Estudo observacional de fumarato de dimetilo (DMF) (ESTEEM)
23 de maio de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, global e observacional para coletar informações sobre segurança e documentar a utilização do medicamento Tecfidera™ (dimetil fumarato) quando usado na prática médica de rotina no tratamento da esclerose múltipla (ESTEEM)
O objetivo primário do estudo é determinar a incidência, tipo e padrão de eventos adversos graves (SAEs), incluindo, entre outros, infecções (incluindo infecções oportunistas), eventos hepáticos, malignidades e eventos renais e eventos adversos ( EAs) levando à descontinuação do tratamento em pacientes com EM tratados com fumarato de dimetila (DMF).
Os objetivos secundários deste estudo nesta população são os seguintes: Determinar os padrões de prescrição e utilização de fumarato de dimetila (DMF) na prática clínica de rotina em pacientes com esclerose múltipla (EM); Avaliar a eficácia do fumarato de dimetilo (DMF) na atividade da doença da esclerose múltipla (EM) e na progressão da incapacidade na prática clínica de rotina, conforme determinado pela pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e informações sobre recaídas na esclerose múltipla (EM); e Avaliar o efeito do fumarato de dimetila (DMF) na qualidade de vida relacionada à saúde, consumo de recursos de saúde e produtividade no trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com idade entre 12 e menos de 18 anos podem ser incluídos quando a inscrição de pacientes pediátricos neste estudo for considerada observacional e for permitida pelos regulamentos locais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5487
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10713
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10961
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12099
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12163
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13347
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13465
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 21149
- Research Site
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Neusäß, Alemanha, 86356
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79098
- Research Site
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 89518
- Research Site
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Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68526
- Research Site
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68159
- Research Site
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Mannheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- Research Site
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Ravensburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 88212
- Research Site
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Singen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 78224
- Research Site
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Sinsheim, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 74889
- Research Site
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Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 70176
- Research Site
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Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 70178
- Research Site
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Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 70182
- Research Site
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Ulm, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 89078
- Research Site
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Bavaria
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Alzenau, Bavaria, Alemanha, 63755
- Research Site
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
- Research Site
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Bogen, Bayern, Alemanha, 94327
- Research Site
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Research Site
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Landshut, Bayern, Alemanha, 84028
- Research Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81825
- Research Site
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Neuburg, Bayern, Alemanha, 86633
- Research Site
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90451
- Research Site
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Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90419
- Research Site
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93095
- Research Site
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Unterhaching, Bayern, Alemanha, 82008
- Research Site
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Wolfratshausen, Bayern, Alemanha, 82515
- Research Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Research Site
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Hessen
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Butzbach, Hessen, Alemanha, 35510
- Research Site
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Eltville, Hessen, Alemanha, 65343
- Research Site
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Erbach, Hessen, Alemanha, 64711
- Research Site
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Eschwege, Hessen, Alemanha, 37269
- Research Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60313
- Research Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60488
- Research Site
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
- Research Site
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Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
- Research Site
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Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
- Research Site
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Gladenbach, Hessen, Alemanha, 35075
- Research Site
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
- Research Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65183
- Research Site
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Niedersachsen
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Buchholz, Niedersachsen, Alemanha, 21244
- Research Site
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Gottingen, Niedersachsen, Alemanha, 37073
- Research Site
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Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26122
- Research Site
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Stade, Niedersachsen, Alemanha, 21682
- Research Site
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Nordrhein Westfalen
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Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 52062
- Research Site
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Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 52078
- Research Site
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Bad Honnef, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53604
- Research Site
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Bergisch-Gladbach, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 51429
- Research Site
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Bielefeld, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 33647
- Research Site
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Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 44789
- Research Site
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53111
- Research Site
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 40211
- Research Site
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 45138
- Research Site
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Hagen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 58095
- Research Site
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50935
- Research Site
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Köln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 51063
- Research Site
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Remscheid, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 42853
- Research Site
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Siegen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 57076
- Research Site
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Willich, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 47877
- Research Site
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Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 42284
- Research Site
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Rheinland Pfalz
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Frankenthal, Rheinland Pfalz, Alemanha, 67227
- Research Site
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Kandel, Rheinland Pfalz, Alemanha, 76870
- Research Site
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Katzenelnbogen, Rheinland Pfalz, Alemanha, 56368
- Research Site
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Rülzheim, Rheinland Pfalz, Alemanha, 76761
- Research Site
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Trier, Rheinland Pfalz, Alemanha, 54292
- Research Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09117
- Research Site
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Gorlitz, Sachsen, Alemanha, 02828
- Research Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Research Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04229
- Research Site
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Wermsdorf, Sachsen, Alemanha, 04779
- Research Site
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Sachsen Anhalt
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Halle, Sachsen Anhalt, Alemanha, 06120
- Research Site
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Magdeburg, Sachsen Anhalt, Alemanha, 39120
- Research Site
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, Alemanha, 24105
- Research Site
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Thueringen
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Eisenach, Thueringen, Alemanha, 99817
- Research Site
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Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99096
- Research Site
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Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1199
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Research Site
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Guaymallén, Argentina, 5519
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5502AWY
- Research Site
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Salta, Argentina, 4400
- Research Site
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San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
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Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKT
- Research Site
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1602
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
- Research Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Research Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Research Site
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Research Site
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Research Site
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Research Site
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Research Site
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Research Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Research Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Research Site
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Gold Coast, Queensland, Austrália, 9726
- Research Site
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Research Site
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Kent Town, South Australia, Austrália, 5067
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Research Site
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Research Site
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Research Site
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-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5H 4K7
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R7L6
- Research Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
-
Milton, Ontario, Canadá, L9T 5B5
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1R 3A6
- Research Site
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Research Site
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-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Sites
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Research Site
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 3R8
- Research Site
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Aarhus C, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6715
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
-
Sønderborg, Dinamarca, 6400
- Research Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
- Research Site
-
Bratislava, Eslováquia, 82101
- Research Site
-
Bratislava, Eslováquia, 83101
- Research Site
-
Martin, Eslováquia, 03659
- Research Site
-
Nitra, Eslováquia, 95001
- Research Site
-
Presov, Eslováquia, 08081
- Research Site
-
Ruzomberok, Eslováquia, 03426
- Research Site
-
Trencin, Eslováquia, 91101
- Research Site
-
Trnava, Eslováquia, 917 75
- Research Site
-
-
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-
-
Avila, Espanha, 05004
- Research Site
-
Cádiz, Espanha, 11009
- Research Site
-
Granada, Espanha, 18014
- Research Site
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Huelva, Espanha, 21080
- Research Site
-
Jaén, Espanha, 23007
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
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Murcia, Espanha, 30008
- Research Site
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Pontevedra, Espanha, 36071
- Research Site
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-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanha, 33206
- Research Site
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
- Research Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Research Site
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 38003
- Research Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Research Site
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Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
- Research Site
-
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Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Research Site
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85048
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Research Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Sites
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Hanford, California, Estados Unidos, 93230
- Research Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Research Site
-
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Research Site
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Research Site
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
- Research Site
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Research Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Research Site
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Research Sites
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
- Research Sites
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Sites
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
-
Herrin, Illinois, Estados Unidos, 62948
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Research Site
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Research Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Research Site
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Henderson, Kentucky, Estados Unidos, 42420
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Research Site
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Research Site
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Research Site
-
Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Research Site
-
Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Research Site
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Research Site
-
Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Research Site
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Sites
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Research Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Research Site
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Sites
-
Wahoo, Nebraska, Estados Unidos, 68066
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Audubon, New Jersey, Estados Unidos, 08106
- Research Site
-
Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Research Site
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Research Site
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Research Site
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Research Site
-
Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Research Site
-
East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
- Research Site
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Sites
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28370
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Sites
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Research Site
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44735
- Research Site
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Research Site
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Research Site
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Research Site
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Research Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Research Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Research Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Research Site
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Research Site
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Research Site
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
- Research Site
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Research Site
-
Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Research Site
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Research Site
-
-
-
-
-
Gonesse, França, 95503
- Research Site
-
Rambouillet, França, 78120
- Research Site
-
-
Allier
-
Montlucon, Allier, França, 03113
- Research Site
-
-
Haut Rhin
-
Mulhouse Cedex, Haut Rhin, França, 68100
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, França, 31059
- Research Site
-
-
Haute Savoie
-
Pringy cedex, Haute Savoie, França, 74374
- Research Site
-
-
Hauts De Seine
-
Rueil Malmaison, Hauts De Seine, França, 92500
- Research Site
-
-
Landes
-
Dax cedex, Landes, França, 40107
- Research Site
-
-
Lot Et Garonne
-
Agen cedex 09, Lot Et Garonne, França, 47923
- Research Site
-
-
Pyrenees Orientales
-
Perpignan, Pyrenees Orientales, França, 66046
- Research Site
-
-
Rhone
-
Bron Cedex, Rhone, França, 69677
- Research Site
-
-
Vendee
-
La Roche sur Yon, Vendee, França, 85925
- Research Site
-
-
Vosges
-
Epinal cedex, Vosges, França, 88021
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- Research Site
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Research Site
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Research Site
-
Geldrop, Holanda, 5664 EH
- Research Site
-
Geleen, Holanda, 6162 BG
- Research Site
-
Hoorn, Holanda, 1624 NP
- Research Site
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Research Site
-
Leiden, Holanda, 2334 CK
- Research Site
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Research Site
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Research Site
-
Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Research Site
-
Venlo, Holanda, 5912 BL
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1145
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1106
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1086
- Research Site
-
Eger, Hungria, 3300
- Research Site
-
Gyor, Hungria, 9024
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
-
Tatabanya, Hungria, 2800
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D04 N2E0
- Research Site
-
Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Research Site
-
Bergamo, Itália, 24127
- Research Site
-
Bologna, Itália, 40139
- Research Site
-
Cagliari, Itália, 09126
- Research Site
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Research Site
-
Genova, Itália, 16132
- Research Site
-
Messina, Itália, 98125
- Research Site
-
Milano, Itália, 20132
- Research Site
-
Modena, Itália, 41126
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90146
- Research Site
-
Parma, Itália, 43126
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
Perugia, Itália, 06156
- Research Site
-
Pordenone, Itália, 33170
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
-
Roma, Itália, 00152
- Research Site
-
Roma, Itália, 00189
- Research Site
-
Roma, Itália, 00161
- Research Site
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Itália, 60126
- Research Site
-
-
Brescia
-
Montichiari, Brescia, Itália, 25018
- Research Site
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
- Research Site
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Itália, 20025
- Research Site
-
-
Parma
-
Fidenza, Parma, Itália, 43036
- Research Site
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Research Site
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Itália, 21013
- Research Site
-
-
-
-
-
Bodø, Noruega, 8005
- Research Site
-
Namsos, Noruega, 7801
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Research Site
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Research Site
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-276
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80-803
- Research Site
-
Glogow Malopolski, Polônia, 36-060
- Research Site
-
Grudziadz, Polônia, 86-300
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-571
- Research Site
-
Konskie, Polônia, 26-200
- Research Site
-
Konstancin-Jeziorna, Polônia, 05-510
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-637
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 31-503
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 60-355
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 04-749
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-957
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 02-091
- Research Site
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Research Site
-
-
Katowice
-
Ochojec, Katowice, Polônia, 40-635
- Research Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Research Site
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Research Site
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Research Site
-
Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Research Site
-
Penafiel, Portugal, 4560-007
- Research Site
-
Santarém, Portugal, 2005-177
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT16 0RH
- Research Site
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Research Site
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Reino Unido, BS10 5NB
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Research Site
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Research Site
-
Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Research Site
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Research Site
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
- Research Site
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Research Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
- Research Site
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE4 5PL
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2GB
- Research Site
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Research Site
-
Lausanne, Suíça, CH-1011
- Research Site
-
Lugano, Suíça, 6900
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50333
- Research Site
-
Jihlava, Tcheca, 58633
- Research Site
-
Olomouc, Tcheca, 77520
- Research Site
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- Research Site
-
Praha 10, Tcheca, 100 34
- Research Site
-
Teplice, Tcheca, 41529
- Research Site
-
-
-
-
-
Amstetten, Áustria, 3300
- Research Site
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1040
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1180
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em atendimento clínico de rotina para Esclerose Múltipla.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com esclerose múltipla (EM) que estão iniciando recentemente o tratamento com fumarato de dimetila (DMF) sob cuidados clínicos de rotina são elegíveis para participar do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com exposição prévia a fumarato de dimetila (DMF), Fumaderm (ésteres de ácido fumárico) ou fumaratos compostos.
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
fumarato de dimetilo (DMF)
Pacientes com esclerose múltipla recebendo fumarato de dimetila (DMF) sob cuidados clínicos de rotina
|
Fornecido sob cuidados clínicos de rotina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de participantes que apresentaram eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do fumarato de dimetila (DMF)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
O número de participantes que tiveram Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do uso de fumarato de dimetila (DMF)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
frequência de dosagem de fumarato de dimetilo (DMF)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Razões principais para a descontinuação do uso de fumarato de dimetila (DMF)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Frequência de recaídas ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Progressão da doença medida pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ao longo do tempo
Prazo: Até 5 anos
|
O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista.
Os participantes com progressão confirmada de incapacidade nas pontuações do sistema funcional físico EDSS serão definidos como aqueles que atendem a um dos seguintes critérios: um aumento de ≥ 1 ponto na pontuação do sistema de linha de base de ≥ 1 ou um aumento de ≥ 2 pontos na pontuação do sistema de linha de base de 0 em pelo menos 2 sistemas funcionais físicos, ou um aumento de ≥ 2 pontos da pontuação do sistema de linha de base de ≥ 1 ou um aumento de ≥ 3 pontos da pontuação do sistema de linha de base de 0 em qualquer 1 sistema funcional físico.
A piora deve ser confirmada em um exame subsequente usando o mesmo critério no(s) mesmo(s) sistema(s) funcional(is) pelo menos 6 meses depois.
|
Até 5 anos
|
|
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 Itens (MSIS-29) pontuação de impacto da esclerose múltipla física (EM)
Prazo: Até 5 anos
|
A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla de 29 itens (MSIS-29) é uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o impacto da EM na vida cotidiana durante as últimas 2 semanas da perspectiva do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos.
A pontuação física é gerada pela soma de itens individuais e, em seguida, transformada em uma escala com um intervalo de 0 a 100, em que pontuações altas indicam pior saúde.
|
Até 5 anos
|
|
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 Itens (MSIS-29) pontuação de impacto psicológico da esclerose múltipla (EM)
Prazo: Até 5 anos
|
A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla de 29 itens (MSIS-29) é uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o impacto da EM na vida cotidiana durante as últimas 2 semanas da perspectiva do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos.
A pontuação física é gerada pela soma de itens individuais e, em seguida, transformada em uma escala com um intervalo de 0 a 100, em que pontuações altas indicam pior saúde.
|
Até 5 anos
|
|
Pontuação do índice EuroQol-5 Dimensions (Nível 5) (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
|
Sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma de cinco respostas.
As respostas registram cinco níveis de gravidade (sem problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
|
Até 5 anos
|
|
Escala Analógica Visual EuroQol (EQ VAS) (escala de 0-100)
Prazo: Até 5 anos
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Escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo quanto ao seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde (geralmente chamada de página 3 do questionário EQ-5D)
|
Até 5 anos
|
|
Pontuação total da Escala de Impacto de Fadiga Modificada-5 (MFIS-5)
Prazo: Até 5 anos
|
O MFIS-5 é uma versão modificada da Escala de Impacto da Fadiga que consiste em cinco questões que avaliam o impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial, com cinco níveis de resposta que variam de 0 ("Nunca") a 4 ("Quase sempre ").
Os escores totais variam de 0 a 20, sendo que os escores mais altos representam maior impacto da fadiga.
|
Até 5 anos
|
|
Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade: Esclerose Múltipla, Versão 2.0 (WPAI-MS) porcentagens de prejuízo
Prazo: Até 5 anos
|
O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é um instrumento validado para medir os prejuízos no trabalho e nas atividades.
O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade .
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
|
Até 5 anos
|
|
Questionário de Consumo de Recursos de Saúde
Prazo: Até 5 anos
|
O questionário de consumo de recursos de saúde é uma pesquisa que pergunta aos pacientes como a EM afeta o uso dos serviços de saúde e o impacto que tem em áreas específicas de sua vida (incluindo o número de hospitalizações [relacionadas à EM, não relacionadas à EM, relacionadas a recaídas, resultando em uso de esteróides], consultas de emergência relacionadas à EM, visitas a neurologistas relacionadas à EM, visitas a outros profissionais de saúde por motivos relacionados à EM e outros).
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS401
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