Análise da Respiração na Apneia Obstrutiva do Sono
23 de novembro de 2014 atualizado por: Malcolm Kohler, University of Zurich
Análise da respiração exalada por espectrometria de massas em pacientes com apnéia obstrutiva do sono - um estudo randomizado controlado por placebo.
Ensaio clínico em pacientes com apneia obstrutiva do sono que são randomizados para continuar ou retirar a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas para identificar um padrão respiratório exalado específico da doença por espectrometria de massa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio randomizado controlado por placebo (pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP] terapêutica vs. subterapêutica), incluindo 30 pacientes com AOS para definir os efeitos da retirada do CPAP (CPAP subterapêutico) na composição da respiração exalada analisada por espectrometria de massa para identificação de marcadores específicos da AOS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Zurich, Suíça, 8091
- Division of Pulmonology, University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS confirmada (no momento do diagnóstico original) com um índice de dessaturação de oxigênio (ODI) de > 20/h.
- Atualmente dessaturações de oxigênio > 20/h (quedas ≥4%) durante uma oximetria de pulso noturna ambulatorial realizada na última noite de um período de 4 noites sem CPAP.
- Tratado com CPAP por mais de 12 meses, cumprimento mínimo de 4h/noite, índice de apneia-hipopneia (IAH) <10 com tratamento (de acordo com o download do CPAP) e ESS atual <10.
- Idade entre 20 e 75 anos na entrada do julgamento.
Critério de exclusão:
- Insuficiência ventilatória prévia (SpO2 acordado <93% e PaCO2>6kPa).
- Doença arterial coronariana ou periférica instável e não tratada, hipertensão ou hipotensão arterial grave (>180/110 ou <90/60mmHg)
- Anteriormente diagnosticado com respiração Cheyne-Stokes.
- Motorista profissional atual; qualquer acidente anterior relacionado ao sono.
- Doença inflamatória aguda.
- Doença hepática aguda ou crônica.
- Insuficiência renal ou terapia de substituição renal.
- Uso de drogas inalatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CPAP terapêutico
Os pacientes continuam a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
|
Os pacientes continuam a terapia CPAP terapêutica
|
|
Comparador de Placebo: CPAP subterapêutico
Dispositivo placebo-CPAP fornecendo pressão subterapêutica por duas semanas.
|
retirada de CPAP de curto prazo pelo uso de Placebo-CPAP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de respiração expirada.
Prazo: no início do estudo e no acompanhamento (2 semanas)
|
Padrão respiratório exalado por espectrometria de massa específico para AOS.
|
no início do estudo e no acompanhamento (2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: no início do estudo e no acompanhamento (2 semanas)
|
medida da gravidade da apneia do sono
|
no início do estudo e no acompanhamento (2 semanas)
|
|
índice de dessaturação de oxigênio (ODI), quedas de 4%
Prazo: no início do estudo e no acompanhamento (2 semanas)
|
medida da gravidade da apneia do sono
|
no início do estudo e no acompanhamento (2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thiel S, Haile SR, Peitzsch M, Schwarz EI, Sievi NA, Kurth S, Beuschlein F, Kohler M, Gaisl T. Endocrine responses during CPAP withdrawal in obstructive sleep apnoea: data from two randomised controlled trials. Thorax. 2019 Nov;74(11):1102-1105. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213522. Epub 2019 Aug 29.
- Stoberl AS, Schwarz EI, Haile SR, Turnbull CD, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Night-to-night variability of obstructive sleep apnea. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):782-788. doi: 10.1111/jsr.12558. Epub 2017 May 26.
- Schwarz EI, Martinez-Lozano Sinues P, Bregy L, Gaisl T, Garcia Gomez D, Gaugg MT, Suter Y, Stebler N, Nussbaumer-Ochsner Y, Bloch KE, Stradling JR, Zenobi R, Kohler M. Effects of CPAP therapy withdrawal on exhaled breath pattern in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2016 Feb;71(2):110-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207597. Epub 2015 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-2013-0536
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