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비강내 장치에 비강 가이드 유무에 따른 비강내 Esketamine 투여의 약동학 평가에 관한 연구

2014년 3월 12일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

비강내 장치에 비강 가이드를 사용하거나 사용하지 않고 투여한 비강내 에스케타민의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 비강 가이드가 있거나 없는 장치를 사용하여 비강(코를 통해) 투여된 에스케타민의 약동학(약물에 대한 신체의 작용)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 단일 센터, 단일 용량, 양방향 교차(참가자는 2개의 시퀀스 그룹에서 연구 중에 순차적으로 다른 개입을 받을 수 있음), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체성) 연구. 약 14명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 최대 21일의 스크리닝 단계, 3일의 치료 단계 및 9-13일의 추적 단계로 구성됩니다. 참가자는 2개의 치료 그룹(시퀀스 1 및 2) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 시퀀스 1에서 참가자는 기간 1의 1일차 치료 A로 비강 가이드가 있는 장치를 사용하여 에스케타민을 비강으로 자가 투여하고 기간 2의 1일차 치료 B로 비강 가이드가 없는 장치를 사용하여 에스케타민을 비강내로 투여합니다. 시퀀스 2에서 참가자는 기간 1의 1일에 치료 B로 에스케타민을 비강내로, 기간 2의 1일에 치료 A로 에스케타민을 비강내로 자가 투여할 것입니다. 각 치료 요법 사이에는 5~10일의 워시아웃 기간이 있습니다. 안전성 평가에는 부작용 평가, 임상 실험실 검사, 심전도, 활력 징후, 신체 검사, 산소 포화도 측정, 비강 표적 검사, 비강 장치 설문지가 포함되며, 이러한 평가 외에도 특정 척도를 사용하여 안전성을 평가합니다. 각 참가자의 연구 기간은 약 45일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
  • 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 및 각 치료 기간의 -1일째 소변 임신 검사 음성
  • 체질량지수(BMI)(체중[kg]/키2[m]2) 18~30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상
  • 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 수축기 혈압 90 ~ 140 mmHg, 이완기 혈압 90 mmHg 이하
  • 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-리드 심전도(ECG)

제외 기준:

  • 정신병, 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 장애의 현재 또는 이전 병력
  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 질환, 감염, 고혈압 또는 혈관 장애를 포함하는 중대한 폐 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적 질병 , 신장 또는 요로 장애, 수면 무호흡증, 중증 근무력증 또는 기타 질병
  • 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시(제-1일) 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
  • 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시(각 치료 기간의 -1일) 임상적으로 유의한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG
  • 비중격이 비정상이거나 휘어져 다음 중 하나 이상의 증상이 있는 경우: 한쪽 또는 양쪽 콧구멍 막힘, 코막힘(특히 한쪽), 잦은 코피, 잦은 부비동 감염, 수면 중 호흡곤란, 안면 통증, 두통, 그리고 후비루

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
참가자는 기간 1의 1일째 치료 요법 A로서 시간 0에 코 가이드가 있는 비강내(코를 통한) 장치를 사용하여 각 콧구멍에 에스케타민 용액을 1회 분무하고 5분마다 두 번 반복합니다(총 용량: 84mg). . 치료 요법 사이에 5-10일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다. 기간 2의 1일차에, 참가자는 치료 요법 B로서 비강 가이드 없이 비강내 장치를 사용하여 각 콧구멍에 에스케타민 용액 1회 스프레이를 시간 0에 자가 투여하고 5분마다 2회 반복한다(총 용량: 84 mg).
의약품: 에스케타민
참가자는 시간 0에 치료 A 요법에서는 비강 가이드가 있고 치료 B 요법에서는 비강 가이드가 없는 비강내 장치를 사용하여 에스케타민 용액 1회 분무를 자가 투여하고 5분마다 2회 반복합니다(총 용량: 84mg).
실험적: 시퀀스 2
참가자는 시간 0에서 치료 요법 B로서 기간 1의 1일에 코 가이드 없이 비강내 장치를 사용하여 각 콧구멍에 에스케타민 용액 1회 스프레이를 자가 투여하고 5분마다 2회 반복합니다(총 용량: 84mg). 치료 요법 사이에 5-10일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다. 기간 2의 1일차에 참가자는 시간 0에 비강 가이드가 있는 비강 내 장치를 사용하여 각 콧구멍에 에스케타민 용액 1회 스프레이를 치료 요법 A로 자가 투여하고 5분마다 2회 반복합니다(총 용량: 84mg).
의약품: 에스케타민
참가자는 시간 0에 치료 A 요법에서는 비강 가이드가 있고 치료 B 요법에서는 비강 가이드가 없는 비강내 장치를 사용하여 에스케타민 용액 1회 분무를 자가 투여하고 5분마다 2회 반복합니다(총 용량: 84mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스케타민의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
Esketamine의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 마지막으로 관찰된 Esketamine의 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
AUClast는 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
에스케타민의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
AUC(0-무한대)는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 곡선 아래 면적(AUC) last와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 C( last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
Esketamine의 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
T1/2는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 이는 반로그 약물 농도-시간 곡선의 말단 속도 상수(lambda[z])와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
Esketamine의 1차 속도 상수
기간: 투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수.
투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
Esketamine의 상대적 생체이용률(Frel)
기간: 투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
상대적 생체이용률은 전신적으로 이용 가능한 투여 용량의 백분율입니다.
투여 전 및 투여 후 7, 12, 22, 32, 40, 50분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 24시간
임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 2일
CADSS는 임상의가 해리 증상을 측정하도록 설계된 평가 척도입니다. CADSS는 23개의 주관적 항목으로 구성되며 이인화, 현실감 상실 및 기억상실의 3개 구성 요소로 나뉩니다. 참가자의 응답은 5점 척도로 코딩됩니다(0 = "전혀 그렇지 않음"에서 4 = "매우 심함). 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선(-1일) 및 2일
간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 2일
BPRS는 정신 증상을 측정하는 데 사용됩니다. BPRS는 18개 문항으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심함)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 18문항의 총점은 각 문항의 점수를 합산하여 계산합니다. 총 점수의 해석은 다음과 같습니다. 0-9는 "분열정동 사례가 아님"을 나타냅니다. 10-20은 "가능한 분열 정동 사례"를 나타냅니다. 21 이상은 "확실한 분열 정동 사례"를 나타냅니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
기준선(-1일) 및 2일
각성/진정(MOAA/S) 점수의 수정된 관찰자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 2일차
MOAA/S는 환자의 진정 정도를 측정하는 6점 척도입니다. 점수 범위는 0(통증적인 자극[승모근 압착]에 대한 반응 없음)에서 5(정상적인 어조로 말하는 이름[깨어 있음]에 쉽게 반응함)까지입니다. MOAA/S 점수는 0-1, 2-4 및 5로 분류되었습니다.
기준선(1일차) 및 2일차
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝 - -21일에서 -2일) 및 후속 방문(최종 투여 후 11일에서 13일)
C-SSRS는 심각도를 평가하고 자살 사건을 추적하기 위한 임상 면담으로, 존재하는 자살 경향의 수준과 유형을 식별하기 위해 자살 생각과 행동 모두에 대한 요약을 제공합니다.
기준선(스크리닝 - -21일에서 -2일) 및 후속 방문(최종 투여 후 11일에서 13일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR102971
  • ESKETINTRD1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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