Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimetylfumarat (DMF) Observasjonsstudie (ESTEEM)

23. mai 2023 oppdatert av: Biogen

En multisenter, global, observasjonsstudie for å samle informasjon om sikkerhet og for å dokumentere legemiddelbruken av Tecfidera™ (dimetylfumarat) når det brukes i rutinemessig medisinsk praksis ved behandling av multippel sklerose (ESTEEM)

Hovedmålet med studien er å bestemme forekomst, type og mønster av alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert, men ikke begrenset til, infeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner), leverhendelser, maligniteter og nyrehendelser, og av uønskede hendelser ( AE) som fører til seponering av behandling hos pasienter med MS behandlet med dimetylfumarat (DMF). Sekundære mål for denne studien i denne populasjonen er som følger: Å bestemme dimetylfumarat (DMF) forskrivning og bruksmønstre i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med multippel sklerose (MS); For å vurdere effektiviteten av dimetylfumarat (DMF) på multippel sklerose (MS) sykdomsaktivitet og funksjonshemmingsprogresjon i rutinemessig klinisk praksis som bestemt av Expanded Disability Status Scale (EDSS) score og multippel sklerose (MS) tilbakefallsinformasjon; og For å vurdere effekten av dimetylfumarat (DMF) på helserelatert livskvalitet, helseressursforbruk og arbeidsproduktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen 12 til under 18 år kan inkluderes der registrering av pediatriske pasienter i denne studien anses som observasjonsmessig og er tillatt i henhold til lokale forskrifter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5487

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Research Site
      • Guaymallén, Argentina, 5519
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5502AWY
        • Research Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKT
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 9726
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R7L6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Milton, Ontario, Canada, L9T 5B5
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1R 3A6
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Sites
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 3R8
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark, 6715
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85048
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Sites
      • Hanford, California, Forente stater, 93230
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Research Site
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Research Sites
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33064
        • Research Sites
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Research Sites
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
      • Herrin, Illinois, Forente stater, 62948
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Research Site
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Forente stater, 42420
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Research Site
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Research Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Sites
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Research Site
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68521
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Research Sites
      • Wahoo, Nebraska, Forente stater, 68066
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Research Site
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Forente stater, 08106
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Research Site
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Research Site
      • West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Forente stater, 11554
        • Research Site
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Sites
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28370
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Sites
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44735
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Research Site
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Research Site
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Research Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Research Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98409
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Research Site
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Research Site
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Research Site
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54308
        • Research Site
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Research Site
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • Research Site
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Research Site
  • Frankrike
      • Gonesse, Frankrike, 95503
        • Research Site
      • Rambouillet, Frankrike, 78120
        • Research Site
    • Allier
      • Montlucon, Allier, Frankrike, 03113
        • Research Site
    • Haut Rhin
      • Mulhouse Cedex, Haut Rhin, Frankrike, 68100
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Research Site
    • Haute Savoie
      • Pringy cedex, Haute Savoie, Frankrike, 74374
        • Research Site
    • Hauts De Seine
      • Rueil Malmaison, Hauts De Seine, Frankrike, 92500
        • Research Site
    • Landes
      • Dax cedex, Landes, Frankrike, 40107
        • Research Site
    • Lot Et Garonne
      • Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Frankrike, 47923
        • Research Site
    • Pyrenees Orientales
      • Perpignan, Pyrenees Orientales, Frankrike, 66046
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrike, 69677
        • Research Site
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankrike, 85925
        • Research Site
    • Vosges
      • Epinal cedex, Vosges, Frankrike, 88021
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 N2E0
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40139
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Research Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italia, 25018
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Research Site
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italia, 20025
        • Research Site
    • Parma
      • Fidenza, Parma, Italia, 43036
        • Research Site
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Research Site
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Geldrop, Nederland, 5664 EH
        • Research Site
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Research Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2334 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Research Site
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Research Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8005
        • Research Site
      • Namsos, Norge, 7801
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Glogow Malopolski, Polen, 36-060
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Research Site
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Research Site
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
    • Katowice
      • Ochojec, Katowice, Polen, 40-635
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Penafiel, Portugal, 4560-007
        • Research Site
      • Santarém, Portugal, 2005-177
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 82101
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Research Site
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 95001
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 08081
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 03426
        • Research Site
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia, 917 75
        • Research Site
  • Spania
      • Avila, Spania, 05004
        • Research Site
      • Cádiz, Spania, 11009
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • Huelva, Spania, 21080
        • Research Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Research Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • Research Site
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spania, 33206
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07010
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 38003
        • Research Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Research Site
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
        • Research Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT16 0RH
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Research Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS10 5NB
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
      • Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Research Site
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7LJ
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G51 4TF
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Storbritannia, DD1 9SY
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE4 5PL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2GB
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Research Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Research Site
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50333
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkia, 41529
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13465
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21149
        • Research Site
      • Neusäß, Tyskland, 86356
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79098
        • Research Site
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68526
        • Research Site
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68159
        • Research Site
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • Research Site
      • Ravensburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 88212
        • Research Site
      • Singen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 78224
        • Research Site
      • Sinsheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 74889
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70176
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70178
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70182
        • Research Site
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89078
        • Research Site
    • Bavaria
      • Alzenau, Bavaria, Tyskland, 63755
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Bogen, Bayern, Tyskland, 94327
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81825
        • Research Site
      • Neuburg, Bayern, Tyskland, 86633
        • Research Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90451
        • Research Site
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93095
        • Research Site
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Bayern, Tyskland, 82515
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Butzbach, Hessen, Tyskland, 35510
        • Research Site
      • Eltville, Hessen, Tyskland, 65343
        • Research Site
      • Erbach, Hessen, Tyskland, 64711
        • Research Site
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • Research Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Research Site
      • Gladenbach, Hessen, Tyskland, 35075
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Research Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Tyskland, 21244
        • Research Site
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Research Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26122
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52062
        • Research Site
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52078
        • Research Site
      • Bad Honnef, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53604
        • Research Site
      • Bergisch-Gladbach, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 51429
        • Research Site
      • Bielefeld, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 33647
        • Research Site
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44789
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40211
        • Research Site
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45138
        • Research Site
      • Hagen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 58095
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Köln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 51063
        • Research Site
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 42853
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 57076
        • Research Site
      • Willich, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 47877
        • Research Site
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 42284
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67227
        • Research Site
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76870
        • Research Site
      • Katzenelnbogen, Rheinland Pfalz, Tyskland, 56368
        • Research Site
      • Rülzheim, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76761
        • Research Site
      • Trier, Rheinland Pfalz, Tyskland, 54292
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09117
        • Research Site
      • Gorlitz, Sachsen, Tyskland, 02828
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04229
        • Research Site
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779
        • Research Site
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Eisenach, Thueringen, Tyskland, 99817
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1086
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østerrike
      • Amstetten, Østerrike, 3300
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1040
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår rutinemessig klinisk behandling for multippel sklerose.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

- Pasienter med multippel sklerose (MS) som nylig starter behandling med dimetylfumarat (DMF) under rutinemessig klinisk behandling er kvalifisert til å delta i studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eksponering for dimetylfumarat (DMF), Fumaderm (fumarsyreestere) eller sammensatte fumarater.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dimetylfumarat (DMF)
Pasienter med multippel sklerose som får dimetylfumarat (DMF) under rutinemessig klinisk behandling
Legemiddel: dimetylfumarat
Gis under rutinemessig klinisk behandling
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AE) som fører til seponering av dimetylfumarat (DMF)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av bruk av dimetylfumarat (DMF).
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
doseringsfrekvens for dimetylfumarat (DMF).
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Primære årsaker til seponering av bruk av dimetylfumarat (DMF).
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Hyppighet av tilbakefall over tid
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Sykdomsprogresjon målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) over tid
Tidsramme: Inntil 5 år
EDSS måler funksjonshemmingsstatus på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming. Scoring er basert på mål på svekkelse i åtte funksjonssystemer ved undersøkelse av nevrolog. Deltakere med bekreftet utvikling av funksjonshemming i EDSS fysiske funksjonelle systemskårer vil bli definert som de som oppfyller ett av følgende kriterier: en økning på ≥ 1 poeng fra baseline systemscore på ≥ 1 eller en økning på ≥ 2 poeng fra baseline systemscore på 0 i minst 2 fysiske funksjonelle systemer, eller en økning på ≥ 2 poeng fra baseline systemscore på ≥ 1 eller en økning på ≥ 3 poeng fra baseline systemscore på 0 i et hvilket som helst fysisk funksjonelt system. Forverring må bekreftes ved en påfølgende undersøkelse ved bruk av samme kriterium i samme funksjonssystem(er) minst 6 måneder senere.
Inntil 5 år
Multippel sklerose Impact Scale-29 Items (MSIS-29) fysisk multippel sklerose (MS) påvirkningspoeng
Tidsramme: Inntil 5 år
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et pasientrapportert resultatmål for å vurdere virkningen av MS på hverdagen i løpet av de siste 2 ukene fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Den fysiske poengsummen genereres ved å summere individuelle elementer og deretter transformere til en skala med et område fra 0 til 100, der høye poengsum indikerer dårligere helse.
Inntil 5 år
Multippel sklerose Impact Scale-29 Items (MSIS-29) psykologisk multippel sklerose (MS) påvirkningspoeng
Tidsramme: Inntil 5 år
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et pasientrapportert resultatmål for å vurdere virkningen av MS på hverdagen i løpet av de siste 2 ukene fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Den fysiske poengsummen genereres ved å summere individuelle elementer og deretter transformere til en skala med et område fra 0 til 100, der høye poengsum indikerer dårligere helse.
Inntil 5 år
EuroQol-5 Dimensions (5 Level) (EQ-5D-5L) indekspoengsum
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta en av fem responser. Svarene registrerer fem alvorlighetsnivåer (ingen problemer/små problemer/moderat problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
Inntil 5 år
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) (0-100 skala)
Tidsramme: Inntil 5 år
Standard vertikal 20 cm visuell analog skala (ligner på et termometer) for å registrere en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand (ofte referert til som side 3 i EQ-5D spørreskjemaet)
Inntil 5 år
Modified Fatigue Impact Scale-5 (MFIS-5) total poengsum
Tidsramme: Inntil 5 år
MFIS-5 er en modifisert form av Fatigue Impact Scale som består av fem spørsmål som vurderer effekten av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon, med fem responsnivåer fra 0 ("Aldri") til 4 ("Nesten alltid") "). Totale poengsummer varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som representerer en større påvirkning av tretthet.
Inntil 5 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema: Multippel sklerose, versjon 2.0 (WPAI-MS) svekkelsesprosenter
Tidsramme: Inntil 5 år
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er et validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (bortet arbeidstid) 2. Tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) 3. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) 4. Aktivitetssvikt . WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Inntil 5 år
Spørreskjema om helseressursforbruk
Tidsramme: Inntil 5 år
Spørreskjemaet Health Care Resource Consumption er en undersøkelse som spør pasienter hvordan MS påvirker deres bruk av helsetjenester og hvilken innvirkning det har på bestemte områder av livet deres (inkludert antall sykehusinnleggelser [MS-relatert, ikke-MS-relatert, tilbakefallsrelatert, som resulterer i steroidbruk], MS-relaterte legevaktbesøk, MS-relaterte nevrologbesøk, besøk til annet helsepersonell av MS-relaterte og andre årsaker).
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på dimetylfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere