hong Kong, com prevalência de pelo menos 4% entre a população chinesa de Hong Kong (HK) de homens de meia-idade e 7,2% em adultos jovens, respectivamente. A SAOS é caracterizada por episódios repetitivos de obstrução das vias aéreas superiores, causando hipóxia intermitente, fragmentação do sono, sonolência diurna incapacitante, função cognitiva prejudicada e estado de saúde ruim. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a primeira linha de terapia para a apneia do sono. O CPAP fornece um stent pneumático para a via aérea superior, eliminando o colapso da via aérea durante a inspiração.

A asma é um distúrbio inflamatório crônico das vias aéreas, caracterizado por hiperresponsividade das vias aéreas que leva a episódios recorrentes de sibilância, falta de ar, aperto no peito e tosse, principalmente à noite ou no início da manhã. A asma noturna não é diferente da asma e é definida como uma piora variável da asma durante a noite, na qual os mecanismos não são completamente compreendidos.

A prevalência de SAOS em pacientes asmáticos ainda não foi estudada, mas vários estudos relataram um aumento na prevalência de sintomas de SAOS em pacientes asmáticos. A SAOS e a asma compartilham alguns fatores de risco comuns, que incluem obesidade, refluxo gastroesofágico e rinite. O tratamento com CPAP demonstrou em estudos clínicos prospectivos ter um impacto positivo no resultado da asma em pacientes com SAOS concomitante, por exemplo, melhora da qualidade de vida relacionada à asma em indivíduos com asma leve a moderada estável, mas não houve alteração na a responsividade das vias aéreas ou o volume expiratório forçado em um segundo. Embora importantes, esses estudos incluíram um pequeno número de participantes e usaram desenhos não randomizados. Este estudo avalia o impacto do tratamento com CPAP no controle da asma em pacientes com sintomas noturnos e SAOS moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) e a asma são distúrbios comuns em Hong Kong, com prevalência de pelo menos 4% entre a população chinesa de Hong Kong (HK) de homens de meia-idade e 7,2% em adultos jovens, respectivamente. A SAOS é caracterizada por episódios repetitivos de obstrução das vias aéreas superiores, causando hipóxia intermitente, fragmentação do sono, sonolência diurna incapacitante, função cognitiva prejudicada e estado de saúde ruim. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a primeira linha de terapia para a apneia do sono. O CPAP fornece um stent pneumático para a via aérea superior, eliminando o colapso da via aérea durante a inspiração.

A asma é um distúrbio inflamatório crônico das vias aéreas, caracterizado por hiperresponsividade das vias aéreas que leva a episódios recorrentes de sibilância, falta de ar, aperto no peito e tosse, principalmente à noite ou no início da manhã. A asma noturna não é diferente da asma e é definida como uma piora variável da asma durante a noite, na qual os mecanismos não são completamente compreendidos. Pode ser conduzido por ritmos circadianos de hormônios circulantes, como epinefrina, cortisol e melatonina, e por mecanismos neurais, como o tônus ​​colinérgico. Foi relatado um aumento na inflamação das vias aéreas à noite. Isso pode refletir uma redução nos mecanismos anti-inflamatórios endógenos. Outros fatores que foram propostos como possíveis causas para a broncoconstrição noturna são a interrupção do broncodilatador ou outro tratamento, alérgenos na cama, resfriamento das vias aéreas, postura supina e refluxo gastroesofágico (RGE).

Prevalência de SAOS na asma: A prevalência de SAOS em pacientes asmáticos ainda não foi estudada, mas vários estudos relataram um aumento na prevalência de sintomas de SAOS em pacientes asmáticos. Grandes estudos epidemiológicos demonstraram que pacientes com asma relatam roncar com mais frequência. Em um estudo longitudinal, a asma foi um fator de risco independente para o desenvolvimento do ronco. Os sintomas de SAOS são altamente prevalentes em populações clínicas de pacientes com asma bem caracterizados. A polissonografia revelou altas frequências de SAOS (88% e 95,5%) em pacientes com asma de difícil controle.

Fatores de risco comuns que contribuem para a asma SAOS: SAOS e asma compartilham alguns fatores de risco comuns. Cinquenta por cento dos obesos em populações caucasianas têm SAOS, e entre aqueles com SAOS, 40% são obesos. No entanto, em um estudo comunitário de distúrbios respiratórios do sono em homens chineses de meia-idade em Hong Kong, o índice de massa corporal (IMC) médio do roncador habitual foi de 25,1 kg/m2 e o da SAOS foi de 27 kg/m2, fazendo a contribuição de a obesidade na SAOS é menos importante do que na contraparte ocidental. Além da obesidade, a prevalência de RGE é aumentada em pacientes com SAOS. Tem sido sugerido que a obesidade contribui para os mesmos fatores de risco para SAOS e RGE. No entanto, os pacientes com SAOS exibem significativamente mais RGE do que os membros da população média, mesmo quando se controla a ingestão de álcool e o IMC. O RGE que ocorre durante o sono é um gatilho bem conhecido para a asma noturna e pode provocar sintomas de asma por meio de reflexos vagais induzidos pela exposição do esôfago ao ácido. O refluxo ácido induzido pela SAOS pode desempenhar um papel causal no desencadeamento dos sintomas da asma. Outra possível etiologia para a alta prevalência de sintomas de SAOS em pacientes asmáticos é o aumento da incidência de obstrução nasal em pacientes asmáticos. O nariz é a via respiratória preferida durante o sono, e a obstrução nasal contribui para distúrbios respiratórios do sono em indivíduos predispostos. A rinite e a sinusite crônica são condições comuns que podem causar congestão nasal e, consequentemente, contribuir para a obstrução das vias aéreas superiores na SAOS.

O efeito do tratamento com CPAP no controle da asma:

O tratamento com CPAP demonstrou em estudos clínicos prospectivos ter um impacto positivo no resultado da asma em pacientes com SAOS concomitante. Embora importantes, esses estudos incluíram um pequeno número de participantes e usaram desenhos não randomizados.

Nossa hipótese é que a SAOS contribui para os sintomas relacionados à asma noturna e que a terapia com CPAP melhoraria os sintomas da asma, a hiperatividade das vias aéreas e a qualidade de vida em pacientes com asma noturna e SAOS. Nosso objetivo é avaliar (1) o controle da asma, capacidade de resposta das vias aéreas, sonolência diurna, função cognitiva e estado de saúde no início e 3 meses após o tratamento com CPAP nasal entre nossos pacientes com asma com sintomas noturnos e SAOS; (2) a aceitação e adesão ao tratamento com CPAP nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • pelo menos um despertar noturno ou despertar matinal causado por sintomas asmáticos (tosse, chiado, aperto no peito e falta de ar)
  • ronco habitual; capaz de dar consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • tabagismo ativo ou parar de fumar < 6 meses ou histórico de tabagismo > 10 anos-maço
  • insuficiência cardíaca
  • Doença cerebrovascular
  • doença pulmonar exceto asma
  • demência ou mau funcionamento da mão que inibiria os pacientes que cooperam com o estudo do sono ou tratamento com CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CPAP
Os pacientes receberão um programa educacional sobre CPAP por nossa enfermeira respiratória, complementado por um folheto educacional e um vídeo. A titulação de CPAP noturna assistida será realizada com o dispositivo de titulação automática. O nível de CPAP para cada paciente no braço CPAP terapêutico é definido na pressão mínima necessária para abolir o ronco, eventos respiratórios obstrutivos e limitação do fluxo de ar por 95% da noite, conforme determinado pelo estudo de titulação noturna de CPAP. Os pacientes na terapia CPAP receberão um ajuste cuidadoso da máscara, cinta de queixo para evitar vazamento na boca, revisão regular por nossas enfermeiras, um dispositivo CPAP básico com relógio de tempo intrínseco para monitorar o uso de CPAP e o programa padrão de reabilitação de AVC. Pacientes em tratamento conservador receberão apenas tratamento padrão para asma
Outros nomes:
  • Grupo de intervenção CPAP
Comparador de Placebo: grupo não CPAP
Os pacientes randomizados para o grupo sem CPAP receberão orientação geral sobre saúde e nenhuma terapia com CPAP será providenciada para eles durante o período do estudo.
Outros nomes:
  • Nenhum CPAP fornecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de controle da asma
Prazo: 3 meses
Todos os pacientes com SAOS moderada serão avaliados por uma ferramenta de fácil avaliação para controle da asma, conhecida como Asthma Control Test (ACT). É um questionário validado em que vários estudos comprovaram sua correlação com o controle clínico da asma. O ACT consistia em cinco itens; para cada item, cinco opções são fornecidas referentes ao controle da asma durante as últimas 4 semanas. Cada item é pontuado de acordo com uma escala de 5 pontos, e os escores dos itens são somados para avaliar o controle da asma, com escores totais mais altos indicando melhor controle da asma.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria
Prazo: 3 meses
A espirometria é um teste fisiológico que mede como um indivíduo inspira ou expira volumes de ar em função do tempo. Os aspectos mais importantes da espirometria são a capacidade vital forçada (CVF), que é o volume fornecido durante uma expiração feita da forma mais vigorosa e completa possível a partir de uma inspiração total, e o volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), que é o volume liberado no primeiro segundo de uma manobra de CVF. O valor de VEF1 e CVF será monitorado na linha de base e 3 meses.
3 meses
Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 meses
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário para avaliação da sonolência diurna. Foi descrito pela primeira vez em 1991 como um questionário simples e autoaplicável. O questionário é baseado em oito situações comuns da vida. Os indivíduos são solicitados a avaliar em uma escala de 0-3 sobre a probabilidade de adormecer ou cochilar nessas circunstâncias. Isso dá uma pontuação total de 0 a 24 em cada assunto.
3 meses
Questionário SF 36
Prazo: 3 meses
O Short Form Health Survey (SF-36) é uma pesquisa sobre a saúde do paciente. É comumente usado na economia da saúde como uma variável no cálculo do ano de vida ajustado pela qualidade para determinar o custo-efetividade de um tratamento de saúde. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
3 meses
Teste de provocação brônquica
Prazo: 3 meses
Um teste de provocação brônquica é um método de avaliação da capacidade de resposta das vias aéreas no qual o paciente respira metacolina nebulizada e, em seguida, será avaliado pela medição do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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