Protocolo de Déficit de Memória em Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
29 de dezembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Comparação da Evolução do Déficit de Memória em Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) Antes e Depois do Tratamento "Eficaz" Versus Simulado por Pressão Positiva Contínua (PPC)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a evolução do déficit de memória (memória episódica verbal, memória processual, memória de trabalho, memória de curto prazo) em pacientes com Síndrome Obstrutiva da Apneia do Sono (SAOS) após o tratamento por pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). . Para tanto, iremos comparar testes de memória em dois grupos separados de pacientes com SAOS com CPAP "efetivo" versus "ineficaz" (ou sham), antes e 6 semanas após o início do tratamento. Assim iremos avaliar a evolução do défice de memória, a eficácia do tratamento na evolução do défice de memória antes e 6 semanas após o início do tratamento por CPAP "eficaz" versus "ineficaz".
Achamos que os resultados dos testes de memória mostrarão maiores distúrbios de memória em pacientes com SAOS antes de iniciar o tratamento, em vez de seis semanas depois. Assim, hipotetizamos que, após o tratamento por CPAP "efetivo", os pacientes com SAOS terão maior melhora de seus distúrbios de memória do que aqueles tratados por "CPAP simulado".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Queremos avaliar a evolução, antes e 6 semanas após o início do tratamento, das diferenças significativas dos desempenhos dos vários testes de memória avaliando várias formas de memória (memória episódica, memória de trabalho, memória de curto prazo e memória processual) de acordo com o tratamento para pacientes com SAOS (efetivo versus simulado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isere
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Grenoble, Isere, França
- Laboratoire EFCR-Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves,
- concordando,
- diagnosticado com SAOS,
- regulação pelo especialista em um tratamento por CPAP,
- os pacientes não iniciam o tratamento
- filiados à previdência social,
- fluente em francês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtornos depressivos graves (escore HADS >19),
- deterioração intelectual (MMS < 28),
- uma falha funcional do membro superior do braço dominante inibindo a realização de tarefas gráficas,
- um tratamento de oxigênio associado,
- sofrendo de câncer,
- acidente vascular cerebral,
- mulheres grávidas ou amamentando,
- adulto sob supervisão ou tutela,
- pacientes já incluídos em outro protocolo de pesquisa ou em período de exclusão,
- tratamento antidepressivo e ansiolítico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento eficaz com CPAP
Tratamento eficaz de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) aplicado por 6 semanas
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Máquinas CPAP de titulação automática (Remstar Auto; Philips Respironics, Murrysville, PA) fornecidas por uma empresa de atendimento domiciliar (Bastide Medical, França).
A pressão foi ajustada entre 6 e 14 cm de água
|
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Comparador Falso: Tratamento simulado de CPAP
Tratamento de pressão positiva contínua ineficaz nas vias aéreas (CPAP simulado) aplicado por 6 semanas
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Máquina de CPAP semelhante fornecendo 4 cm de pressão de água que era muito baixa para suprimir os eventos respiratórios do sono.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Farre R, Hernandez L, Montserrat JM, Rotger M, Ballester E, Navajas D. Sham continuous positive airway pressure for placebo-controlled studies in sleep apnoea. Lancet. 1999 Apr 3;353(9159):1154. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01056-9. No abstract available.
- Beebe DW, Gozal D. Obstructive sleep apnea and the prefrontal cortex: towards a comprehensive model linking nocturnal upper airway obstruction to daytime cognitive and behavioral deficits. J Sleep Res. 2002 Mar;11(1):1-16. doi: 10.1046/j.1365-2869.2002.00289.x.
- Naegele B, Launois SH, Mazza S, Feuerstein C, Pepin JL, Levy P. Which memory processes are affected in patients with obstructive sleep apnea? An evaluation of 3 types of memory. Sleep. 2006 Apr;29(4):533-44. doi: 10.1093/sleep/29.4.533.
- Joyeux-Faure M, Naegele B, Pepin JL, Tamisier R, Levy P, Launois SH. Continuous positive airway pressure treatment impact on memory processes in obstructive sleep apnea patients: a randomized sham-controlled trial. Sleep Med. 2016 Aug;24:44-50. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.023. Epub 2016 Aug 23.
- Jullian-Desayes I, Tamisier R, Zarski JP, Aron-Wisnewsky J, Launois-Rollinat SH, Trocme C, Levy P, Joyeux-Faure M, Pepin JL. Impact of effective versus sham continuous positive airway pressure on liver injury in obstructive sleep apnoea: Data from randomized trials. Respirology. 2016 Feb;21(2):378-85. doi: 10.1111/resp.12672. Epub 2015 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente são anonimizados
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