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CPAP falso vs. CPAP direto para tosse crônica

4 de junho de 2020 atualizado por: Krishna M. Sundar

Estudo Prospectivo da Eficácia do CPAP Simulado vs. CPAP Direto na Intensidade da Tosse em Pacientes com Tosse Crônica

A tosse crônica é um problema clínico importante na atenção primária e na prática de subespecialidades. Além do sofrimento experimentado por pacientes com tosse crônica, recursos de saúde significativos são gastos para entender o papel do refluxo gastroesofágico, asma e gotejamento pós-nasal na compreensão de sua contribuição para a tosse.

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é comum em pacientes com tosse crônica. Mais importante ainda, o tratamento da AOS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) levou à melhora da tosse em pacientes com tosse crônica. Os mecanismos pelos quais a terapia de OSA com CPAP pode melhorar a tosse incluem efeitos benéficos no refluxo e na inflamação das vias aéreas.

O objetivo deste estudo é estabelecer definitivamente que a terapia com CPAP para o tratamento da AOS em pacientes com tosse crônica melhora a tosse. Embora esses pacientes com tosse crônica não sejam rotineiramente rastreados e tratados para AOS, este estudo tem como objetivo avaliar esses pacientes com tosse crônica com questionários de triagem para AOS e, se necessário, com polissonografia e randomizá-los para CPAP ou CPAP simulado por 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tosse com mais de 2 meses de duração
  • Não fumante ativo com histórico de interrupção do tabagismo por mais de 6 meses
  • Avaliação e tratamento por outros profissionais para suspeita de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), síndrome da tosse das vias aéreas superiores (UACS) ou asma variante da tosse (CVA) por pelo menos 1 mês
  • Radiografia de tórax normal ou tomografia computadorizada (TC) (pacientes com até 2 nódulos pulmonares menores que 3 mm serão permitidos se não houver histórico de malignidade em outro lugar)
  • Espirometria normal com capacidade de difusão prevista do pulmão para dióxido de carbono (DLCO) superior a 50% do previsto. Critérios do Teste de Função Pulmonar: nenhuma evidência de limitação do fluxo aéreo (VEF1/CVF > 0,7) ou restrição torácica significativa (CVF > 70% do previsto) com DLCO previsto maior que 50% do previsto

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pneumonia recente (menos de 6 meses)
  • Insuficiência cardíaca congestiva, doença renal aguda ou crônica, icterícia ou doença hepática crônica, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou doença neurodegenerativa, malignidade
  • Uso de oxigênio suplementar ou terapia de pressão positiva nas vias aéreas (se os pacientes foram diagnosticados com apneia obstrutiva do sono no passado, mas não aderiram à terapia de pressão positiva nas vias aéreas, eles não serão excluídos)
  • Uso de opiáceos para supressão da tosse (o uso de opiáceos para supressão da dor pode ser incluído)
  • Alcoolismo, dependência de drogas (incluindo tabaco de mascar) ou uso de drogas ilícitas
  • Câncer de esôfago ou cirurgia laríngea
  • Anomalias craniofaciais que impedem a colocação de CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CPAP Direto
Os pacientes randomizados para CPAP direto receberão 10 cm de pressão de ar, ou conforme determinado pelos resultados da polissonografia, por 6 semanas. Após a visita de 6 semanas, os pacientes serão colocados em CPAP direto com equipamento aprovado pelo seguro por mais 6 semanas.
Dispositivo: CPAP Direto
SHAM_COMPARATOR: CPAP falso
Os pacientes randomizados para CPAP simulado receberão 1-2 cm de pressão de ar por 6 semanas. Após a visita de 6 semanas, os pacientes serão colocados em CPAP direto com equipamento aprovado pelo seguro por mais 6 semanas.
Dispositivo: CPAP falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Os indivíduos preencherão o Questionário de Tosse de Leicester na linha de base e nas visitas de 6 semanas. O Leicester Cough Questionnaire compreende 19 itens, que avaliam os sintomas, ou o impacto dos sintomas, nas últimas 2 semanas em uma escala Likert de sete pontos. As pontuações em três domínios (físico, psicológico e social) são calculadas como uma média para cada domínio (variando de 1 a 7). Uma pontuação total (intervalo de 3 a 21) também é calculada somando as pontuações dos domínios. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. A mudança na pontuação do Leicester Cough Questionnaire será comparada entre os grupos Straight CPAP e Sham CPAP
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência da tosse
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Os indivíduos usarão um monitor de tosse Leicester por 24 horas na linha de base e nas visitas de 6 semanas, que registrarão a frequência da tosse durante esse período. A mudança na frequência da tosse desde o início até 6 semanas será comparada entre os grupos CPAP direto e CPAP SHAM
Linha de base e 6 semanas
8 Nível de isoprostano no condensado da respiração exalada
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Amostras de condensado da respiração serão coletadas dos participantes do estudo na linha de base e nas visitas de 6 semanas. O nível 8 de isoprostano desde a linha de base até 6 semanas será comparado entre os grupos CPAP Reto e CPAP Simulado
Linha de base e 6 semanas
Nível de interleucina-8 (IL-8) no condensado da respiração exalada
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Amostras de condensado da respiração serão coletadas dos participantes do estudo na linha de base e nas visitas de 6 semanas. O nível de IL-6 desde o início até 6 semanas será comparado entre os grupos CPAP direto e CPAP falso
Linha de base e 6 semanas
Nível de nitrito/nitrato (NOX) no condensado da respiração exalada
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Amostras de condensado da respiração serão coletadas dos participantes do estudo na linha de base e nas visitas de 6 semanas. O nível de NOX desde a linha de base até 6 semanas será comparado entre os grupos CPAP Direto e CPAP Simulado.
Linha de base e 6 semanas
Nível de peróxido de hidrogênio (H2O2) no condensado da respiração exalada
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Amostras de condensado da respiração serão coletadas dos participantes do estudo na linha de base e nas visitas de 6 semanas. O nível de H2O2 desde o início até 6 semanas será comparado entre os grupos CPAP direto e CPAP falso
Linha de base e 6 semanas
Alteração no nível de leucotrieno B4 (LTB4) no condensado da respiração exalada
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Amostras de condensado da respiração serão coletadas dos participantes do estudo na linha de base e nas visitas de 6 semanas. A alteração no nível de LTB4 desde a linha de base até 6 semanas será comparada entre os grupos CPAP direto e CPAP falso
Linha de base e 6 semanas
Alteração na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-QoL)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Os indivíduos preencherão o questionário GERD-QoL na linha de base e nas visitas de 6 semanas. O GERD-QoL compreende 15 itens em uma escala Likert de cinco pontos; menor pontuação possível (0) = sem sintomas, maior pontuação possível (75) = piores sintomas. A alteração na pontuação GERD-QoL será comparada entre os grupos CPAP Reto e CPAP Simulado
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Krishna M. Sundar

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #62049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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