Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dimetylfumarat (DMF) Observationsstudie (ESTEEM)

23 maj 2023 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, global, observationsstudie för att samla information om säkerhet och för att dokumentera läkemedelsanvändningen av Tecfidera™ (dimetylfumarat) vid rutinmedicinsk behandling vid behandling av multipel skleros (ESTEEM)

Det primära syftet med studien är att fastställa incidensen, typen och mönstret av allvarliga biverkningar (SAE), inklusive men inte begränsat till infektioner (inklusive opportunistiska infektioner), leverhändelser, maligniteter och njurhändelser, och biverkningar ( AE) som leder till att behandlingen avbryts hos patienter med MS som behandlats med dimetylfumarat (DMF). Sekundära mål för denna studie i denna population är följande: Att bestämma dimetylfumarat (DMF) förskrivning och användningsmönster i rutinmässig klinisk praxis hos patienter med multipel skleros (MS); För att bedöma effektiviteten av dimetylfumarat (DMF) på multipel skleros (MS) sjukdomsaktivitet och funktionshindersprogression i rutinmässig klinisk praxis som bestäms av EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale) och information om återfall av multipel skleros (MS); och Att bedöma effekten av dimetylfumarat (DMF) på hälsorelaterad livskvalitet, vårdresursförbrukning och arbetsproduktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i åldern 12 till under 18 år kan inkluderas där inskrivning av pediatriska patienter i denna studie anses vara observationsmässigt och är tillåtet enligt lokala bestämmelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5487

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1192AAW
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Research Site
      • Guaymallén, Argentina, 5519
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5502AWY
        • Research Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425DKT
        • Research Site
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DFD
        • Research Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Research Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Research Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Research Site
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 9726
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
      • Aarhus C, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Esbjerg, Danmark, 6715
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Research Site
      • Gonesse, Frankrike, 95503
        • Research Site
      • Rambouillet, Frankrike, 78120
        • Research Site
    • Allier
      • Montlucon, Allier, Frankrike, 03113
        • Research Site
    • Haut Rhin
      • Mulhouse Cedex, Haut Rhin, Frankrike, 68100
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Research Site
    • Haute Savoie
      • Pringy cedex, Haute Savoie, Frankrike, 74374
        • Research Site
    • Hauts De Seine
      • Rueil Malmaison, Hauts De Seine, Frankrike, 92500
        • Research Site
    • Landes
      • Dax cedex, Landes, Frankrike, 40107
        • Research Site
    • Lot Et Garonne
      • Agen cedex 09, Lot Et Garonne, Frankrike, 47923
        • Research Site
    • Pyrenees Orientales
      • Perpignan, Pyrenees Orientales, Frankrike, 66046
        • Research Site
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Frankrike, 69677
        • Research Site
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankrike, 85925
        • Research Site
    • Vosges
      • Epinal cedex, Vosges, Frankrike, 88021
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85048
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Sites
      • Hanford, California, Förenta staterna, 93230
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Research Site
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Research Site
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
        • Research Site
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Research Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
        • Research Site
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Research Sites
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Lighthouse Point, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Research Sites
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Research Sites
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Research Site
      • Herrin, Illinois, Förenta staterna, 62948
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Research Site
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Research Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Research Site
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Research Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Förenta staterna, 42420
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Research Site
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Research Site
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Research Site
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Research Site
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Sites
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Research Site
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68521
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Research Sites
      • Wahoo, Nebraska, Förenta staterna, 68066
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Research Site
    • New Jersey
      • Audubon, New Jersey, Förenta staterna, 08106
        • Research Site
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Research Site
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Research Site
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Research Site
      • East Meadow, New York, Förenta staterna, 11554
        • Research Site
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Research Site
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Sites
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28370
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Sites
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44735
        • Research Site
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Research Site
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Research Site
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Research Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Research Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98409
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Research Site
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Research Site
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Research Site
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54308
        • Research Site
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Research Site
      • Neenah, Wisconsin, Förenta staterna, 54956
        • Research Site
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D04 N2E0
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40139
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Research Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
        • Research Site
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Research Site
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italien, 20025
        • Research Site
    • Parma
      • Fidenza, Parma, Italien, 43036
        • Research Site
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Research Site
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R7L6
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Milton, Ontario, Kanada, L9T 5B5
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1R 3A6
        • Research Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Sites
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 3R8
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
        • Research Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Research Site
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Research Site
      • Geldrop, Nederländerna, 5664 EH
        • Research Site
      • Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Research Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Research Site
      • Leiden, Nederländerna, 2334 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • Research Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Research Site
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
        • Research Site
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • Research Site
      • Bodø, Norge, 8005
        • Research Site
      • Namsos, Norge, 7801
        • Research Site
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Research Site
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3200
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Glogow Malopolski, Polen, 36-060
        • Research Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Research Site
      • Konskie, Polen, 26-200
        • Research Site
      • Konstancin-Jeziorna, Polen, 05-510
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
    • Katowice
      • Ochojec, Katowice, Polen, 40-635
        • Research Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Research Site
      • Penafiel, Portugal, 4560-007
        • Research Site
      • Santarém, Portugal, 2005-177
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Research Site
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 82101
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Research Site
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Research Site
      • Nitra, Slovakien, 95001
        • Research Site
      • Presov, Slovakien, 08081
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakien, 03426
        • Research Site
      • Trencin, Slovakien, 91101
        • Research Site
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Research Site
      • Avila, Spanien, 05004
        • Research Site
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Research Site
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33206
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Research Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 38003
        • Research Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Research Site
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Research Site
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Research Site
      • Belfast, Storbritannien, BT16 0RH
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Research Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS10 5NB
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Research Site
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
      • Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
        • Research Site
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Storbritannien, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7LJ
        • Research Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G51 4TF
        • Research Site
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Storbritannien, DD1 9SY
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE4 5PL
        • Research Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2GB
        • Research Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50333
        • Research Site
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien, 41529
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13465
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21149
        • Research Site
      • Neusäß, Tyskland, 86356
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79098
        • Research Site
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68526
        • Research Site
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68159
        • Research Site
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • Research Site
      • Ravensburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 88212
        • Research Site
      • Singen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 78224
        • Research Site
      • Sinsheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 74889
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70176
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70178
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 70182
        • Research Site
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89078
        • Research Site
    • Bavaria
      • Alzenau, Bavaria, Tyskland, 63755
        • Research Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Bogen, Bayern, Tyskland, 94327
        • Research Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81825
        • Research Site
      • Neuburg, Bayern, Tyskland, 86633
        • Research Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90451
        • Research Site
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93095
        • Research Site
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • Research Site
      • Wolfratshausen, Bayern, Tyskland, 82515
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Butzbach, Hessen, Tyskland, 35510
        • Research Site
      • Eltville, Hessen, Tyskland, 65343
        • Research Site
      • Erbach, Hessen, Tyskland, 64711
        • Research Site
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • Research Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Research Site
      • Gladenbach, Hessen, Tyskland, 35075
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • Research Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Tyskland, 21244
        • Research Site
      • Gottingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • Research Site
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26122
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52062
        • Research Site
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52078
        • Research Site
      • Bad Honnef, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53604
        • Research Site
      • Bergisch-Gladbach, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 51429
        • Research Site
      • Bielefeld, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 33647
        • Research Site
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44789
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40211
        • Research Site
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45138
        • Research Site
      • Hagen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 58095
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Köln, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 51063
        • Research Site
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 42853
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 57076
        • Research Site
      • Willich, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 47877
        • Research Site
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 42284
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67227
        • Research Site
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76870
        • Research Site
      • Katzenelnbogen, Rheinland Pfalz, Tyskland, 56368
        • Research Site
      • Rülzheim, Rheinland Pfalz, Tyskland, 76761
        • Research Site
      • Trier, Rheinland Pfalz, Tyskland, 54292
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09117
        • Research Site
      • Gorlitz, Sachsen, Tyskland, 02828
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04229
        • Research Site
      • Wermsdorf, Sachsen, Tyskland, 04779
        • Research Site
    • Sachsen Anhalt
      • Halle, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Magdeburg, Sachsen Anhalt, Tyskland, 39120
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Eisenach, Thueringen, Tyskland, 99817
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1086
        • Research Site
      • Eger, Ungern, 3300
        • Research Site
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Research Site
      • Tatabanya, Ungern, 2800
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site
      • Amstetten, Österrike, 3300
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1040
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår rutinmässig klinisk vård för multipel skleros.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

- Patienter med multipel skleros (MS) som nyligen påbörjar behandling med dimetylfumarat (DMF) under rutinmässig klinisk vård är berättigade att delta i studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter med tidigare exponering för dimetylfumarat (DMF), Fumaderm (fumarsyraestrar) eller sammansatta fumarater.
  • Patienter som deltar i andra kliniska studier.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dimetylfumarat (DMF)
Patienter med multipel skleros som får dimetylfumarat (DMF) under rutinmässig klinisk vård
Tillhandahålls under rutinmässig klinisk vård
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare som upplever biverkningar (AE) som leder till utsättande av dimetylfumarat (DMF)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Antalet deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för användning av dimetylfumarat (DMF).
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
doseringsfrekvens för dimetylfumarat (DMF).
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Primära skäl för att avbryta användningen av dimetylfumarat (DMF).
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Frekvens av återfall över tid
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Sjukdomsprogression mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) över tid
Tidsram: Upp till 5 år
EDSS mäter funktionshinderstatus på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder. Poängsättningen baseras på mått på funktionsnedsättning i åtta funktionssystem vid undersökning av en neurolog. Deltagare med bekräftad progression av funktionshinder i EDSS fysiska funktionella systempoäng kommer att definieras som de som uppfyller något av följande kriterier: en ökning med ≥ 1 poäng från baslinjesystempoäng på ≥ 1 eller en ökning med ≥ 2 poäng från baslinjesystempoäng på 0 i minst 2 fysiska funktionella system, eller en ökning med ≥ 2 poäng från baslinjesystempoängen på ≥ 1 eller en ökning med ≥ 3 poäng från baslinjesystempoängen på 0 i vilket 1 fysiskt funktionssystem som helst. Försämring måste bekräftas vid en efterföljande undersökning med samma kriterium i samma funktionella system minst 6 månader senare.
Upp till 5 år
Multipel Skleros Impact Scale-29 Items (MSIS-29) fysisk multipel skleros (MS) effektpoäng
Tidsram: Upp till 5 år
Multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29) med 29 punkter är ett patientrapporterat resultatmått för att bedöma effekten av MS på det dagliga livet under de senaste 2 veckorna ur en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Den fysiska poängen genereras genom att summera enskilda objekt och sedan transformera till en skala med ett intervall från 0 till 100, där höga poäng indikerar sämre hälsa.
Upp till 5 år
Multipel Skleros Impact Scale-29 Items (MSIS-29) psykologisk multipel skleros (MS) effektpoäng
Tidsram: Upp till 5 år
Multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29) med 29 punkter är ett patientrapporterat resultatmått för att bedöma effekten av MS på det dagliga livet under de senaste 2 veckorna ur en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Den fysiska poängen genereras genom att summera enskilda objekt och sedan transformera till en skala med ett intervall från 0 till 100, där höga poäng indikerar sämre hälsa.
Upp till 5 år
EuroQol-5 Dimensions (5 Level) (EQ-5D-5L) indexpoäng
Tidsram: Upp till 5 år
Beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd bestående av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta en av fem svar. Svaren registrerar fem svårighetsgrader (inga problem/små problem/måttliga problem/svåra problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
Upp till 5 år
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) (skala 0-100)
Tidsram: Upp till 5 år
Standard vertikal 20 cm visuell analog skala (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd (kallas ofta sidan 3 i EQ-5D-enkäten)
Upp till 5 år
Modified Fatigue Impact Scale-5 (MFIS-5) totalpoäng
Tidsram: Upp till 5 år
MFIS-5 är en modifierad form av Fatigue Impact Scale som består av fem frågor som bedömer effekten av trötthet på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion, med fem svarsnivåer från 0 ("Aldrig") till 4 ("Nästan alltid" "). Totalpoäng varierar från 0 till 20, med högre poäng representerar en större effekt av trötthet.
Upp till 5 år
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär: Multipel skleros, version 2.0 (WPAI-MS) nedsättningsprocentandelar
Tidsram: Upp till 5 år
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i arbete och aktiviteter. WPAI ger fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid) 2. Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) 3. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning / frånvaro plus närvarandeism) 4. Aktivitetsnedsättning . WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Upp till 5 år
Frågeformulär för hälso- och sjukvårdsresurser
Tidsram: Upp till 5 år
Frågeformuläret Health Care Resource Consumption är en undersökning som frågar patienter hur MS påverkar deras användning av hälso- och sjukvårdstjänster och vilken inverkan det har på vissa områden av deras liv (inklusive antalet sjukhusinläggningar [MS-relaterade, icke-MS-relaterade, återfallsrelaterade, vilket resulterar i steroidanvändning], MS-relaterade akutbesök, MS-relaterade neurologbesök, besök hos annan vårdpersonal av MS-relaterade och andra skäl).
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på dimetylfumarat

3
Prenumerera