- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01383564
Uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas na asma com pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave (OSA)
Efeito da Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas em Pacientes Asmáticos Noturnos Descontrolados com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Moderada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) e a asma são distúrbios comuns em Hong Kong, com prevalência de pelo menos 4% entre a população chinesa de Hong Kong (HK) de homens de meia-idade e 7,2% em adultos jovens, respectivamente. A SAOS é caracterizada por episódios repetitivos de obstrução das vias aéreas superiores, causando hipóxia intermitente, fragmentação do sono, sonolência diurna incapacitante, função cognitiva prejudicada e estado de saúde ruim. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a primeira linha de terapia para a apneia do sono. O CPAP fornece um stent pneumático para a via aérea superior, eliminando o colapso da via aérea durante a inspiração.
A asma é um distúrbio inflamatório crônico das vias aéreas, caracterizado por hiperresponsividade das vias aéreas que leva a episódios recorrentes de sibilância, falta de ar, aperto no peito e tosse, principalmente à noite ou no início da manhã. A asma noturna não é diferente da asma e é definida como uma piora variável da asma durante a noite, na qual os mecanismos não são completamente compreendidos.
A prevalência de SAOS em pacientes asmáticos ainda não foi estudada, mas vários estudos relataram um aumento na prevalência de sintomas de SAOS em pacientes asmáticos. A SAOS e a asma compartilham alguns fatores de risco comuns, que incluem obesidade, refluxo gastroesofágico e rinite. O tratamento com CPAP demonstrou em estudos clínicos prospectivos ter um impacto positivo no resultado da asma em pacientes com SAOS concomitante, por exemplo, melhora da qualidade de vida relacionada à asma em indivíduos com asma leve a moderada estável, mas não houve alteração na a responsividade das vias aéreas ou o volume expiratório forçado em um segundo. Embora importantes, esses estudos incluíram um pequeno número de participantes e usaram desenhos não randomizados. Este estudo avalia o impacto do tratamento com CPAP no controle da asma em pacientes com sintomas noturnos e SAOS moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) e a asma são distúrbios comuns em Hong Kong, com prevalência de pelo menos 4% entre a população chinesa de Hong Kong (HK) de homens de meia-idade e 7,2% em adultos jovens, respectivamente. A SAOS é caracterizada por episódios repetitivos de obstrução das vias aéreas superiores, causando hipóxia intermitente, fragmentação do sono, sonolência diurna incapacitante, função cognitiva prejudicada e estado de saúde ruim. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a primeira linha de terapia para a apneia do sono. O CPAP fornece um stent pneumático para a via aérea superior, eliminando o colapso da via aérea durante a inspiração.
A asma é um distúrbio inflamatório crônico das vias aéreas, caracterizado por hiperresponsividade das vias aéreas que leva a episódios recorrentes de sibilância, falta de ar, aperto no peito e tosse, principalmente à noite ou no início da manhã. A asma noturna não é diferente da asma e é definida como uma piora variável da asma durante a noite, na qual os mecanismos não são completamente compreendidos. Pode ser conduzido por ritmos circadianos de hormônios circulantes, como epinefrina, cortisol e melatonina, e por mecanismos neurais, como o tônus colinérgico. Foi relatado um aumento na inflamação das vias aéreas à noite. Isso pode refletir uma redução nos mecanismos anti-inflamatórios endógenos. Outros fatores que foram propostos como possíveis causas para a broncoconstrição noturna são a interrupção do broncodilatador ou outro tratamento, alérgenos na cama, resfriamento das vias aéreas, postura supina e refluxo gastroesofágico (RGE).
Prevalência de SAOS na asma: A prevalência de SAOS em pacientes asmáticos ainda não foi estudada, mas vários estudos relataram um aumento na prevalência de sintomas de SAOS em pacientes asmáticos. Grandes estudos epidemiológicos demonstraram que pacientes com asma relatam roncar com mais frequência. Em um estudo longitudinal, a asma foi um fator de risco independente para o desenvolvimento do ronco. Os sintomas de SAOS são altamente prevalentes em populações clínicas de pacientes com asma bem caracterizados. A polissonografia revelou altas frequências de SAOS (88% e 95,5%) em pacientes com asma de difícil controle.
Fatores de risco comuns que contribuem para a asma SAOS: SAOS e asma compartilham alguns fatores de risco comuns. Cinquenta por cento dos obesos em populações caucasianas têm SAOS, e entre aqueles com SAOS, 40% são obesos. No entanto, em um estudo comunitário de distúrbios respiratórios do sono em homens chineses de meia-idade em Hong Kong, o índice de massa corporal (IMC) médio do roncador habitual foi de 25,1 kg/m2 e o da SAOS foi de 27 kg/m2, fazendo a contribuição de a obesidade na SAOS é menos importante do que na contraparte ocidental. Além da obesidade, a prevalência de RGE é aumentada em pacientes com SAOS. Tem sido sugerido que a obesidade contribui para os mesmos fatores de risco para SAOS e RGE. No entanto, os pacientes com SAOS exibem significativamente mais RGE do que os membros da população média, mesmo quando se controla a ingestão de álcool e o IMC. O RGE que ocorre durante o sono é um gatilho bem conhecido para a asma noturna e pode provocar sintomas de asma por meio de reflexos vagais induzidos pela exposição do esôfago ao ácido. O refluxo ácido induzido pela SAOS pode desempenhar um papel causal no desencadeamento dos sintomas da asma. Outra possível etiologia para a alta prevalência de sintomas de SAOS em pacientes asmáticos é o aumento da incidência de obstrução nasal em pacientes asmáticos. O nariz é a via respiratória preferida durante o sono, e a obstrução nasal contribui para distúrbios respiratórios do sono em indivíduos predispostos. A rinite e a sinusite crônica são condições comuns que podem causar congestão nasal e, consequentemente, contribuir para a obstrução das vias aéreas superiores na SAOS.
O efeito do tratamento com CPAP no controle da asma:
O tratamento com CPAP demonstrou em estudos clínicos prospectivos ter um impacto positivo no resultado da asma em pacientes com SAOS concomitante. Embora importantes, esses estudos incluíram um pequeno número de participantes e usaram desenhos não randomizados.
Nossa hipótese é que a SAOS contribui para os sintomas relacionados à asma noturna e que a terapia com CPAP melhoraria os sintomas da asma, a hiperatividade das vias aéreas e a qualidade de vida em pacientes com asma noturna e SAOS. Nosso objetivo é avaliar (1) o controle da asma, capacidade de resposta das vias aéreas, sonolência diurna, função cognitiva e estado de saúde no início e 3 meses após o tratamento com CPAP nasal entre nossos pacientes com asma com sintomas noturnos e SAOS; (2) a aceitação e adesão ao tratamento com CPAP nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- pelo menos um despertar noturno ou despertar matinal causado por sintomas asmáticos (tosse, chiado, aperto no peito e falta de ar)
- ronco habitual; capaz de dar consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- tabagismo ativo ou parar de fumar < 6 meses ou histórico de tabagismo > 10 anos-maço
- insuficiência cardíaca
- Doença cerebrovascular
- doença pulmonar exceto asma
- demência ou mau funcionamento da mão que inibiria os pacientes que cooperam com o estudo do sono ou tratamento com CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CPAP
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Os pacientes receberão um programa educacional sobre CPAP por nossa enfermeira respiratória, complementado por um folheto educacional e um vídeo.
A titulação de CPAP noturna assistida será realizada com o dispositivo de titulação automática.
O nível de CPAP para cada paciente no braço CPAP terapêutico é definido na pressão mínima necessária para abolir o ronco, eventos respiratórios obstrutivos e limitação do fluxo de ar por 95% da noite, conforme determinado pelo estudo de titulação noturna de CPAP.
Os pacientes na terapia CPAP receberão um ajuste cuidadoso da máscara, cinta de queixo para evitar vazamento na boca, revisão regular por nossas enfermeiras, um dispositivo CPAP básico com relógio de tempo intrínseco para monitorar o uso de CPAP e o programa padrão de reabilitação de AVC.
Pacientes em tratamento conservador receberão apenas tratamento padrão para asma
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo não CPAP
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Os pacientes randomizados para o grupo sem CPAP receberão orientação geral sobre saúde e nenhuma terapia com CPAP será providenciada para eles durante o período do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do teste de controle da asma
Prazo: 3 meses
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Todos os pacientes com SAOS moderada serão avaliados por uma ferramenta de fácil avaliação para controle da asma, conhecida como Asthma Control Test (ACT).
É um questionário validado em que vários estudos comprovaram sua correlação com o controle clínico da asma.
O ACT consistia em cinco itens; para cada item, cinco opções são fornecidas referentes ao controle da asma durante as últimas 4 semanas.
Cada item é pontuado de acordo com uma escala de 5 pontos, e os escores dos itens são somados para avaliar o controle da asma, com escores totais mais altos indicando melhor controle da asma.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espirometria
Prazo: 3 meses
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A espirometria é um teste fisiológico que mede como um indivíduo inspira ou expira volumes de ar em função do tempo.
Os aspectos mais importantes da espirometria são a capacidade vital forçada (CVF), que é o volume fornecido durante uma expiração feita da forma mais vigorosa e completa possível a partir de uma inspiração total, e o volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), que é o volume liberado no primeiro segundo de uma manobra de CVF.
O valor de VEF1 e CVF será monitorado na linha de base e 3 meses.
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3 meses
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Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 meses
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário para avaliação da sonolência diurna.
Foi descrito pela primeira vez em 1991 como um questionário simples e autoaplicável.
O questionário é baseado em oito situações comuns da vida.
Os indivíduos são solicitados a avaliar em uma escala de 0-3 sobre a probabilidade de adormecer ou cochilar nessas circunstâncias.
Isso dá uma pontuação total de 0 a 24 em cada assunto.
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3 meses
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Questionário SF 36
Prazo: 3 meses
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O Short Form Health Survey (SF-36) é uma pesquisa sobre a saúde do paciente.
É comumente usado na economia da saúde como uma variável no cálculo do ano de vida ajustado pela qualidade para determinar o custo-efetividade de um tratamento de saúde.
Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
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3 meses
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Teste de provocação brônquica
Prazo: 3 meses
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Um teste de provocação brônquica é um método de avaliação da capacidade de resposta das vias aéreas no qual o paciente respira metacolina nebulizada e, em seguida, será avaliado pela medição do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese Univesrity of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Asthma OSA/Ng/2011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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