- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03782844
Eficácia da pressão positiva contínua simples nas vias aéreas em pacientes com apneia obstrutiva do sono
20 de maio de 2021 atualizado por: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença comum e frequente.
A incidência de OSA é superior a 4% na população em geral e chega a 20% a 40% nos idosos.
Atualmente, as máquinas CPAP comumente usadas para o tratamento de OSA incluem a máquina CPAP de nível único fixa de pressão tradicional e a máquina CPAP de regulação automática de pressão.
Estudos demonstraram que a pressão de tratamento com CPAP de pacientes com AOS é normalmente inferior a 11 cmH2O.
Uma vez que a condição dos pacientes com AOS e a pressão de tratamento CPAP necessária podem mudar ao longo do tempo, uma máquina CPAP com função de regulação automática da pressão pode, teoricamente, atender melhor às necessidades do tratamento.
No entanto, um recente estudo clínico em grande escala com um acompanhamento médio de quatro anos mostrou que havia pouca necessidade de alterar a pressão do tratamento CPAP após a titulação.
Embora diferentes tipos de CPAP tenham funções diferentes, o princípio básico é manter as vias aéreas superiores abertas e desobstruídas para eliminar a apnéia e hipopnéia do sono aplicando continuamente pressão positiva no trato respiratório superior por meio de uma bomba de ar.
Uma máquina CPAP complexa com funções como regulação de pressão, retardo de reforço e liberação de pressão expiratória final custará mais do que uma máquina CPAP de função única.
Alguns pacientes de áreas pobres, mesmo com AOS grave, podem desistir do tratamento quando não podem pagar por máquinas CPAP que ainda não foram incluídas no seguro nacional de saúde na China.
Tendo em vista o atual nível econômico da China, é urgente encontrar uma máquina de CPAP barata e eficaz para o tratamento da AOS e complicações relacionadas.
Recentemente, Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd. e
O State Key Laboratory of Respiratory Disease desenvolveu uma nova máquina simples de CPAP.
A pressão de tratamento CPAP é fixada na fábrica em 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) e 10 cm H2O (SKH).
Em comparação com a máquina CPAP tradicional, apenas um botão liga/desliga é anexado ao corpo e os dispositivos de ajuste adicionais, incluindo a tela de exibição, são removidos, o que não apenas reduz o custo da máquina CPAP, mas também facilita a operação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Um estudo randomizado, cruzado e duplo-cego.
Objetivo: Investigar a eficácia do dispositivo simples de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Métodos: Um estudo randomizado, cruzado e duplo-cego seria realizado em 100 pacientes com AOS usando CPAP simples e CPAP tradicional durante a polissonografia noturna.
A pressão para o tratamento com CPAP seria titulada manualmente.
O índice de apnéia e hipopnéia do sono (IAH), índice de despertar (ArI), índice de dessaturação de oxigênio (ODI), estrutura do sono e a preferência do modelo CPAP foram observados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar após consentimento informado
- Homens e mulheres, de qualquer raça e com idade ≥18 anos
- AOS objetivamente confirmada com índice de apneia-hipopneia (IAH)≥5/h por polissonografia noturna
Critério de exclusão:
- Apneia Central do Sono/Respiração de Cheyne Stokes
- Uso de opioides ou sedativos; Abuso de álcool
- Congestão nasal ou amígdalas mais de Ⅱ graus aumentadas
- Pressão CPAP de tratamento ideal acima de 10 cmH2O
- Má compreensão ou ser deficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CPAP fixo convencional e CPAP simples
Os participantes deste grupo foram titulados manualmente.
Eles foram tratados com CPAP de pressão fixa convencional e CPAP simples por duas noites separadas em ordem aleatória monitoradas por polissonografia completa.
|
Os pacientes usaram CPAP simples e CPAP fixo convencional durante a polissonografia noturna.
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EXPERIMENTAL: CPAP automático e CPAP simples
Os participantes deste grupo, após serem titulados manualmente, foram tratados com Auto RemStar CPAP e CPAP Simples por duas noites separadas em ordem aleatória monitoradas por polissonografia completa.
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Os pacientes usaram CPAP simples e Auto CPAP durante a polissonografia noturna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia e hipopneia
Prazo: Uma noite inteira
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Número total de apneias e hipopneias × 60/tempo total de sono
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Uma noite inteira
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Índice de Excitação
Prazo: Uma noite inteira
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Número total de despertares × 60/tempo total de sono
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Uma noite inteira
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Uma noite inteira
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Número total de dessaturações de oxigênio ≥3% × 60/tempo total de sono
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Uma noite inteira
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Estrutura do sono
Prazo: Uma noite inteira
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Distribuição dos estágios do sono (N1, N2, N3, NREM)
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Uma noite inteira
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Efeitos adversos
Prazo: Uma noite inteira
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Usando questionário para avaliar os efeitos adversos, incluindo dispneia, ruído, inchaço, et al
|
Uma noite inteira
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011 No. 5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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