Um estudo para avaliar a farmacocinética da escetamina intranasal administrada com e sem guia nasal no dispositivo intranasal
12 de março de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética da escetamina intranasal administrada com e sem um guia nasal no dispositivo intranasal
O objetivo principal do estudo é avaliar a farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação) da escetamina administrada por via intranasal (pelo nariz) usando um dispositivo com e sem guia nasal em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), centro único, dose única, crossover de 2 vias (os participantes podem receber diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo em 2 grupos de sequência), aberto (todas as pessoas conhecem o identidade da intervenção).
Aproximadamente, 14 participantes serão incluídos neste estudo.
Este estudo consistirá em uma fase de triagem de até 21 dias, uma fase de tratamento de 3 dias e uma fase de acompanhamento de 9 a 13 dias.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para 1 dos 2 grupos de tratamento (Sequência 1 e 2).
Na sequência 1, os participantes irão auto-administrar esketamina por via intranasal usando um dispositivo com guia nasal como tratamento A no Dia 1 do período 1 e esketamina por via intranasal usando um dispositivo sem guia nasal como tratamento B no Dia 1 do período 2. Na sequência 2, os participantes auto-administrará escetamina intranasal como tratamento B no Dia 1 do período 1 e escetamina intranasal como tratamento A no Dia 1 do período 2.
Haverá um período de washout de 5 a 10 dias entre cada regime de tratamento.
As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais, exame físico, oximetria de pulso, exame nasal direcionado, questionário de dispositivo nasal e, além dessas avaliações, escalas específicas serão usadas para avaliar a segurança.
A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 45 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
- Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem; e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 de cada período de tratamento
- Índice de massa corporal (IMC) (peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg
- Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou anterior de transtorno psiquiátrico, incluindo, entre outros, transtorno psicótico, bipolar, depressivo maior ou transtorno de ansiedade
- Doença médica clinicamente significativa, incluindo arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica, infecção, hipertensão ou distúrbios vasculares , distúrbios renais ou do trato urinário, apneia do sono, miastenia gravis ou qualquer outra doença
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo (Dia -1), conforme considerado apropriado pelo investigador
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou na admissão no centro de estudo (Dia -1 de cada período de tratamento), conforme considerado apropriado pelo investigador
- Tem um septo nasal anormal ou desviado com 1 ou mais dos seguintes sintomas: obstrução de 1 ou ambas as narinas, congestão nasal (especialmente unilateral), hemorragias nasais frequentes, infecções sinusais frequentes, respiração ruidosa durante o sono, dor facial, dores de cabeça, e gotejamento pós-nasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Os participantes irão auto-administrar 1 spray de solução de esketamina em cada narina usando um dispositivo intranasal (através do nariz) com um guia nasal no Dia 1 do período 1 como regime de tratamento A no tempo 0 e repetido duas vezes a cada 5 minutos (dose total: 84 mg) .
Haverá um período de washout de 5-10 dias entre os regimes de tratamento.
No dia 1 do período 2, os participantes administrarão 1 spray de solução de esketamina em cada narina usando um dispositivo intranasal sem guia nasal como esquema de tratamento B no tempo 0 e repetido duas vezes a cada 5 minutos (dose total: 84 mg).
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Os participantes irão auto-administrar 1 spray de solução de esketamina usando um dispositivo intranasal com guia nasal no regime de Tratamento A e sem guia nasal no regime de Tratamento B no tempo 0 e repetido duas vezes a cada 5 minutos (dose total: 84 mg).
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Experimental: Sequência 2
Os participantes irão auto-administrar 1 spray de solução de esketamina em cada narina usando um dispositivo intranasal sem guia nasal no Dia 1 do período 1 como regime de tratamento B no tempo 0 e repetido duas vezes a cada 5 minutos (dose total: 84 mg).
Haverá um período de washout de 5-10 dias entre os regimes de tratamento.
No dia 1 do período 2, os participantes irão autoadministrar 1 spray de solução de esketamina em cada narina usando um dispositivo intranasal com guia nasal como regime de tratamento A no tempo 0 e repetido duas vezes a cada 5 minutos (dose total: 84 mg).
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Os participantes irão auto-administrar 1 spray de solução de esketamina usando um dispositivo intranasal com guia nasal no regime de Tratamento A e sem guia nasal no regime de Tratamento B no tempo 0 e repetido duas vezes a cada 5 minutos (dose total: 84 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de escetamina
Prazo: Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de escetamina
Prazo: Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo na última concentração quantificável observada (AUCúltimo) de escetamina
Prazo: Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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A AUClast é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável.
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Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) da escetamina
Prazo: Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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A AUC(0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da Área sob a Curva (AUC) final e C(último)/lambda(z), em que C( último) é a última concentração quantificável observada
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Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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Período de meia-vida de eliminação (T1/2) da escetamina
Prazo: Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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T1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associada à constante de velocidade terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração de droga em tempo e é calculada como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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Constante de taxa de primeira ordem da escetamina
Prazo: Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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Constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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Biodisponibilidade Relativa (Frel) da Escetamina
Prazo: Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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A biodisponibilidade relativa é a percentagem da dose administrada que está sistemicamente disponível.
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Pré-dose e pós-dose 7, 12, 22, 32, 40, 50 minutos, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 24 horas
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Médico (CADSS)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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O CADSS é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para medir sintomas dissociativos.
A CADSS é composta por 23 itens subjetivos, divididos em 3 componentes: despersonalização, desrealização e amnésia.
As respostas dos participantes são codificadas em uma escala de 5 pontos (0 = "Nem um pouco" a 4 = "Extremamente).
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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O BPRS é usado para a medição de sintomas psiquiátricos.
O BPRS é um questionário de 18 itens e cada questão é avaliada em uma escala de 7 pontos variando de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave).
A pontuação total para a 18 questão será calculada somando a pontuação de cada questão.
A interpretação dos escores totais é: 0-9 indicará "não é um caso esquizoafetivo"; 10-20 indicará "possível caso esquizoafetivo"; e 21 ou mais, indicará "caso esquizoafetivo evidente".
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base (Dia -1) e Dia 2
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Mudança da linha de base na pontuação de avaliação de alerta/sedação (MOAA/S) dos observadores modificados
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 2
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O MOAA/S é uma escala ordinal de 6 pontos que mede o nível de sedação de um paciente.
As pontuações variam de 0 (sem resposta ao estímulo doloroso [compressão do trapézio]) a 5 (responde prontamente ao nome falado em tom normal [acordado]).
As pontuações do MOAA/S foram classificadas como 0-1, 2-4 e 5.
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Linha de base (dia 1) e dia 2
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (triagem - dia -21 ao dia -2) e visita de acompanhamento (11 a 13 dias após a dose final)
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O C-SSRS é uma entrevista clínica para avaliar a gravidade e rastrear eventos suicidas, fornecendo um resumo tanto da ideação quanto do comportamento suicida para identificar o nível e o tipo de tendência suicida presente.
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Linha de base (triagem - dia -21 ao dia -2) e visita de acompanhamento (11 a 13 dias após a dose final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR102971
- ESKETINTRD1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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