Estudo da Eficácia do Tratamento da Síndrome da Apneia do Sono por CPAP na Epilepsia Farmacorresistente (SASER)
29 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Estudo da Eficácia do Tratamento da Síndrome da Apneia do Sono por CPAP na Epilepsia Farmacorresistente.
O objetivo principal é avaliar a eficácia após 3 meses de tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono por CPAP na frequência de crises epilépticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Rue Emile LAINE - Hopitâl Roger Salengro Rez de Chaussée - Neurophysiologie Clinique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥ 18.
- Paciente sofrendo de epilepsia farmacorresistente.
- Frequência das crises de epilepsia: mínimo 4 por mês.
- Droga antiepiléptica em dose estável por pelo menos 2 meses.
- Pontuação SA-SDQ ≥ 25.
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (as mulheres que estão amamentando não são excluídas).
- Tratamento CPAP anterior.
- Apneia central >20% durante a polissonografia inicial.
- Retardo mental ou comprometimento cognitivo grave.
- Presença de pseudo-crise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo I
IAH/h < 15
|
|
|
Experimental: Grupo IIa
15 < IAH/h < 30.
Grupo de randomização.
Intervenção: CPAP ativo
|
CPAP PR1 Philips Respironics com pressão entre 4 e 14 mm Hg
|
|
Experimental: Grupo IIb
15 < IAH/h < 30.
Grupo de randomização.
Intervenção: CPAP placebo durante os primeiros 3 meses.
Após esse período, o paciente terá a possibilidade de continuar com o CPAP ativo.
|
CPAP PR1 Philips Respironics com uma pressão constante de 4 mm Hg.
|
|
Comparador Ativo: Grupo III
IAH/h > 30.
Intervenção: CPAP ativo
|
CPAP PR1 Philips Respironics com pressão entre 4 e 14 mm Hg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes dos grupos IIa e IIb com diminuição da frequência de convulsões
Prazo: Aos 3 meses
|
Diminuiu > 50% após o tratamento com CPAP
|
Aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes dos grupos IIa e IIb com diminuição da frequência de convulsões
Prazo: Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
Diminuiu > 50% após o tratamento com CPAP
|
Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
|
Número de pacientes do grupo III com diminuição da frequência de convulsões
Prazo: Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
Diminuiu > 50% após o tratamento com CPAP
|
Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
|
Impacto do IAH no número de crises noturnas
Prazo: Aos 12 meses
|
O IAH tem impacto no número de crises noturnas?
|
Aos 12 meses
|
|
Impacto da localização e do tipo de epilepsia com base na anamnese do paciente (vídeo-eletroencefalograma) no risco de SAS
Prazo: Aos 12 meses
|
O IAH é afetado pela localização e pelo tipo de epilepsia?
|
Aos 12 meses
|
|
Número de convulsões com base no diário de convulsões
Prazo: Aos 12 meses
|
Impacto do tratamento com SAS na farmacorresistência
|
Aos 12 meses
|
|
Número de pacientes que se tornaram suscetíveis a drogas com base no diário de convulsões
Prazo: Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
Impacto do tratamento com SAS na farmacorresistência
|
Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida (QOLIE 31)
Prazo: Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
Impacto do tratamento SAS na qualidade de vida
|
Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
|
Questionário de ansiedade e depressão (BECK)
Prazo: Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
Impacto do tratamento SAS na ansiedade e depressão
|
Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
|
Questionário de sonolência (Epworth)
Prazo: Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
Impacto do tratamento com SAS na sonolência
|
Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
|
Questionário de capacidade cognitiva (MOCA)
Prazo: Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
Impacto do tratamento SAS no questionário de capacidade cognitiva
|
Aos 3 meses; Aos 6 meses; Aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Epilepsia
- Síndromes da Apneia do Sono
- Síndrome
- Apnéia
- Epilepsias Parciais
Outros números de identificação do estudo
- 2012_66
- 2013-A01156-39 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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